海外疫情不斷蔓延的同時,，對口罩、額溫槍,、防護(hù)服等防疫產(chǎn)品的需求也愈發(fā)緊俏,。口罩需求量激增,，“身價”水漲船高,。回報越大風(fēng)險越大,，口罩帶來的單量和利潤雙重誘惑,，已讓許多賣家不惜代價，大量備貨,，鋌而走險也想賺上一筆,。那么，醫(yī)用口罩屬于哪一類醫(yī)療器械?醫(yī)用口罩出口需要具備哪些資質(zhì)呢?

醫(yī)用口罩屬于哪一類醫(yī)療器械,？

醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ類,，這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進(jìn)行分類,，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

Ⅰ類產(chǎn)品只是確保了產(chǎn)品的規(guī)范,，相對要求不會太嚴(yán)格,。

Ⅱ類產(chǎn)品由食藥監(jiān)局對其的安全性和有效性加以控制，要求更高,。

Ⅲ類產(chǎn)品指代需要植入人體,，用于支持和維持生命的產(chǎn)品，因?yàn)檫@類產(chǎn)品具有潛在的危險,，所以食藥監(jiān)局對此的審批會更加嚴(yán)格,，只有通過審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能擁有注冊證。

至于醫(yī)用口罩,，在一般時候都會被分到一類產(chǎn)品,，而在疫情防控的特殊時期，就會劃分到了二類,，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用,，而不是單純的普通口罩,。

醫(yī)用口罩出口需要具備的資質(zhì)

想要出口口罩，相關(guān)的銷售資質(zhì)及進(jìn)出口權(quán)資質(zhì),，缺一不可,。

首先，口罩出口,，雖然口罩最終在國外市場上被消費(fèi),，但中國出口商的行為，也受國內(nèi)法約束,。醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，如果企業(yè)想要在未來數(shù)月里長期乃至規(guī)模化銷售口罩,，必須取得《醫(yī)療器械營業(yè)證》,、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等相關(guān)資質(zhì)。當(dāng)然,，還需要注意所出口的口罩是否符合進(jìn)口國及法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),，切勿銷售三無產(chǎn)品。

其次,，進(jìn)出口權(quán)許可證,，也是出口口罩不可或缺的一項(xiàng)資質(zhì)。想要擁有進(jìn)出口的權(quán)利,，企業(yè)必須同時得到市商務(wù)局,、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫局,、外匯管理局,、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書,。只有擁有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè),，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。

以上是“醫(yī)用口罩的分類和出口資質(zhì)”的相關(guān)信息,，想了解更多醫(yī)用口罩的相關(guān)知識請關(guān)注好律師網(wǎng)行政制度法律專題欄目,。