• 【發(fā)布單位】江蘇省
• 【發(fā)布文號(hào)】蘇政辦發(fā)〔2004〕62號(hào)
• 【發(fā)布日期】2004-07-04
• 【生效日期】2004-07-04
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】法律圖書館新法規(guī)速遞
• 【所屬類別】地方法規(guī)

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定

(蘇政辦發(fā)〔2004〕62號(hào))





各市,、縣人民政府,，省各委、辦,、廳,、局，省各直屬單位：



 《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置,、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》已經(jīng)省政府批準(zhǔn),，現(xiàn)予印發(fā)。





 二○○四年七月四日





江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定



 根據(jù)《中共中央辦公廳,、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈江蘇省人民政府機(jī)構(gòu)改革方案〉的通知》（廳字〔2003〕31號(hào)）和《省委辦公廳,、省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈江蘇省人民政府機(jī)構(gòu)改革實(shí)施意見〉的通知》（蘇辦發(fā)〔2004］2號(hào)）,，在江蘇省藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局是省政府綜合監(jiān)督食品,、保健品,、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)。

 一,、職能調(diào)整

 （一）繼續(xù)承擔(dān)原省藥品監(jiān)督管理局的職責(zé),，即負(fù)責(zé)對(duì)藥品（包括中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素,、生化藥品,、生物制品,、診斷藥品,、放射性藥品、麻醉藥品,、毒性藥品,、精神藥品、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料,、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn),、流通,、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。

 （二）增加食品,、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處的職責(zé),。

 （三）劃入省衛(wèi)生廳承擔(dān)的保健品審核職責(zé),。

 二、主要職責(zé)

 （一）組織有關(guān)部門起草食品,、保健品,、化妝品安全管理的地方性法規(guī)、規(guī)章,；組織有關(guān)部門制定食品,、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策,、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施,。

 （二）依法行使食品,、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé),，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品,、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作,。

 （三）依法組織開展對(duì)食品,、保健品、化妝品重大安全事故的查處,；根據(jù)省政府授權(quán),，組織協(xié)調(diào)開展全省食品、保健品,、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng),；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品,、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作,。

 （四）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品,、化妝品安全的檢測(cè)和評(píng)價(jià)工作,；會(huì)同有關(guān)部門制定食品、保健品,、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施,，綜合有關(guān)部門的食品、保健品,、化妝品安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布,。

 （五）貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī),、規(guī)章,，起草藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理地方性法規(guī),、規(guī)章草案,，制定有關(guān)政策。

 （六）負(fù)責(zé)新藥,、仿制藥品,、中藥保護(hù)品種、淘汰藥品,、藥用包裝材料和保健品的審核,，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的審批；組織實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度,；審查出口藥品,；負(fù)責(zé)藥品的再評(píng)價(jià),、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；審批藥品廣告,。

 （七）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn),；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià),、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),；審批醫(yī)療器械廣告。

 （八）監(jiān)督實(shí)施藥品研究,、生產(chǎn),、流通、使用及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)等質(zhì)量管理規(guī)范,，依法組織對(duì)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,；核發(fā)藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,。

 （九）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的初審,、推薦,；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地,、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)審機(jī)構(gòu)的推薦,。

 （十）依法監(jiān)管放射性藥品,、麻醉藥品、毒性藥品,、精神藥品及特種藥械,。

 （十一）監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量,，發(fā)布全省藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào),；依法查處制售假劣藥品,、醫(yī)療器械及其他違法行為。

 （十二）貫徹實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè),，組織執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育等工作；負(fù)責(zé)系統(tǒng)及相關(guān)人員的培訓(xùn)管理,。

 （十三）開展藥品監(jiān)督管理和食品,、保健品,、化妝品安全管理方面的對(duì)外交流與合作。

 （十四）負(fù)責(zé)全省藥品監(jiān)督管理和食品,、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作，對(duì)省以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理,。

 （十五）承辦省政府交辦的其他事項(xiàng),。

 三、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

 根據(jù)上述職責(zé),，省食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)10個(gè)行政處室,。

 （一）辦公室

 組織協(xié)調(diào)局機(jī)關(guān)日常政務(wù)，負(fù)責(zé)會(huì)議組織,、文秘,、檔案、值班,、信訪,、保密、政務(wù)信息,、安全保衛(wèi)和行政后勤等工作,；組織建立業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)，承擔(dān)統(tǒng)計(jì),、綜合信息管理工作,；負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)的財(cái)務(wù)管理、固定資產(chǎn)管理,、政府采購(gòu),、行政事業(yè)性收費(fèi)，承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布,、宣傳報(bào)道,、外事接待等工作。

 （二）政策法規(guī)處

 監(jiān)督檢查藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律,、法規(guī)、規(guī)章和政策的實(shí)施,；起草地方性藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章,，并負(fù)責(zé)規(guī)范性文件的審核與備案,；組織有關(guān)部門起草地方性食品、保健品,、化妝品安全管理方面的法規(guī),、規(guī)章和綜合監(jiān)督政策,；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和聽證工作，承擔(dān)行政復(fù)議,、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ?；指?dǎo)本系統(tǒng)法制建設(shè)，組織開展有關(guān)法律法規(guī)的宣傳教育及培訓(xùn)工作,。

 （三）食品安全協(xié)調(diào)處

 組織有關(guān)部門擬訂地方性食品,、保健品、化妝品安全管理的工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施,；依法行使食品,、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé),，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品,、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作,；綜合協(xié)調(diào)食品,、保健品、化妝品安全的檢測(cè)與評(píng)價(jià)工作,，指導(dǎo),、協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系建設(shè)；收集并匯總食品,、保健品,、化妝品安全信息，分析,、預(yù)測(cè)安全形勢(shì),，評(píng)估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險(xiǎn),；會(huì)同有關(guān)部門制定食品,、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施,，綜合有關(guān)部門的食品,、保健品、化妝品安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布,；承擔(dān)研究,、協(xié)調(diào)食品安全統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)工作。

