中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),。被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種,，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的,，其中未申請(qǐng)《中藥證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起六個(gè)月內(nèi)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門申報(bào),，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)該申 報(bào)品種進(jìn)行同品種的質(zhì)量檢驗(yàn),。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果,，可以采取以下措施：

（一）對(duì)達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)征求國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門意見(jiàn)后,，補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》,。

（二）對(duì)未達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依照藥品管理的法律,、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào),。

對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種，根據(jù)國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門提出的仿制建議,，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),，由仿制企業(yè)所在地的省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政 部門對(duì)生產(chǎn)同一中藥保護(hù)品種的企業(yè)發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào),。該企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi),，其數(shù)額由雙方 商定,；雙方不能達(dá)成協(xié)議的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門裁決,。

違反中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定,，擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處,。

 生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門提出的要求，改進(jìn)生產(chǎn)條件,，提高品種質(zhì)量,。

對(duì)獲得國(guó)家批準(zhǔn)的中藥保護(hù)品種，當(dāng)?shù)厥,。ㄊ?、區(qū)）級(jí)衛(wèi)生廳（局）要建立完整的質(zhì)量檔案,，并按照《條例》第二十條的規(guī)定，每年應(yīng)對(duì)生產(chǎn)保護(hù)品種的企業(yè),，要提 出改進(jìn)保護(hù)品種生產(chǎn)條件,，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制等具體要求，由藥檢機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢驗(yàn),。對(duì)企業(yè)拒不執(zhí)行當(dāng)?shù)匦l(wèi)生廳（局）提出的產(chǎn)品質(zhì)量控制要求并出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量 問(wèn)題的,，要依法責(zé)令停止生產(chǎn)，并由 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)全國(guó),。

國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種,，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度,。依照本條例受保護(hù)的中藥品種,，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定,，列為省,、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種,，也可以申請(qǐng)保護(hù),。 受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí),。