• 【發(fā)布單位】寧波市人民政府
• 【發(fā)布文號(hào)】寧波市人民政府令165號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-07-13
• 【生效日期】2009-10-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】寧波市
• 【所屬類(lèi)別】地方法規(guī)

寧波市藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

寧波市藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

（寧波市人民政府令165號(hào)）





 《寧波市藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2009年6月30日市人民政府第57次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布,，自2009年10月1日起施行,。



 市長(zhǎng)



 二○○九年七月十三日



 寧波市藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法




第一章 總 則




第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量,，維護(hù)人體健康和生命安全,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律,、法規(guī),，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法,。




第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品,、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制,，藥品檢驗(yàn)以及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。




第三條 本辦法所稱(chēng)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)單位生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查等管理活動(dòng),。



 前款所稱(chēng)的藥品生產(chǎn)單位，包括藥品生產(chǎn)企業(yè),、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。




第四條 市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作,。



 政府其他有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)做好藥品生產(chǎn)的相關(guān)管理工作。




第五條 藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé),，并對(duì)其設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本單位名義從事的藥品生產(chǎn)行為承擔(dān)法律責(zé)任,。




第六條 支持藥品行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)助政府和有關(guān)行政部門(mén)進(jìn)行制藥行業(yè)管理，積極履行行業(yè)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)制定,、技能資質(zhì)考核,、行業(yè)自律監(jiān)督等社會(huì)職能，并依法開(kāi)展行業(yè)指導(dǎo),、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),、發(fā)展規(guī)劃和信用等級(jí)評(píng)定等工作,。




第七條 逐步實(shí)行藥品檢驗(yàn)服務(wù)外包。符合法律,、法規(guī)規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件的科研機(jī)構(gòu),、高等院校和其他具備承擔(dān)檢驗(yàn)責(zé)任的非政府組織，經(jīng)國(guó)家和省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn),，并簽訂檢驗(yàn)服務(wù)外包合同,，明確權(quán)利責(zé)任的，可以承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作,。



 鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)單位利用藥品檢驗(yàn)服務(wù)外包機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品檢驗(yàn),。承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)之間應(yīng)在一定范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)信息和資源共享。




第二章 生產(chǎn)管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理




第八條 藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)依法組織藥品生產(chǎn),，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合藥品劑型和品種的要求,。




第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)的輔料,，并對(duì)藥品生產(chǎn)中使用的輔料質(zhì)量負(fù)責(zé),。




第十條 有批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料市場(chǎng)上確無(wú)供應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)需要確需采購(gòu)未取得藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)的輔料,，首批使用前應(yīng)當(dāng)送市以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家或者地方藥用標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),，檢驗(yàn)合格后方可用于藥品生產(chǎn)。




第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)沒(méi)有國(guó)家或者地方藥用標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料,，可以按照生產(chǎn)工藝要求制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并報(bào)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核準(zhǔn),，首批使用前應(yīng)當(dāng)送市以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可用于藥品生產(chǎn),。




第十二條 無(wú)批準(zhǔn)文號(hào),、無(wú)藥用標(biāo)準(zhǔn)且無(wú)藥用歷史的輔料，以及我國(guó)從未生產(chǎn)過(guò)的藥用輔料,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新輔料有關(guān)規(guī)定申報(bào),，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)批準(zhǔn)后方可用于藥品生產(chǎn)。




第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)使用的原料,、輔料在使用前按批次進(jìn)行全檢,。



 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所使用藥用原料、輔料相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器,；個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)x器配備有困難的,，可委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其他有資質(zhì)的單位檢驗(yàn)，并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,，同時(shí)書(shū)面告知企業(yè)所在地市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),。




第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有真實(shí)完整的藥品原料、輔料,、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購(gòu)進(jìn),、驗(yàn)收和檢驗(yàn)記錄,，藥品批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄,，所生產(chǎn)藥品成品的檢驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄,，以及必要的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄。



 前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年,，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年,。




第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)規(guī)定的要求組織生產(chǎn),，并建立內(nèi)部評(píng)審制度,。



 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)部評(píng)審結(jié)果，每年對(duì)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》情況進(jìn)行總結(jié),，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查,、分析，形成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告》,，年底前報(bào)縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。



 企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告》應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：



 （一）當(dāng)年企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn),、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況,；



 （二）當(dāng)年歷次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》自查情況及接受監(jiān)督檢查情況；



 （三）當(dāng)年歷次檢查的整改落實(shí)情況,；



 （四）當(dāng)年生產(chǎn)品種,、批號(hào)、數(shù)量,；



 （五）當(dāng)年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果,；



 （六）當(dāng)年退貨情況及處理情況；



 （七）當(dāng)年不合格產(chǎn)品情況及處理情況,，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況,；



 （八）當(dāng)年藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況；



 （九）年度評(píng)價(jià)及建議,。




第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)配制制劑使用的原料在使用前按批次進(jìn)行全檢,。