 （四）食品安全監(jiān)察處

 組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門健全食品,、保健品,、化妝品安全事故報(bào)告系統(tǒng)；依法組織開展對(duì)重大事故的查處,；根據(jù)省政府授權(quán),，組織協(xié)調(diào)開展食品,、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查活動(dòng),；研究擬訂食品,、保健品、化妝品重大事故的各種應(yīng)急救援預(yù)案,，組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作,；組織擬訂省食品安全重大技術(shù)監(jiān)督方法、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施,。

 （五）藥品注冊(cè)處

 監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn),；負(fù)責(zé)新藥,、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器的審核申報(bào)及品種再注冊(cè)工作,；監(jiān)督實(shí)施中藥品種保護(hù)制度,；制定中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)院制劑規(guī)范,；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)及省內(nèi)調(diào)劑的審批,；監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范,，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的初審,、推薦；指導(dǎo)全省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作,；指導(dǎo)藥品審評(píng)業(yè)務(wù)工作,；監(jiān)督實(shí)施保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審核工作,。

 （六）醫(yī)療器械處

 監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品的分類管理,；核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)制度,；推薦醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地,、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)審機(jī)構(gòu),；依法監(jiān)管特種藥械,；審批醫(yī)療器械廣告；辦理醫(yī)療器械出口銷售證明書；指導(dǎo)醫(yī)療器械檢驗(yàn)及技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)工作,。

 （七）藥品安全監(jiān)管處

 組織實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度,，推薦國(guó)家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；監(jiān)督實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度,，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品審核工作,；監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)、中藥材生產(chǎn),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范,，依法組織和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作；核發(fā)藥品生產(chǎn),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,；辦理藥品出口銷售證明書；依法監(jiān)管放射性藥品,、麻醉藥品,、毒性藥品、精神藥品,；監(jiān)督實(shí)施保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn),；指導(dǎo)藥品認(rèn)證、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作,。

 （八）藥品市場(chǎng)監(jiān)督處（稽查處）

 監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,，組織實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)及管理,；監(jiān)督實(shí)施藥品流通領(lǐng)域處方藥、非處方藥分類管理,；負(fù)責(zé)藥品,、醫(yī)療器械流通、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管,；會(huì)同有關(guān)部門認(rèn)定藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)并進(jìn)行管理,；負(fù)責(zé)藥品廣告審批及刊播情況的檢查；按規(guī)定負(fù)責(zé)保健品廣告內(nèi)容的審查,；監(jiān)督藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)和交易行為,。

 依法監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用單位的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量,，組織實(shí)施全省藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，定期發(fā)布省藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào),；受理藥品,、醫(yī)療器械違法違規(guī)案件的舉報(bào)，依法查處藥品,、醫(yī)療器械研究,、生產(chǎn)、流通,、使用中的違法違規(guī)行為,，協(xié)同有關(guān)部門查辦大案要案，檢查,、督促和指導(dǎo)全省藥品監(jiān)督稽查業(yè)務(wù)工作,。

 （九）人事教育處（基層工作處）

 負(fù)責(zé)全系統(tǒng)機(jī)構(gòu)編制、人事管理,、勞動(dòng)工資工作,，負(fù)責(zé)局管干部日常管理工作；按照有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)本系統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)班子和干部隊(duì)伍建設(shè),；擬訂本系統(tǒng)教育培訓(xùn)規(guī)劃和規(guī)章制度并組織實(shí)施,；實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè),，組織執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育等工作,。

 負(fù)責(zé)全系統(tǒng)政治理論學(xué)習(xí)、精神文明建設(shè)工作,，開展創(chuàng)建文明行業(yè)活動(dòng),，組織實(shí)施全系統(tǒng)評(píng)選表彰工作。

 （十）規(guī)劃財(cái)務(wù)處

 負(fù)責(zé)全系統(tǒng)財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)的統(tǒng)一管理,，制定財(cái)務(wù),、會(huì)計(jì)、固定資產(chǎn)和基本建設(shè)的管理制度并組織實(shí)施,；組織編制全系統(tǒng)年度預(yù)決算并監(jiān)督執(zhí)行,，綜合管理各類資金、資產(chǎn),、基本建設(shè)和政府采購(gòu)工作,；負(fù)責(zé)本系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)的監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)全系統(tǒng)的審計(jì)監(jiān)督工作,。

 機(jī)關(guān)黨委,。負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及在寧直屬單位的黨群工作。

 設(shè)立老干部處,。

 四,、人員編制和領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)

 省食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制為75名（含省食品安全監(jiān)察專員編制，含系統(tǒng)行政編制6名），另核行政附屬編制15名,，其中,，老干部服務(wù)人員編制4名，后勤服務(wù)人員編制11名,。

 領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)為：局長(zhǎng)1名,，副局長(zhǎng)3名。正副處長(zhǎng)（主任）25名,，其中正處長(zhǎng)（主任）12名（含機(jī)關(guān)黨委專職副書記1名,，老干部處處長(zhǎng)1名）。副處長(zhǎng)（副主任）13名,。省食品安全監(jiān)察專員5名（正處2名,，副處3名）。

 另按有關(guān)規(guī)定設(shè)置紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu),。

 五,、其它事項(xiàng)

 省食品安全監(jiān)察專員受省食品藥品監(jiān)督管理局的委派，監(jiān)督檢查有關(guān)部門,、單位對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域食品,、保健品、化妝品重大安全危害因素的監(jiān)控與整改情況,，參加對(duì)重大,、特大事故的調(diào)查處理和應(yīng)急救援工作。