• 【發(fā)布單位】陜西省
• 【發(fā)布文號(hào)】陜西省人民政府令第115號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-11-04
• 【生效日期】2006-12-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】中國(guó)政府網(wǎng)
• 【所屬類別】地方法規(guī)

陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法

陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法

(陜西省人民政府令第115號(hào))





 《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》已經(jīng)省政府2006年第29次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予發(fā)布,，自2006年12月10日起施行,。



代省長(zhǎng) 袁純清

二○○六年十一月四日





陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法




第一條 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的管理，保障人體安全有效地使用藥品和醫(yī)療器械,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、《
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以及《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和有關(guān)法律、法規(guī),，結(jié)合本省實(shí)際,，制定本辦法。




第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械的管理,，適用本辦法,。



 前款所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院,、婦幼保健院,、衛(wèi)生院,、療養(yǎng)院、門診部（含個(gè)體）,、診所（含個(gè)體）,、衛(wèi)生所（室）、急救中心（站）,、疾病防治院（所,、站）、護(hù)理院（站）,、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等從事疾病預(yù)防,、診斷、治療,、保健活動(dòng)的診療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。




第三條 省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。市,、縣,、區(qū)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。



 縣級(jí)以上人民政府有關(guān)行政部門,，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的有關(guān)監(jiān)督管理工作,。




第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的藥品使用范圍內(nèi),，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師,、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊(cè)證書的鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方調(diào)配藥品。




第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定,，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內(nèi)設(shè)置藥房或者藥柜,。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房或者藥柜，應(yīng)當(dāng)符合省人民政府食品藥品監(jiān)督管理等部門制定的管理規(guī)范,。




第六條 個(gè)體門診部,、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得配備常用藥品和急救藥品以外的藥品,。常用藥品,、急救藥品的范圍和品種，由省人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門制定并公布,。



 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品使用的范圍,，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍、服務(wù)項(xiàng)目,、手術(shù)術(shù)種相一致,，不得使用計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)基本用藥目錄以外的藥品，取得醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可的除外,。計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)基本用藥目錄,，由省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同省人民政府計(jì)劃生育行政部門制定并公布,。




第七條 本辦法第六條所規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的范圍和品種不得擅自變更。確需變更的,，應(yīng)當(dāng)依法報(bào)經(jīng)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生行政部門或者計(jì)劃生育行政部門批準(zhǔn)。




第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外,。村衛(wèi)生室,、個(gè)體診所也可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購(gòu)藥品或者由本地的藥品配送中心進(jìn)行配送。



 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購(gòu)藥品的,，應(yīng)當(dāng)持有村衛(wèi)生室,、個(gè)體診所出具的委托書，接受所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,。




第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他包裝標(biāo)識(shí),；對(duì)不符合規(guī)定要求的,，不得購(gòu)進(jìn)。




第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的規(guī)定,，建立真實(shí),、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存時(shí)間不得少于3年,；藥品有效期超過3年的,，保存至藥品有效期滿后1年。




第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑處方調(diào)配藥品,，不得以郵寄,、偽造處方、柜臺(tái)開架自選和義診,、義賣,、咨詢、試用,、展銷會(huì)以及其他方式經(jīng)營(yíng)或者變相經(jīng)營(yíng)藥品,。




第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，按照有關(guān)藥品質(zhì)量安全的規(guī)定分類存放,，采取冷藏,、防凍、防潮,、避光,、通風(fēng),、防火、防蟲,、防鼠等措施保證藥品質(zhì)量,。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。




第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的調(diào)配工具,、包裝材料,、容器和工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求,，防止對(duì)藥品產(chǎn)生污染,。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄,，并保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止,。拆零后的藥品包裝物表面，應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱,、規(guī)格,、用法、用量,、有效期等內(nèi)容,。




第十四條 醫(yī)院類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)配制的中藥制劑，經(jīng)省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或者有《制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制,。




第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部科室不得私設(shè)藥房，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員不得私自出售藥品和制劑,。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,。




第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假藥、劣藥,。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)假藥,、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用,，及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,，不得擅自處理。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品,，應(yīng)當(dāng)暫停使用,，同時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；檢驗(yàn)確定為假藥,、劣藥的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。




