醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是什么呢?在生活中,，醫(yī)療產(chǎn)品是指患者在就以的過程中所使用的能夠使病痛癥狀減輕的藥品器械等，如果醫(yī)療產(chǎn)品出現(xiàn)了質(zhì)量問題,，很可能會對患者的身體產(chǎn)生惡劣的影響,。醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療過程中使用有缺陷的藥品,、消毒藥劑,、醫(yī)療器械以及血液及血液制品等醫(yī)療產(chǎn)品，因此造成患者人身損害,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者,、銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的醫(yī)療損害賠償責(zé)任。那么,，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是什么呢?

醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

1.醫(yī)療產(chǎn)品具有缺陷,。構(gòu)成醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的首要條件是醫(yī)療產(chǎn)品具有缺陷。

醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷分為： 設(shè)計缺陷;制造缺陷;警示說明不充分的缺陷;跟蹤觀察缺陷,。

醫(yī)療產(chǎn)品缺陷的含義具體包括：

a,、缺陷是一種不合理的危險，合理的危險不是缺陷;

b,、這種危險危及人身和他人財產(chǎn)安全,，其他危險不認(rèn)為是缺陷的內(nèi)容;

c、判斷危險的合理與否或者判斷某一產(chǎn)品是否存在缺陷的標(biāo)準(zhǔn)分為一般標(biāo)準(zhǔn)和法定標(biāo)準(zhǔn),。一般標(biāo)準(zhǔn)是人們有權(quán)期待的安全性,，即一個善良人在正常情況下對一件產(chǎn)品所應(yīng)具備的安全性的期望;法定標(biāo)準(zhǔn)是國家和行業(yè)對某些產(chǎn)品制定的保障人體健康、人身和財產(chǎn)安全的專門標(biāo)準(zhǔn),。有法定標(biāo)準(zhǔn)的適用法定標(biāo)準(zhǔn),，無法定標(biāo)準(zhǔn)的適用一般標(biāo)準(zhǔn)。

2.對患者造成事實(shí)人身損害

構(gòu)成醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任，必須具備患者的人身損害事實(shí),，這是發(fā)生損害賠償請求權(quán)的事實(shí)依據(jù),。構(gòu)成這個要件，是將醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)用于患者,。由于醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷,，造成了患者的人身損害，這種人身損害的特點(diǎn)是,，有些損害后果在受害當(dāng)時即可發(fā)現(xiàn),，有的則要在受害之后很長時間才能出現(xiàn)后果，特別是醫(yī)療器械造成的損害,，通常都是經(jīng)過一段時間才發(fā)生,。

醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任中的人身損害事實(shí)，包括致人死亡和致人傷殘,。在造成人身損害的同時,，通常伴隨精神痛苦的損害。醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的人身損害事實(shí)要件中也包括精神損害,，應(yīng)當(dāng)予以撫慰金賠償,。

3.具有因果關(guān)系

醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任中的因果關(guān)系，是指醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷與受害人的損害事實(shí)之間存在引起與被引起的關(guān)系,，醫(yī)療產(chǎn)品缺陷是原因,，損害事實(shí)是結(jié)果。確認(rèn)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的因果關(guān)系,，要由受害人證明,，證明的內(nèi)容是，損害是由于使用或消費(fèi)有缺陷的醫(yī)療產(chǎn)品所致,。

受害人證明損害時,，首先要證明缺陷醫(yī)療產(chǎn)品曾經(jīng)被使用或消費(fèi);其次要證明使用或消費(fèi)該有缺陷的醫(yī)療產(chǎn)品是損害發(fā)生的原因。

在證明中,，對于高科技醫(yī)療產(chǎn)品致害原因不易證明者,，可以適用舉證責(zé)任緩和規(guī)則，在受害患者證明達(dá)到表現(xiàn)證據(jù)規(guī)則要求時,，進(jìn)行推定因果關(guān)系,。即：受害人證明使用或消費(fèi)某醫(yī)療產(chǎn)品后即發(fā)生某種損害，且這種缺陷醫(yī)療產(chǎn)品通?？梢栽斐蛇@種損害,，可以推定因果關(guān)系成立，轉(zhuǎn)由侵害人舉證證明因果關(guān)系不成立,。證明屬實(shí)的，則否定因果關(guān)系要件;不能證明的，推定成立,，構(gòu)成醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任,。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和銷售者應(yīng)當(dāng)具有過失

在醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任中，如果受害患者一方追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療產(chǎn)品銷售者的侵權(quán)責(zé)任的,，必須證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者銷售者具有過失的要件,，沒有過失，就沒有責(zé)任;如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者銷售者不能指明缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的,，受害患者一方請求賠償,，勿須證明其有過失，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者銷售者也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任,。

按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身,、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)(以下簡稱‘他人財產(chǎn)’)損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”的規(guī)定,，以及第42條“由于銷售者的過錯使產(chǎn)品存在缺陷,，造成人身、他人財產(chǎn)損害的,，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任,。銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”的規(guī)定,，產(chǎn)品責(zé)任中的生產(chǎn)者承擔(dān)責(zé)任,，無須過失存在。而銷售者承擔(dān)責(zé)任有兩種形式：

(1)有明確的生產(chǎn)者和供貨者的,，構(gòu)成侵權(quán)須具備過失要件;

(2)銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的,，即使沒有過失，銷售者也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任,。

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