 部分項(xiàng)目檢驗(yàn)有困難的，可以委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其他有資質(zhì)的單位檢驗(yàn),；醫(yī)療機(jī)構(gòu)間簽訂統(tǒng)一采購(gòu)協(xié)議的,，可以共同委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其他有資質(zhì)的單位檢驗(yàn)。委托檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,，同時(shí)書(shū)面告知企業(yè)所在地縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。




第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有真實(shí)完整的制劑原料,、輔料,、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購(gòu)進(jìn),、檢驗(yàn)和驗(yàn)收記錄，制劑批配制記錄,、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄,，所配制制劑成品的檢驗(yàn)和使用記錄，以及必要的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄,。



 前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年,，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年。




第十八條 直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所用的原料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)或者依法審定后的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。




第十九條 直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),，產(chǎn)品出廠前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),；未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品一律不得銷(xiāo)售,。




第二十條 直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)不得任意更改產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法則；因生產(chǎn)需要確需更改的,，應(yīng)當(dāng)依法按照規(guī)定的程序辦理修訂,、審批手續(xù)。




第二十一條 直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有能反映生產(chǎn)全過(guò)程的批生產(chǎn)記錄,，物料出入庫(kù)應(yīng)有相應(yīng)的臺(tái)帳,、領(lǐng)用單，并保存有關(guān)記錄至產(chǎn)品售出后一年,。




第二十二條 承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法履行藥品檢驗(yàn)職能,，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》、中藥飲片炮制規(guī)范或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),；對(duì)《中華人民共和國(guó)藥典》,、中藥飲片炮制規(guī)范或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的添加物的檢驗(yàn)，可以依據(jù)政府批準(zhǔn)的其他專(zhuān)項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),。



 承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé),，藥品檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀公正，如實(shí)反映藥品的質(zhì)量情況,，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,；不得出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。




第二十三條 承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)行藥品檢驗(yàn)崗位責(zé)任制,，并按照崗位責(zé)任制的要求建立檢驗(yàn)工作管理規(guī)范和藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程,，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。



 承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有真實(shí)完整的原始藥品檢驗(yàn)記錄,，內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱(chēng),、檢驗(yàn)日期、操作方法,、實(shí)驗(yàn)條件,、觀察到的現(xiàn)象,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、計(jì)算和結(jié)果判斷等,。



 前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年,，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年；檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存,。




第三章 生產(chǎn)監(jiān)督




第二十四條 市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度,，明確縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查職責(zé)。




第二十五條 縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：



 （一）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,；



 （二）協(xié)助市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定,；



 （三）對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行督促整改；



 （四）收集藥品生產(chǎn)有關(guān)信息,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并制止藥品生產(chǎn)單位的違法行為,；



 （五）建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)管檔案，包括藥品生產(chǎn)許可證明,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,、歷年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況,、違法行為記錄,、信用等級(jí)評(píng)定相關(guān)資料等；



 （六）其他應(yīng)當(dāng)依法履行的監(jiān)督檢查職責(zé),。




第二十六條 市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)每年依據(jù)下列因素定期對(duì)藥品生產(chǎn)單位開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定：



 （一）內(nèi)部管理和生產(chǎn)行為的規(guī)范化程度等情況,；



 （二）藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、日常監(jiān)督檢查,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查及整改等情況,；



 （三）違法行為發(fā)生的頻率、社會(huì)危害程度和行政處罰等情況,；



 （四）對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常管理和監(jiān)督檢查協(xié)助,、配合等情況；



 （五）其他應(yīng)當(dāng)考慮的因素,。



 信用等級(jí)評(píng)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法由市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)另行制定,。




第二十七條 市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)性，對(duì)藥品生產(chǎn)單位的產(chǎn)品監(jiān)管分為重點(diǎn)監(jiān)管劑型（品種）和一般監(jiān)管劑型（品種）,；對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程,、工序的監(jiān)管分為重點(diǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)和一般監(jiān)管環(huán)節(jié)分別實(shí)施監(jiān)管。



 前款所稱(chēng)的重點(diǎn)監(jiān)管劑型（品種）包括血液制品,、疫苗,、無(wú)菌制劑、無(wú)菌原料藥、特殊藥品,、接受委托生產(chǎn)品種,、各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)公布的質(zhì)量抽驗(yàn)不合格品種等。



 前款所稱(chēng)的重點(diǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)包括原料投料,、關(guān)鍵過(guò)程、制水系統(tǒng),、空調(diào)控制系統(tǒng),、滅菌工序、出廠檢驗(yàn)和委托生產(chǎn)等環(huán)節(jié),。




