當(dāng)前,，全球疫情呈加速擴散蔓延態(tài)勢,。在做好自身疫情防控的基礎(chǔ)上，有序開展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國際合作,、共同應(yīng)對全球公共衛(wèi)生危機的重要舉措,。據(jù)了解，目前全球預(yù)估口罩用量達到5億只,，針對醫(yī)護人員的口罩缺口就應(yīng)經(jīng)達到了2.7億只，而中國是世界口罩生產(chǎn)大國,，產(chǎn)能占世界的一半,，目前日產(chǎn)量已經(jīng)達到1.16億只，所以很多企業(yè)會選擇將口罩對外出口,，但是對于企業(yè)來說在出口時需要遵守相關(guān)的規(guī)定,，那么要辦理一定的企業(yè)資質(zhì)，那么醫(yī)療物資出口企業(yè)需要具備哪些資質(zhì)?

國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：

首先,，口罩出口,，雖然口罩最終在國外市場上被消費，但中國出口商的行為,，也受國內(nèi)法約束,。醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果企業(yè)想要在未來數(shù)月里長期乃至規(guī)?；N售口罩,，必須取得《醫(yī)療器械營業(yè)證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等相關(guān)資質(zhì),。當(dāng)然,，還需要注意所出口的口罩是否符合進口國及法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，切勿銷售三無產(chǎn)品,。

其次,，進出口權(quán)許可證，也是出口口罩不可或缺的一項資質(zhì),。想要擁有進出口的權(quán)利,，企業(yè)必須同時得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān),、檢驗檢疫局,、外匯管理局,、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書,。只有擁有進出口權(quán)的企業(yè),，才可依法自主地從事進出口業(yè)務(wù)。

重要提醒(醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械)

1.生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的,，應(yīng)先辦理產(chǎn)品出口備案,、出口銷售證明(網(wǎng)址見文末)，應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案,。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》,、購貨合同、質(zhì)量要求,、檢驗報告,、合格證明、包裝,、標(biāo)簽式樣,、報關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯,。

2.生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。

3.生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。

4.不合格三無產(chǎn)品無論是何種貿(mào)易方式都無法正常出口,。

5.申報時注明是防疫物資,，出口時按查驗指令通關(guān)，根據(jù)海關(guān)現(xiàn)場實施查驗的要求提供質(zhì)量檢測報告(或現(xiàn)場抽樣送檢),，且能提供三證齊全(醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 ),。

為深化國際疫情防控合作,，加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管，3月31日,，商務(wù)部會同海關(guān)總署,、藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，要求出口的檢測試劑,、醫(yī)用口罩,、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產(chǎn)品,，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,，符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，海關(guān)憑藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放,。

以上是“疫情防控期間醫(yī)療物資出口企業(yè)資質(zhì)”的相關(guān)信息,，想了解更多醫(yī)療物資出口的相關(guān)知識請關(guān)注好律師網(wǎng)企業(yè)制度法律專題欄目。