• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注〔2009〕2號
• 【發(fā)布日期】2009-01-04
• 【生效日期】2009-01-04
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂丹香冠心注射液說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂丹香冠心注射液說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注〔2009〕2號)





各省,、自治區(qū),、直轄市（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)丹香冠心注射液不良反應(yīng)監(jiān)測情況，國家局組織對丹香冠心注射液說明書進(jìn)行了修訂,，并征求有關(guān)方面的意見?，F(xiàn)將丹香冠心注射液說明書樣稿予以公布（見附件）。



 請通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè),，按照要求盡快修訂說明書和標(biāo)簽,，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。



 附件：丹香冠心注射液說明書樣稿



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年一月四日





附件：

 丹香冠心注射液說明書樣稿



 核準(zhǔn)日期：

 修改日期：

 丹香冠心注射液說明書

 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

 【藥品名稱】

 通用名稱：丹香冠心注射液

 漢語拼音：Danxiang Guanxin Zhusheye

 【成 份】丹參,、降香。

 【性 狀】 本品為棕色的澄明液體,。

 【功能主治】 活血化瘀,，理氣止痛。用于冠心病心絞痛,、心肌梗死屬瘀血閉阻證,。

 【規(guī)格】 每支裝（1）2ml (2) 10ml

 【用法用量】1.肌內(nèi)注射,，一次2～4ml，一日1～2次,；2.靜脈注射,，一次4ml，用50%葡萄糖注射液20ml稀釋后應(yīng)用,，一日1次,。3.靜脈滴注，一次10～16ml,，用5%葡萄糖注射液100～500ml稀釋后應(yīng)用,，一日1次。

 【不良反應(yīng)】1. 偶見皮疹,、皮膚紅腫,、瘙癢、惡心,、嘔吐,、寒戰(zhàn)、發(fā)熱,、頭暈,、頭痛、腹痛,、腹瀉,、心悸等，可引起嚴(yán)重過敏反應(yīng),，表現(xiàn)為過敏性休克,、呼吸困難、喉水腫等,。

 2.偶見局部靜脈炎,。

 【禁忌】1.孕婦及哺乳期婦女禁用。

 2.對本品過敏者禁用,。

 【注意事項(xiàng)】1.本品不得與其他藥物混合注射使用,。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí),，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的時(shí)間間隔以及藥物相互作用等,。

 2.本品出現(xiàn)渾濁、沉淀,、變色,、漏氣或瓶身細(xì)微破裂，均不能使用,。

 3.月經(jīng)期婦女及有出血傾向者慎用,。

 4.過敏體質(zhì)者慎用,。

 5.特殊人群（特別是老年患者）用藥要加強(qiáng)臨床監(jiān)護(hù)。

 6.本品無用氯化鈉溶液稀釋的研究資料,。

 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無系統(tǒng)臨床研究資料,。

 【藥物相互作用】 尚無本品與其他藥物相互作用的信息。

 【臨床試驗(yàn)】 如在申請藥品注冊時(shí)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)