• 【發(fā)布單位】遼寧省沈陽市
• 【發(fā)布文號】沈陽市人民政府令第4號
• 【發(fā)布日期】2008-06-30
• 【生效日期】2008-08-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國務院法制辦公室
• 【所屬類別】地方法規(guī)

沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

沈陽市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法
 
（2008年6月2日沈陽市人民政府第5次常務會議審議通過 2008年6月30日沈陽市人民政府令第4號公布 自2008年8月1日起施行）






第一條 為了加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障人體使用藥品和醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》,、國務院《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律,、法規(guī)規(guī)定，結合本市實際,，制定本辦法,。




第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)（配制）,、經(jīng)營,、使用的單位和個人，應當遵守本辦法,。




第三條 市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本市行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,。



 各級政府有關部門在各自職責范圍內(nèi)做好藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。




第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)購進原料藥和取得藥用批準文號的藥用輔料（以下簡稱藥用輔料）,，應當向供貨單位索取以下證明文件,，并保存至原料藥、藥用輔料有效期滿后一年,；有效期不滿兩年的,，應當保存三年：



 （一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；



 （二）加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件,；



 （三）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件,；



 （四）供貨單位法定代表人簽字或者蓋章的授權委托書（授權委托書應當載明授權銷售的品種、地域,、期限,，注明銷售人員的身份證號碼,；授權委托書是復印件的應當加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人的原印章或者簽名）；



 （五）銷售人員身份證復印件,；



 （六）加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；



 （七）藥品質量合格證明,、檢驗報告和購進藥品的發(fā)票,；



 （八）依法應當索取的其他有關證明文件。




第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品或者醫(yī)療機構配制制劑不得有下列行為：



 （一）從不具有藥品生產(chǎn),、批發(fā)經(jīng)營資格的企業(yè)購進原料藥和藥用輔料,；



 （二）使用應當標明而未標明有效期或者超過有效期的原料藥和藥用輔料；



 （三）將不符合法律,、法規(guī)規(guī)定和國家強制性標準的原料藥,、藥用輔料投入生產(chǎn)；



 （四）使用應當批準而未經(jīng)批準的原料藥,、藥用輔料,。




第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標準規(guī)定的處方成分和處方量投料，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn),。




第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠,。



 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得偽造檢驗報告等藥品合格證明文件。




第八條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為：



 （一）從藥品零售企業(yè)購進藥品,；



 （二）購進或者銷售醫(yī)療機構制劑,；



 （三）擅自變更藥品經(jīng)營方式；



 （四）超出藥品許可經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品,；



 （五）在藥品柜臺,、藥品貨架擺放藥品以外的其他商品；



 （六）藥品零售企業(yè)出租,、出借《藥品經(jīng)營許可證》,，在經(jīng)營場所內(nèi)不同的柜臺或者貨架擺放同一藥品；



 （七）以各種方式贈送處方藥或者甲類非處方藥,。




第九條 藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品使用的工具應當齊全,、清潔和衛(wèi)生，出售藥品時應當在藥品包裝袋上注明藥品名稱,、規(guī)格,、批號、服法,、用量,、有效期等內(nèi)容。




第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)不得向無《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》,、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人銷售藥品,。



 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在食品藥品監(jiān)督管理部門批準的場所以外存放或者銷售藥品,。




第十一條 按照規(guī)定應當進行檢驗或者審核批準的藥品,，而未經(jīng)檢驗或者未經(jīng)審核批準的，任何單位和個人不得銷售或者進口,。




第十二條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)收購過期藥品，應當于收購藥品的7日前向食品藥品監(jiān)督管理部門報告,，并在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行,。



 禁止非法收購藥品。




第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)實施許可管理的醫(yī)療器械,，在購進原材料或者配件時,，應當向供貨單位索取以下證明文件：



 （一）加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；



 （二）產(chǎn)品質量合格證明和購進發(fā)票,。



 原材料或者配件屬于納入許可管理的醫(yī)療器械,，并且符合前款規(guī)定的，還應當索取加蓋供貨單位原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件,，以及加蓋供貨單位原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復印件,。



 上述原材料或者配件屬于無菌類產(chǎn)品的，證明文件應當保存至產(chǎn)品有效期屆滿后一年,；沒有有效期的,，應當保存至產(chǎn)品銷售后或者停止銷售后三年；屬于植入類,、介入類等國家規(guī)定的重點產(chǎn)品的,，證明文件應當永久保存。




第十四條 生產(chǎn)醫(yī)療器械應當符合醫(yī)療器械注冊證批準執(zhí)行的標準,。



 醫(yī)療器械說明書,、標簽、包裝標識應當與醫(yī)療器械注冊證的相關內(nèi)容一致,。




第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得在未經(jīng)批準的營業(yè)場所經(jīng)營醫(yī)療器械；不得在未經(jīng)批準的倉庫存放醫(yī)療器械,。