第二十八條 市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)單位的信用等級(jí)評(píng)定,、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大小等因素決定對(duì)藥品生產(chǎn)單位實(shí)施監(jiān)督檢查的頻率，但對(duì)每一家藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)督檢查一年內(nèi)不得少于2次,。對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管劑型（品種）,、重點(diǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)和信用等級(jí)評(píng)定較差的企業(yè)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加監(jiān)督檢查的頻率。




第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查活動(dòng)不得妨礙藥品生產(chǎn)單位的正常生產(chǎn)活動(dòng),，依法保守知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密,。



 藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告》等與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和資料，不得拒絕,、隱瞞,。




第三十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位，同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門(mén)提交檢查報(bào)告,。



 檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括被檢查單位名稱(chēng),、檢查范圍和內(nèi)容、檢查時(shí)間,、被檢查單位基本情況（包括生產(chǎn)地址,、車(chē)間面積，生產(chǎn)線數(shù)量,、生產(chǎn)設(shè)施或人員變動(dòng)情況等）,、缺陷項(xiàng)目、檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字等內(nèi)容,。




第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)檢查人員的監(jiān)督檢查報(bào)告,，作出檢查結(jié)論并提出整改意見(jiàn)。對(duì)不符合要求的單位,，責(zé)令限期整改,。



 被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)整改完成后，將整改報(bào)告上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)實(shí)施跟蹤檢查,。




第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)承擔(dān)法定藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和承接藥品檢驗(yàn)服務(wù)外包的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)管，定期對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)備、人員,、檢驗(yàn)條件以及原始藥品檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行監(jiān)督檢查,。




第四章 法律責(zé)任




第三十三條 藥品生產(chǎn)單位違反本辦法規(guī)定的行為，有關(guān)法律,、法規(guī)已有處罰規(guī)定的,，依照其規(guī)定處罰。




第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定,，未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰,。



 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在3項(xiàng)以上關(guān)鍵項(xiàng)缺陷,，或者存在關(guān)鍵項(xiàng)缺陷并且有證據(jù)證明已對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令召回問(wèn)題藥品,，并報(bào)請(qǐng)?jiān)J(rèn)證機(jī)關(guān)作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的處理決定,。




第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，對(duì)生產(chǎn)的藥品除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥,、劣藥論處的外,，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款：



 （一）違反本辦法第十條、第十一條規(guī)定,，首批使用未取得藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)的輔料前,，未送市以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)即用于藥品生產(chǎn)的；



 （二）違反本辦法第十二條規(guī)定,，未按新輔料有關(guān)規(guī)定申報(bào),、注冊(cè)批準(zhǔn)即用于藥品生產(chǎn)的；



 （三）違反本辦法第十三條規(guī)定,，未在使用前對(duì)藥用原料,、輔料進(jìn)行按批次全檢，或者委托不符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的,。




第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，處一千元以上五千元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款：



 （一）違反本辦法第十四條規(guī)定，未妥善保存有關(guān)記錄的；



 （二）違反本辦法第十五條規(guī)定,，未制作《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告》,，或者報(bào)告內(nèi)容不全的,。




第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第十六條規(guī)定的,，對(duì)配制的制劑除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外,，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款,。




第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第十七條規(guī)定，未妥善保存有關(guān)記錄的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，處一千元以上五千元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款,。




第三十九條 直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款：



 （一）違反本辦法第十八條規(guī)定,，使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原料生產(chǎn)的,；



 （二）違反本辦法第十九條規(guī)定，未按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),，或者偽造檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的,；



 （三）違反本辦法第二十條規(guī)定，未按核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)的,。




第四十條 直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十一條規(guī)定,，未妥善保存有關(guān)記錄和資料的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款。




第四十一條 承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十二條規(guī)定,，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十七條規(guī)定給予處罰,；情節(jié)嚴(yán)重的，三年內(nèi)不得作為藥品檢驗(yàn)服務(wù)外包單位;造成嚴(yán)重后果的,，依法追究其機(jī)構(gòu)和主要負(fù)責(zé)人,、相關(guān)崗位人員的責(zé)任。




第四十二條 承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十三條規(guī)定的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,，責(zé)令限期改正；逾期不改正的,，處一千元以上五千元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款,。




第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員違反本辦法有關(guān)規(guī)定,，徇私舞弊、玩忽職守,、濫用職權(quán),，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,；尚不構(gòu)成犯罪的,，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。




第五章 附 則




第四十四條 本辦法第十條,、第十一條所稱(chēng)的首批使用,，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次使用，或者在本辦法施行前已經(jīng)使用但在本辦法施行后第一批使用,，或者同一品種更換不同生產(chǎn)廠家或者供貨商后第一批使用,。




第四十五條 對(duì)麻醉藥品、精神藥品,、毒性藥品,、放射性藥品以及疫苗生產(chǎn)的監(jiān)督管理，按照有關(guān)法律,、法規(guī),、規(guī)章規(guī)定執(zhí)行。




第四十六條 本辦法自2009年10月1日起施行,。