第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)直接接觸藥品的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查,，并建立健康檔案,。患有傳染病,、疑似傳染病以及可能污染藥品的其他疾病的人員,，不得從事直接接觸藥品的工作。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品采購(gòu),、保管,、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收,、調(diào)配的人員,，應(yīng)當(dāng)接受專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育。國(guó)家規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得專業(yè)資格的,，從其規(guī)定。




第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳,，其配制的制劑不得發(fā)布廣告,。




第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明和其它包裝標(biāo)識(shí),，不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè),、無合格證明、過期,、失效,、淘汰或者不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。




第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立真實(shí),、完整的購(gòu)進(jìn)記錄,，記錄應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容：



 （一）醫(yī)療器械商標(biāo)及名稱、規(guī)格（型號(hào)）,、批號(hào),、有效期，滅菌產(chǎn)品還應(yīng)記錄滅菌批號(hào),；



 （二）購(gòu)貨數(shù)量,、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期,；



 （三）生產(chǎn)廠商,、供貨單位、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件或者供貨單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件,；



 （四）驗(yàn)收結(jié)論,、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽字或蓋章,。



 購(gòu)進(jìn)記錄保存時(shí)間不得少于產(chǎn)品有效期滿后或者終止使用后1年,，植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。




第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房,，應(yīng)當(dāng)符合法律,、法規(guī)、規(guī)章或者省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件,。




第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè),、無合格證明、過期,、失效,、淘汰或者不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自擴(kuò)大臨床試用階段醫(yī)療器械的使用范圍,。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在本單位使用,，不得向市場(chǎng)銷售。




第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用無菌醫(yī)療器械前,，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查其包裝,。對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損的，應(yīng)當(dāng)停止使用,，并按有關(guān)規(guī)定處理,。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的特種設(shè)備以及列入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的計(jì)量器具，應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門指定的檢定機(jī)構(gòu)檢定合格方可使用,。




第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄,。記錄內(nèi)容包括：



 （一）患者姓名、聯(lián)系地址,、電話,；



 （二）手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名,；



 （三）產(chǎn)品名稱,、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠名,、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或者序列號(hào)）,、生產(chǎn)日期；



 （四）供貨單位,、購(gòu)進(jìn)日期,、供貨單位聯(lián)系地址、電話。



 植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存,。




第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)務(wù)院和省人民政府價(jià)格主管部門有關(guān)藥品價(jià)格的規(guī)定,。對(duì)實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和政府價(jià)格干預(yù)措施的藥品,，不得以任何形式擅自提高價(jià)格,。對(duì)依法應(yīng)當(dāng)采取招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)依法采取招標(biāo)方式采購(gòu),，降低藥品價(jià)格,。禁止暴利和損害患者利益的價(jià)格欺詐行為。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)患者使用的藥品,、醫(yī)療器械實(shí)行價(jià)格公示,、查詢制度，向患者如實(shí)提供所用藥品,、醫(yī)療器械的價(jià)格清單,。




第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)本單位使用藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量,、療效和反應(yīng)進(jìn)行跟蹤觀察,。發(fā)現(xiàn)可能與用藥或者器械有關(guān)的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生行政部門或者計(jì)劃生育行政部門報(bào)告。




第二十七條 違反本辦法第六條第二款,、第七條規(guī)定的,，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改的,，處以200元以上1000元以下的罰款,。




第二十八條 違反本辦法第十條、第二十一條規(guī)定的,，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，并處以500元以上3000元以下的罰款。




第二十九條 違反本辦法第十一條規(guī)定的,，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。




第三十條 違反本辦法第十四條規(guī)定,，未經(jīng)省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，委托其他單位生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀違法制劑,，并處以2000元以上2萬元以下的罰款,。




第三十一條 違反本辦法第十五條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以1000元以上1萬元以下的罰款,。




第三十二條 違反本辦法第十六條第二款,、第三款規(guī)定，未及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的,，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門予以警告,，并處以200元以上1000元以下的罰款。




第三十三條 違反本辦法第十七條規(guī)定的,，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，并處以500元以上5000元以下的罰款。




第三十四條 違反本辦法規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)或者使用不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的,，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，并處以200元以上2000元以下的罰款,。




第三十五條 違反本辦法規(guī)定的其他行為,，法律法規(guī)規(guī)定處罰的，從其規(guī)定,。




第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門和其他行政部門的工作人員,，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊,、玩忽職守的,，由其所在單位或者上級(jí)主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的,，移送司法機(jī)關(guān)依法查處,。




第三十七條 本辦法自2006年12月10日起施行。