第十六條 醫(yī)療機構應當建立下列管理制度：



 （一）藥品和醫(yī)療器械采購驗收,；



 （二）藥品和醫(yī)療器械出、入庫復核,；



 （三）藥品和醫(yī)療器械質量問題報告以及不良反應（事件）監(jiān)測和報告,；



 （四）藥品調配、復核和藥品保管養(yǎng)護,；



 （五）藥品有效期監(jiān)控,；



 （六）制劑的配制,、保管和使用；



 （七）醫(yī)療器械使用和維護保養(yǎng),；



 （八）植入性醫(yī)療器械質量跟蹤,；



 （九）一次性使用無菌醫(yī)療器械用后處理。




第十七條 醫(yī)療機構保管藥品應當按照國家《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行,，定期開展過期藥品清查工作,，對有效期屆滿的藥品應當按照規(guī)定處理。



 醫(yī)療機構儲存醫(yī)療器械的場所,、設施及條件應當符合醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全的標準。




第十八條 醫(yī)療機構不得有下列行為：



 （一）從不具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品,；



 （二）從藥品零售企業(yè)采購藥品；



 （三）不憑處方使用藥品,；



 （四）擅自使用其他醫(yī)療機構制劑,；



 （五）從不具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械或者購進無《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械,；



 （六）接收和使用已經(jīng)過期,、失效或者無醫(yī)療器械注冊證、無合格證明,、無購進發(fā)票的實施許可管理的醫(yī)療器械,；



 （七）改變醫(yī)療器械出廠標準；



 （八）擅自接受其他醫(yī)療機構委托加工制劑,。




第十九條 藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的藥品標簽,、說明書、包裝等所標示的適應癥或者功能主治,，不得超出國家藥品標準規(guī)定的范圍,。




第二十條 非藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的標簽、說明書,、包裝等,，不得含有藥品適應癥、功能主治,、用法和用量的內(nèi)容,。




第二十一條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員應當按照國家規(guī)定取得相應的資格,，并應當定期進行專業(yè)知識和法律知識的教育和培訓,。




第二十二條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員,，應當每年進行健康檢查并建立健康檔案,。



 患有傳染病以及其他疾病可能污染藥品和無菌醫(yī)療器械的人員,，在治愈或者排除可能的污染前，不得從事直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的工作,。




第二十三條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷和使用過程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的,，應當立即停止銷售和使用,，并立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報告；對已經(jīng)銷售的藥品,，應當立即通知購買單位停止銷售和使用,；對已經(jīng)銷售給個人的，應當向社會公告,，主動收回該批次藥品,。



 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成危害的,，應當向社會公布有關信息,，通知購買單位和消費者停止銷售和使用，主動召回藥品,，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告,。




第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的無菌醫(yī)療器械經(jīng)檢驗為不合格產(chǎn)品或者存在安全隱患，可能對人體健康造成危害的,，應當立即通知購買單位和醫(yī)療機構停止銷售和使用,，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告；對已經(jīng)銷售給個人使用的,，應當向社會公告,，主動收回該批次產(chǎn)品。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患,，可能對人體健康和生命安全造成危害的,，應當向社會公布有關信息，通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停止銷售,，告知醫(yī)療機構和消費者停止使用,，主動召回醫(yī)療器械，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告,。




第二十五條 未經(jīng)國家批準的藥物不得用于人體,。




第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中可以查封、扣押有下列情形之一的藥品：



 （一）國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的,；



 （二）應予批準而未經(jīng)批準生產(chǎn),、配制、經(jīng)營、進口,，或者應予檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售,、配制、使用的,；



 （三）使用未取得批準文號的原料藥從事生產(chǎn)的,；



 （四）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；



 （五）應當標明而未標明有效期或者更改有效期的,；



 （六）未注明或者更改生產(chǎn)批號的,；



 （七）超過有效期繼續(xù)經(jīng)營、使用的,；



 （八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的,；



 （九）擅自添加著色劑、防腐劑,、香料,、矯味劑及輔料的；



 （十）生產(chǎn),、配制藥品使用的輔料不符合藥品標準規(guī)定的；



 （十一）未按照標準或者未按照批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)以及未按照批準的標準配制的,；



 （十二）未經(jīng)許可委托加工的,；



 （十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或者經(jīng)營的,；



 （十四）生產(chǎn),、配制無生產(chǎn)或者配制批記錄、批發(fā)經(jīng)營無購進或者銷售記錄,、零售經(jīng)營無購進記錄的,。




第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定,，有下列情形之一的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條,、第七十五條,、第八十條、第八十二條,，《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條,、第四條，國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條,、第四十條的規(guī)定,，給予處罰：



 （一）在食品藥品監(jiān)督管理部門批準的場所以外存放或者銷售藥品的；



 （二）擅自變更藥品經(jīng)營方式的,；



 （三）超出許可經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的,；



 （四）使用應當批準而未經(jīng)批準的原料藥,、藥用輔料的；

 （五）應予檢驗或者審核批準的藥品,，而未經(jīng)檢驗或者審核批準,，擅自銷售或者進口的；



 （六）收購過期藥品的,；



 （七）購進或者銷售醫(yī)療機構制劑的,；



 （八）從藥品零售企業(yè)購進藥品的；



 （九）從不具有藥品生產(chǎn),、批發(fā)經(jīng)營資格的企業(yè)購進原料藥和藥用輔料的,；



 （十）藥品零售企業(yè)出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》,，在經(jīng)營場所內(nèi)不同的柜臺或者貨架擺放同一藥品的,；



