作者：張驍華

【摘要】MDR是適用于歐盟成員國(guó)的法規(guī),，對(duì)所有在歐盟內(nèi)銷售的醫(yī)療器械適用了最嚴(yán)格的監(jiān)管。經(jīng)過(guò)3年過(guò)渡期以及疫情的延緩期,，2021年5月起已經(jīng)正式實(shí)施,。了解MDR的變化以及重要條款的要求，有助于出口醫(yī)療器械合規(guī)體系的完善,，以減少不必要的爭(zhēng)端,，尤其對(duì)出口貿(mào)易型企業(yè)具有重要意義。器械分類管理的完善和符合性評(píng)估是上市前評(píng)估的重要環(huán)節(jié),，是醫(yī)療器械管理的起點(diǎn),，本文以MDR原文法規(guī)為參考，重點(diǎn)簡(jiǎn)要闡述歐盟對(duì)醫(yī)療器械分類管理的法規(guī)的適用原則和具體規(guī)則,。

【關(guān)鍵詞】歐盟 醫(yī)療器械 法規(guī) 分類

目錄

一,、MDR的制度創(chuàng)新與變化概述

二、歐盟醫(yī)療器械分類管理的一般性條款

三,、歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則

（一）,、相關(guān)定義

（二）、實(shí)施細(xì)則

（三）,、分類規(guī)則

非侵襲性器械或者設(shè)備的適用規(guī)則

侵襲性器械或者設(shè)備的適用規(guī)則

有源性器械或者設(shè)備的適用規(guī)則

特殊規(guī)則

正文

一,、MDR的制度創(chuàng)新與變化概述

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，下稱MDR）,，是歐洲議會(huì)（EP）和理事會(huì)（The Council）制定的專門用于醫(yī)療器械規(guī)范的法律性文件（Legislative acts）,。MDR對(duì)2001/83/EC指令，EC 178/2002法規(guī)和 EC 1223/2009法規(guī)進(jìn)行了修訂,，同時(shí)廢止90/385/EEC and 93/42/EEC指令,。MDR是根據(jù)TFEU第114條和168（4）（c）條以及源自歐洲委員會(huì)（EC）的提案而制定的,。該法規(guī)綜合了歐洲經(jīng)濟(jì)與社會(huì)委員（EESC）的意見，并咨詢了歐洲地區(qū)委員會(huì),，符合一般立法程序的要求,。

MDR共123條，較之前的歐洲醫(yī)療器械指令（俗稱MDD）有很多創(chuàng)新之處,，更加全面詳細(xì),，對(duì)從業(yè)人員的要求也更加嚴(yán)格（不限于以下）：

（1）指令（Directive）升級(jí)為法規(guī)（Regulation）。指令需在轉(zhuǎn)換期之后轉(zhuǎn)變?yōu)閲?guó)家法律,，對(duì)于實(shí)施指令的具體方式和方法,，各成員國(guó)可以各不相同。而法規(guī)是一種具有普遍適用性和總約束力的法令,，法規(guī)一經(jīng)生效,，各成員國(guó)都必須執(zhí)行，沒(méi)有必要再制定相應(yīng)的本國(guó)法規(guī),。

（2）更廣泛的應(yīng)用范圍和定義。MDR不僅包含MDD所有涉及的產(chǎn)品,，而且還覆蓋消毒滅菌設(shè)備,，并在附錄XVI中列舉了六類應(yīng)覆蓋的產(chǎn)品，如角膜接觸鏡,、外科侵襲性的解剖修正和支撐性產(chǎn)品,、膜填充產(chǎn)品、抽脂類設(shè)備,、激光或其他光子發(fā)射類皮膚治療儀（如脫毛儀）,、電磁類腦起搏器。該法規(guī)也指出了9類不屬于該法規(guī)規(guī)范的產(chǎn)品,。同時(shí),，該法規(guī)所定義的概念為71個(gè)，較之MDD的14個(gè),，有了極大幅度的增長(zhǎng),，不僅對(duì)”medical device”、” ‘a(chǎn)ccessory for a medical device”,、” custom-made device”等概念賦予了清晰的定義,，同時(shí)還提出了大量的新的定義，‘serious adverse event’,、‘post-market surveillance’ 等等,。

（3）器械分類升級(jí)并提出新規(guī)則，符合性評(píng)估增加了新要求,。MDR雖然依然延續(xù)MDD的四類醫(yī)療器械分類方法,，但是新增了4條新規(guī)則,，并對(duì)部分被沿用的規(guī)則作了進(jìn)一步的細(xì)化和修正。

（4）提出了醫(yī)療器械唯一識(shí)別碼（UDI）的概念,，旨在完善其可追溯性,，并建立起了UDI系統(tǒng)，以法規(guī)形式賦予UDI強(qiáng)制執(zhí)行力,。

（5）提出了建立歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）,，旨在信息的公開性，該規(guī)則要求III類器械和植入性器械的安全性信息以及臨床評(píng)估和性能等信息通過(guò)該系統(tǒng)向公眾開放,。

