疫情蔓延態(tài)勢下,，“口罩荒”已然成為常態(tài)，盡管隨著口罩生產(chǎn)企業(yè)迅速組織復(fù)工,，目前全國口罩生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能利用率已經(jīng)達(dá)到73%,。此外，為了彌補(bǔ)口罩市場的短缺,，國內(nèi)多家能源和制造企業(yè)也紛紛緊急投產(chǎn)口罩,，其中包括比亞迪、上汽通用五菱,、中國石化,、富士康等等。那么,，疫情期間生產(chǎn)口罩需要具備什么資質(zhì)?

生產(chǎn)口罩需要具備的資質(zhì)

民用口罩要辦“生產(chǎn)許可證”,、“營業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”,、“產(chǎn)品合格證”;生產(chǎn)醫(yī)用口罩,還要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理”醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證“,、”醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證“，目前均需要10萬級(jí)以上的潔凈車間,，要有自己的實(shí)驗(yàn)室,，對(duì)每一批口罩進(jìn)行抽檢，檢驗(yàn)口罩的密閉性，和產(chǎn)品表面是否有細(xì)菌殘留,，全部合格才能出廠,。

市面上所售賣的口罩，其種類頗多,。按照標(biāo)準(zhǔn)可以分為：普通紙口罩,、防塵口罩、防霾口罩,、醫(yī)用口罩,、工業(yè)口罩。而此次疫情中使用到的醫(yī)用口罩,，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,，屬于國家二類醫(yī)療器械。而具有各種含有滅菌,、抑菌和抗病毒的成分,，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類醫(yī)療器械管理。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理?xiàng)l件

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理符合以下全部條件的,，可以提出申請(qǐng)：

(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

(2)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求,，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地,、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,，生產(chǎn),、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;

(3)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條,、第八條,、第九條、第二十一條要求,，有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律,、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量,、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

(4)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求,，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(5)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求,，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(6)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求，符合產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

(7)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律,、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。

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