 （十一）未按照國家藥品標準規(guī)定的處方成分和處方量投料或者未按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品的；



 （十二）未對藥品進行檢驗或者經(jīng)檢驗不合格以及偽造檢驗報告等合格證明文件出廠銷售的,；



 （十三）購進原料藥和藥用輔料,，未索取和保存供貨單位有關證明文件的；



 （十四）使用未標明有效期或者超過有效期的原料藥,、藥用輔料的,；



 （十五）將不符合法律、法規(guī)規(guī)定和國家強制性標準的原料藥,、藥用輔料投入生產(chǎn)的,；



 （十六）向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》,、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人銷售藥品的,；



 （十七）以各種方式贈送處方藥或者甲類非處方藥的。




第二十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定,，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條,、第三十八條,、第三十九條的規(guī)定，給予處罰：



 （一）生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械注冊證批準執(zhí)行標準的,；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書,、標簽、包裝標識與醫(yī)療器械注冊證的相關內(nèi)容不一致的,；



 （二）在食品藥品監(jiān)督管理部門批準的場所以外存放或者銷售醫(yī)療器械的,；



 （三）生產(chǎn)實施許可管理的醫(yī)療器械企業(yè)在購進原材料或者配件時，未索取有關證明文件的。




第二十九條 醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定,，有下列情形之一的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條,、第八十條,，國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條，《遼寧省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定,，給予處罰：



 （一）不憑處方使用藥品的,；



 （二）接受其他醫(yī)療機構委托加工制劑的；



 （三）從不具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品的,；



 （四）從藥品零售企業(yè)采購藥品的；



 （五）擅自使用其他醫(yī)療機構制劑的,；



 （六）從不具有生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械或者購進無《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械的；



 （七）接收,、使用已經(jīng)過期,、失效或者無注冊證、無合格證明,、無購進發(fā)票,，并且實施許可管理的醫(yī)療器械的；



 （八）改變醫(yī)療器械出廠標準,，造成醫(yī)療器械不合格的；



 （九）未按照規(guī)定建立管理制度的,；



 （十）保管藥品和醫(yī)療器械不符合規(guī)定要求的,。




第三十條 違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條,、第七十四條，國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條,，《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第九條,，國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條的規(guī)定，給予處罰：



 （一）非法收購藥品的,；



 （二）將未經(jīng)批準的藥物用于人體的,；



 （三）藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的藥品標簽、說明書,、包裝等所標示的適應癥或者功能主治,，超出國家藥品標準的；



 （四）非藥品廣告和促銷宣傳書面聲明及隨附的標簽、說明書,、包裝等,，含有藥品適應癥、功能主治,、用法和用量內(nèi)容的,；



 （五）未按照要求收回或者召回藥品、醫(yī)療器械的,；



 （六）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員未進行年度專業(yè)知識和法律知識教育的。




第三十一條 違反本辦法規(guī)定,，有下列情形之一的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，依法給予處罰：



 （一）藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品不符合規(guī)定要求的,；



 （二）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員未按照國家規(guī)定取得相應資格的；



 （三）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的有關人員未進行健康檢查,，未建立健康檔案的；



 （四）患有傳染病及其他疾病可能污染藥品和醫(yī)療器械的人員,，在疾病治愈前從事直接接觸藥品,、無菌醫(yī)療器械的。



 第三十二第 違反藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律,、法規(guī)和規(guī)章，具有下列情形之一的,，為情節(jié)嚴重,，從重處罰：



 （一）以麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的,；



 （二）生產(chǎn),、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥,、劣藥的,；



 （三）生產(chǎn)、銷售的生物制品,、血液制品屬于假藥,、劣藥的,；



 （四）生產(chǎn)、銷售,、使用假藥,、劣藥，造成人員傷害后果的,；



 （五）生產(chǎn),、銷售、使用假藥,、劣藥,，經(jīng)處理后重犯的；



 （六）拒絕,、逃避監(jiān)督檢查,，或者偽造、銷毀,、隱匿有關證據(jù)材料,，或者擅自動用查封、扣押物品的,；



 （七）從非法渠道購進并銷售假藥的,；



 （八）同一類違法行為達到三次以上的（含三次）；



 （九）其他法律,、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定情節(jié)嚴重或者后果嚴重的,。



 違反本辦法規(guī)定，給他人人身及財產(chǎn)造成重大侵害,，應當依法承擔賠償責任,。情節(jié)嚴重，構成犯罪的,，由司法機關追究刑事責任,。




第三十三條 當事人對行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟,，逾期不申請復議,，不起訴,，又不履行處罰決定的,，由作出處罰決定的機關申請人民法院強制執(zhí)行。




第三十四條 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權,、徇私舞弊,、玩忽職守，構成犯罪的,，依法追究刑事責任,；尚未構成犯罪的,，依法給予行政處分。




第三十五條 本辦法自2008年8月1日起施行,。