關(guān)于共犯形態(tài),。該罪是一個(gè)選擇性罪名，它包括兩種具體的個(gè)罪名即生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪和銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪,。由于該罪是結(jié)果犯,，即只有造成嚴(yán)重后果的才構(gòu)成此罪，因而對生產(chǎn)者來說,，一般伴隨著銷售行為,，因?yàn)橹挥猩唐吠斗攀袌龊蟛趴赡芤饘?shí)害結(jié)果的發(fā)生。
生產(chǎn),、銷售行為往往是互相依存的,。在生產(chǎn)者、銷售者相互分離的情況下,，在理論上就可能成立共同犯罪,。在這種共犯形態(tài)中，一方的犯罪行為依賴于另一方的犯罪行為,，二者相互結(jié)合,，才使各自行為在刑法中具有獨(dú)立的意義。如果銷售者自身又是生產(chǎn)者,，則其僅成立一罪即生產(chǎn),、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，而不成立共同犯罪。由于該罪在客觀方面所具有上述特點(diǎn),，就要求我們在對銷售行為進(jìn)行刑事追究的同時(shí),，必須同時(shí)追究生產(chǎn)者的刑事責(zé)任。
關(guān)于罪數(shù)形態(tài),。一般情況下,，該罪在主觀方面是以牟利為目的。這就決定了其對人體健康造成的嚴(yán)重危害只能是過失或間接故意的心理,。如果行為人生產(chǎn),、銷售偽劣醫(yī)療器材是為了追求其他犯罪結(jié)果如故意傷害或故意殺人的，則應(yīng)依照牽連犯的處罰原則擇一重處斷,。如果在實(shí)施犯罪行為的過程中為達(dá)犯罪目的而又實(shí)施了其他犯罪行為的,，則應(yīng)以其行為特點(diǎn)分別依照牽連犯處理和數(shù)罪并罰。前者如為了取得生產(chǎn),、銷售資格而偽造公文,、證件、印章的行為,，后者如為了打擊報(bào)復(fù)檢舉人等而對檢舉人實(shí)施報(bào)復(fù)行為,。
關(guān)于罪間界限①。本罪與醫(yī)療事故罪的界限,。從犯罪構(gòu)成的角度來看,，前罪主體為一般主體，后罪主體為特殊主體,；前罪在主觀方面既可是故意也可是過失,，后罪則只能是過失；前罪在客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn),、銷售,、購買并使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材而出現(xiàn)了嚴(yán)重危害結(jié)果，后罪在客觀方面表現(xiàn)為醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任而造成就診人死亡或嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康,；前罪的犯罪客體為社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)秩序,，后罪的客體為社會(huì)管理秩序。由于二者在犯罪構(gòu)成上的上述區(qū)別,，使二罪好像沒有什么易混淆之處,。但是，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材而購買,、使用從而發(fā)生了嚴(yán)重后果時(shí),，就容易在認(rèn)定上出現(xiàn)混亂。因?yàn)閷τ谇笆觥督忉尅分械摹皞€(gè)人”,，筆者認(rèn)為應(yīng)是指醫(yī)務(wù)人員,，即有合法行醫(yī)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職工和個(gè)體醫(yī)生,，而這與醫(yī)療事故罪中的主體資格是一致的。而《解釋》中的“應(yīng)當(dāng)知道”又說明了行為人行為時(shí)是出于過失心態(tài),，由這種過失而導(dǎo)致的結(jié)果也應(yīng)被理解為是一種責(zé)任事故,。由于上述兩方面的原因，就使二罪在這種情況下具有犯罪構(gòu)成上的重合性,。因而在此情況下行為人基于一個(gè)行為就可能觸犯兩個(gè)罪名,，這在理論上應(yīng)屬于想像競合犯。以想像競合犯的處罰原則,，應(yīng)擇一重處斷,，即以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪處罰。
關(guān)于罪間界限②,。本罪與生產(chǎn),、銷售偽劣產(chǎn)品罪的界限。這兩個(gè)罪名是特別法與一般法的關(guān)系,。依照刑法理論當(dāng)特別法與一般法出現(xiàn)競合時(shí)應(yīng)以特別法優(yōu)于一般法為主,、重法優(yōu)于輕法為輔的原則，依據(jù)上述原則在認(rèn)定二罪時(shí)就應(yīng)注意：若生產(chǎn),、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材尚未對人體健康造成嚴(yán)重危害，但其銷售金額已達(dá)5萬元時(shí),，受前罪對犯罪結(jié)果要求的限制,，就只能以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰,。若銷售金額未達(dá)5萬元,，也未對人體健康造成嚴(yán)重危害的，則不應(yīng)以犯罪論處,。
若生產(chǎn),、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材對人體健康已造成了嚴(yán)重危害但尚未達(dá)到《解釋》中規(guī)定的后果特別嚴(yán)重，但銷售金額已超過50萬元的,，或者尚未達(dá)到《解釋》中規(guī)定的情節(jié)特別惡劣但銷售金額超過200萬元的,，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰,。