作者：張驍華

【摘要】醫(yī)療器械在醫(yī)療領域占有重要地位,，醫(yī)療器械無論在國內還是國際貿易中均占有重要的地位。但是醫(yī)療器械也是非常有代表性的高科技行業(yè),，專業(yè)度告,、知識密集、資本密集,，需要從業(yè)人員對其有高度的專注度和專業(yè)性,。歐盟是我國醫(yī)療器械重要的貿易伙伴，正確,、準確,、精確的了解歐盟關于醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)有助于減少爭議，降低成本,，助推高效率的貿易活動,。本文以《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）為參考，重點介紹歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管中的71個術語和概念,，以期醫(yī)療器械相關從業(yè)人員在醫(yī)療器械制造和市場行為中更加規(guī)范,。

【關鍵詞】醫(yī)療器械 術語 歐盟 監(jiān)管 貿易 注冊 市場

（接上篇）

26. 互操作性（interoperatability）是指來自同一制造商或不同制造商的兩個或多個設備(包括軟件)具有以下能力，（1）交換信息并使用已經交換的信息來正確執(zhí)行特定功能,，而不改變數據的內容,；（2）相互溝通；（3）預期協(xié)同工作,。

27. 可上市（making available on the market）：是指在商業(yè)活動中為在歐盟市場上分銷,、消費或使用而提供的任何裝置(調研用裝置除外),，無論是有償的還是免費的。

28. 投放市場（placing on the market）：意味著第一次在聯(lián)合市場上提供一種設備,，而不是一種調研設備,。

29. 投入使用（putting into service）是指除調研外已向最終用戶提供的一種設備,，且為首次為其預定目的在歐盟市場上使用的階段,。

30. 制造商（manufacture）：指制造或完全翻新設備，或設計,、制造或完全翻新設備,，并以其名稱或商標銷售該設備的自然人或法人。

31. 全面翻新（fully refurbishing）：是指為制造商定義的目的,，完整重建已經投放市場或投入使用的設備,，或者用舊設備制造新設備并具有新的使用壽命，其符合本條例,。

32. 授權代表（authorised representative）：是指在歐盟內設立的任何自然人或法人,，該自然人或法人已收到并接受來自歐盟以外的制造商的書面授權，代表制造商執(zhí)行與本法規(guī)規(guī)定的制造商義務相關的指定任務,。

33. 進口商（importer）：是指在歐盟內設立的將來自第三國的設備投放到歐盟市場的任何自然人或法人,。

34. 分銷商（distributor）：是指供應鏈中除制造商或進口商外的任何自然人或法人，在設備投入使用之前,，將其投放市場,。

35. 經濟運營者（economic operator）：是指制造商、授權代表,、進口商,、經銷商或第22條第1款和第22條第3款所述之人。

36. 衛(wèi)生機構（health institution）：是指以護理或治療病人或促進公共健康為主要目的的組織,。

37. 使用者（user）：指任何使用該設備的醫(yī)療專業(yè)人員或非專業(yè)人士,。

38. 非專業(yè)人士（lay person）：是指沒有在相關醫(yī)療保健或醫(yī)學學科領域接受正規(guī)教育的個人。

39. 再處理（reprocessing）：是指對使用過的裝置進行處置的過程,，以使其能夠安全再利用,，包括清洗、消毒,、滅菌和相關程序,，以及測試和恢復使用過的裝置的技術和功能安全性。

40. 一致性評價（conformity assessment）：是指證明設備是否滿足本法規(guī)有關要求的過程,。

41. 一致性評價機構（conformity assessment body）：是指執(zhí)行校準,、測試、認證和檢驗等第三方合格評定活動的機構,。

42. 公告機構（notified body）：是指按照本法規(guī)指定的一致性評價評估機構,。

43. CE符合性標記或CE標記（CE marking of conformity or CE marking）：是指制造商用以表明設備符合本法規(guī)和其他適用的歐盟協(xié)調立法所規(guī)定的適用要求的標記,。

44. 臨床評估（clinical evaluation）：是指持續(xù)產生、收集,、分析和評估與設備有關的臨床數據的系統(tǒng)和計劃的過程,，以驗證設備的安全性和性能，包括制造商預期的臨床效益,。

45. 臨床研究（clinical investigation）：是指任何涉及一個或多個人體受試者的系統(tǒng)性研究,，用于評估設備的安全性或性能。

46. 被評估器械（investigational device）：是指在臨床研究中評估的裝置,。

47. 臨床研究計劃（clinical investigation plan）：是指描述臨床研究的基本原理,、目標、設計,、方法,、監(jiān)測、統(tǒng)計考慮,、組織和實施的文件,。

48. 臨床數據（clinical data）：是指由設備使用產生的有關安全性或性能的信息，其來源如下：（1）有關器械的臨床研究,；（2）臨床研究或科學文獻中報道的可證明與該器械等效的器械的其他研究,；（3）在同行評議的科學文獻中發(fā)表的關于該裝器械或可證明與該器械等效的器械的其他臨床經驗的報告；（4）來自上市后監(jiān)測,，特別是上市后臨床隨訪的臨床相關信息,。

49. 發(fā)起人（sponsor）：指負責發(fā)起、管理和設立臨床研究經費的個人,、公司,、機構或組織。

50. 受試者（subject）：指參與臨床研究的個體,。

（未完待續(xù)）