（6）在TD文件的要求上更加嚴(yán)格,，尤其在上市后監(jiān)管方面，在第83-86條提出了上市后監(jiān)管計(jì)劃,、上市后監(jiān)管報(bào)告以及上市后監(jiān)管定期報(bào)告,；并在附錄III專門大篇幅提出了“上市后監(jiān)管技術(shù)文件“，要求生產(chǎn)商必須嚴(yán)格按照本規(guī)則項(xiàng)下的要求提供報(bào)告,，比如嚴(yán)重的事故信息,，包括來(lái)自PSURs和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正的信息等。

（7）符合性聲明文件的更加規(guī)范性,。附件IV羅列了在歐盟符合性聲明應(yīng)該包含的10相,。內(nèi)容

（8）更嚴(yán)格的上市前評(píng)審和上市后監(jiān)管體系的建立，以及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的獨(dú)立審查程序,。部分產(chǎn)品的分類等級(jí)變高,，加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求，對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制,，由歐盟級(jí)別的專家組參與,，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評(píng)估。

（9）強(qiáng)化制造商的責(zé)任,，對(duì)歐洲代理資質(zhì)和監(jiān)管趨于更加嚴(yán)格,。制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ＶR(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人；歐代要求必須掌握必要的專門知識(shí),，如法律,、醫(yī)學(xué)、藥學(xué),、工程或其他相關(guān)科學(xué),，并具有一定年限的專門領(lǐng)域尤其是法律法規(guī)事務(wù)的工作經(jīng)驗(yàn)。

（10）全面而完善的臨床評(píng)價(jià)體系,。持續(xù)更新臨床評(píng)價(jià)資料,；對(duì)特定III類和IIb類器械應(yīng)該咨詢專家團(tuán)意見；對(duì)植入和III類器械應(yīng)開展臨床研究,；持續(xù)的臨床數(shù)據(jù)更新,；III類和可植入器械更頻繁的數(shù)據(jù)更新等,。

二、歐盟醫(yī)療器械分類管理的一般性條款

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)延續(xù)MDD,，將醫(yī)療器械分為I,、IIa、Iib,、III類,。分類的主要根據(jù)是器械預(yù)期用途和其內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)附錄VIII的22條規(guī)則進(jìn)行分類,。以下是MDR關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的一般性條褲昂,，涉及爭(zhēng)端解決和實(shí)施細(xì)則的制定權(quán)以及制定程序問(wèn)題。

制造商和公告機(jī)構(gòu)（NB）之間因附錄VIII的應(yīng)用而產(chǎn)生的任何爭(zhēng)端,，應(yīng)該提交至制造商營(yíng)業(yè)場(chǎng)所注冊(cè)所在成員國(guó)的有權(quán)機(jī)構(gòu)做出裁定,。對(duì)于未在歐盟成員國(guó)注冊(cè)營(yíng)業(yè)地址，也沒(méi)有指定授權(quán)代表的,，應(yīng)該提交至附錄IX 2.2(b)最后一項(xiàng)中所闡述的授權(quán)代表注冊(cè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所在的成員國(guó)的有權(quán)機(jī)構(gòu),。當(dāng)公告機(jī)構(gòu)所在成員國(guó)與制造商所在成員國(guó)不一致時(shí)，有權(quán)機(jī)構(gòu)應(yīng)該尋求該有權(quán)機(jī)構(gòu)的授權(quán)成員國(guó)的有權(quán)機(jī)構(gòu)的咨詢意見,，之后做出裁決,。具有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地址的制造商所在成員國(guó)的有權(quán)機(jī)構(gòu)，應(yīng)該將其裁決告知醫(yī)療器械合作集團(tuán)（MDCG）和委員會(huì),。根據(jù)（法規(guī)）要求，該裁決為必須提供,。

實(shí)施細(xì)則的制定即可以依各成員國(guó)要求,，委員會(huì)也可以依職權(quán)主動(dòng)制定。該法規(guī)賦予了各成員國(guó)制定實(shí)施細(xì)則的權(quán)利,。在該法規(guī)第V章第51（3）條中指出,，應(yīng)成員國(guó)的要求，委員會(huì)在咨詢MDCG后,，就以下事項(xiàng)可以通過(guò)實(shí)施細(xì)則并做出決議：（1）特定器械,、一類器械或者器械組對(duì)附錄VIII的應(yīng)用，即對(duì)上述器械分類做出決議,。（2）基于公共衛(wèi)生的原因,，而這些公共衛(wèi)生的原因是基于科學(xué)證據(jù)，或者基于警戒和市場(chǎng)監(jiān)管活動(dòng)中獲取的任何信息,，應(yīng)該以對(duì)附錄VIII克減的方式,，對(duì)某種器械、一類器械或者器械組重新分類,。第51（4）條中也賦予了委員會(huì)主動(dòng)制定實(shí)施細(xì)則的權(quán)利,，在其咨詢MDCG后,，可以通過(guò)實(shí)施細(xì)則自行決議以上事項(xiàng)。上述實(shí)施細(xì)則的制定通過(guò)必須遵守一定的審查流程,，這個(gè)流程指向EU 182/2011號(hào)法規(guī)的第5條,；并且特別指出，委員會(huì)沒(méi)有提供意見的,，委員會(huì)不得通過(guò)該實(shí)施細(xì)則,。

（未完待續(xù)）