疫情肆虐, 口罩缺貨,。有很多企業(yè)都加入了生產(chǎn)口罩的大軍, 比亞迪、廣汽, 還有中國石化,、富士康等公司也“轉(zhuǎn)行”做起了口罩,。眾志成城, 共克時艱, 這些企業(yè)的轉(zhuǎn)行一定程度上緩解了口罩的緊缺。不少有意生產(chǎn)口罩的投資人想接觸這個市場,，但由于缺乏相關經(jīng)驗,結(jié)果事倍功半,。那么，疫情防控期間企業(yè)生產(chǎn)口罩需要具備哪些資質(zhì)

口罩生產(chǎn)企業(yè)需要具備的資質(zhì)

據(jù)了解,，醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ類,，這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進行分類,，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。比如說醫(yī)用口罩,，在一般時候都會被分到一類產(chǎn)品,，而在非典時期等感染率極高的時間段，就會劃分到了二類,，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用,，而不是單純的普通口罩。

根據(jù)《關于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號)的要求,，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管,，嚴格要求有關企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識,，指導醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩,，因此這時的醫(yī)用口罩屬于二類器械。

除此之外,，具有各種含有滅菌,、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理,，想要生產(chǎn)三類醫(yī)用口罩的相關企業(yè)都必須按照相關規(guī)定向國家局申請注冊,，只有經(jīng)批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。

申請生產(chǎn)醫(yī)用口罩, 必須要建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系, 還要經(jīng)過現(xiàn)場核查,。對于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的企業(yè)來說, 這是不小的挑戰(zhàn),。

醫(yī)用口罩分為如下三類醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩),、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩, 其防護能力由低到高, 生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。

另外, 三種執(zhí)行的標準也不同,。一次性使用醫(yī)用口罩,、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩分別需要滿足YYT 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》三個標準,。

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