• 【發(fā)布單位】國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會
• 【發(fā)布文號】國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會公告2006年第15
• 【發(fā)布日期】2006-07-12
• 【生效日期】2006-07-12
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會
• 【所屬類別】政策參考

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會公告2006年第15號

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會公告2006年第15號

安全玻璃類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 安全玻璃產(chǎn)品（CNCA-04C-028：2006）





 鑒于原國家標(biāo)準(zhǔn)GB9656《汽車用安全玻璃》-1996,、GB9963《鋼化玻璃》-1998已分別被新標(biāo)準(zhǔn)GB9656《汽車安全玻璃》-2003、GB15763.2-2005《建筑用安全玻璃第2部分：鋼化玻璃》所替代,，為規(guī)范安全玻璃強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工作,，國家認(rèn)監(jiān)委決定對《安全玻璃類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 安全玻璃》（編號：CNCA-04C-028：2001）進(jìn)行修訂，經(jīng)國家認(rèn)監(jiān)委安全玻璃產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證技術(shù)專家組充分研討,、廣泛征求意見并經(jīng)我委批準(zhǔn)后最終確定了新的實施規(guī)則,。修訂后的實施規(guī)則為《安全玻璃類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 安全玻璃產(chǎn)品》（CNCA-04C-028：2006）（見附件）,，自發(fā)布之日起實施。新規(guī)則明確了對汽車風(fēng)窗用鋼化玻璃,、汽車風(fēng)窗以外用中空玻璃,、汽車塑玻復(fù)合材料、建筑及鐵道車輛用與安全性能相關(guān)的玻璃等產(chǎn)品的強(qiáng)制性認(rèn)證要求,，對產(chǎn)品單元劃分,、工廠質(zhì)量保證能力中有關(guān)運(yùn)行檢查的要求等內(nèi)容也進(jìn)行了調(diào)整，同時對個別內(nèi)容進(jìn)行了勘誤修改,，原規(guī)則其他內(nèi)容未變,。



 對于新申請強(qiáng)制性認(rèn)證的玻璃產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起按新規(guī)則執(zhí)行,；對于本公告發(fā)布之日前已獲得強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書的玻璃產(chǎn)品,，自本次規(guī)則修訂發(fā)布之日起18個月內(nèi)應(yīng)獲得由指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)按本規(guī)則要求換發(fā)的認(rèn)證證書，否則原認(rèn)證證書將自行失效,。



附件：《安全玻璃類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則安全玻璃產(chǎn)品》（CNCA-04C-028：2006）



二○○六年七月十二日





編號：CNCA-04C-028：2006



安全玻璃類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則



安全玻璃產(chǎn)品





 1．適用范圍



 本規(guī)則適用于建筑及鐵道車輛用與安全性能相關(guān)的玻璃產(chǎn)品,、也適用于汽車、農(nóng)用車及其它道路車輛用安全玻璃（以下簡稱汽車用安全玻璃）,。其中與安全性能相關(guān)的汽車用玻璃包括風(fēng)窗用夾層玻璃,、區(qū)域鋼化玻璃、鋼化玻璃和塑玻復(fù)合材料,；風(fēng)窗以外用夾層玻璃,、塑玻復(fù)合材料、鋼化玻璃和安全中空玻璃,；與安全性能相關(guān)的建筑用玻璃產(chǎn)品：包括夾層玻璃、鋼化玻璃,、中空玻璃,；與安全性能相關(guān)的鐵道車輛用玻璃產(chǎn)品包括前窗玻璃，前窗以外用夾層玻璃,、鋼化玻璃及安全中空玻璃,。



 2．認(rèn)證模式



 產(chǎn)品抽樣檢測＋初始工廠審查＋獲證后監(jiān)督。



 3．認(rèn)證實施基本要求



 3.1認(rèn)證申請



 3.1.1申請單元劃分原則



 3.1.1.1 認(rèn)證單元的劃分原則上根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品的種類,、厚度,、結(jié)構(gòu)和透射比進(jìn)行劃分。



 3.1.1.2與安全性能相關(guān)的汽車用玻璃



 a) 風(fēng)窗用夾層玻璃



 風(fēng)窗用夾層玻璃的單元根據(jù)玻璃制品的公稱厚度,、中間層種類劃分,，即相同公稱厚度、中間層種類的夾層玻璃為同一個單元,，每一單元的產(chǎn)品應(yīng)按照附件2中表1填報,。



 b) 風(fēng)窗用區(qū)域鋼化玻璃



 風(fēng)窗用區(qū)域鋼化玻璃的單元根據(jù)玻璃制品的公稱厚度劃分單元,，即相同公稱厚度的區(qū)域鋼化玻璃為一個單元，每一單元的產(chǎn)品應(yīng)按照附件2中表2填報,。



 c) 風(fēng)窗用塑玻復(fù)合材料



 風(fēng)窗用塑玻復(fù)合材料的單元根據(jù)玻璃制品的公稱厚度及結(jié)構(gòu)劃分單元,，即相同公稱厚度及相同結(jié)構(gòu)的塑玻復(fù)合材料為一個單元，每一單元的產(chǎn)品應(yīng)按照附件2中表3填報,。



 d) 風(fēng)窗用鋼化玻璃



 風(fēng)窗用鋼化玻璃的單元根據(jù)玻璃制品的公稱厚度劃分單元,，即相同公稱厚度的鋼化玻璃為一個單元，每一單元的產(chǎn)品應(yīng)按照附件2中表4填報,。



 e) 風(fēng)窗以外用夾層玻璃



 風(fēng)窗以外用夾層玻璃的單元根據(jù)玻璃制品的公稱厚度,、中間層種類及透射比劃分單元，即相同公稱厚度,、中間層種類及同類透射比的夾層玻璃為同一個單元,，每一單元的產(chǎn)品應(yīng)按照附件2中表1填報。



 注：透射比分為≥70%和<70%兩個類別,。



 f) 風(fēng)窗以外用塑玻復(fù)合材料



 風(fēng)窗以外用塑玻復(fù)合材料的單元根據(jù)玻璃制品的公稱厚度,、 結(jié)構(gòu)及透射比類別劃分單元，即相同公稱厚度,、相同結(jié)構(gòu)及同類透射比的塑玻復(fù)合材料為同一個單元,，每一單元的產(chǎn)品應(yīng)按照附件2中表3填報。



 注：透射比分為≥70%和<70%兩個類別,。



 g) 風(fēng)窗以外用鋼化玻璃



 風(fēng)窗以外用鋼化玻璃的單元根據(jù)玻璃制品的公稱厚度和透射比類別劃分單元,，即同類透射比和相同公稱厚度的鋼化玻璃為一個單元，每一單元的產(chǎn)品應(yīng)按照附件2中表5填報,。



 注：透射比分為≥70%和<70%兩個類別,。



 h)風(fēng)窗以外用中空安全玻璃



 風(fēng)窗以外用中空安全玻璃的單元根據(jù)玻璃制品公稱厚度、結(jié)構(gòu)和制品透射比類別劃分單元,，即相同公稱厚度,、結(jié)構(gòu)及同類透射比的中空安全玻璃為一個單元，每一單元的產(chǎn)品應(yīng)按照附件2中表6填報,。



 注：透射比分為≥70%和<70%兩個類別,。



 3.1.1.3與安全性能相關(guān)的建筑用玻璃



 a）夾層玻璃



 夾層玻璃的單元根據(jù)構(gòu)成夾層玻璃的單片玻璃的種類分為普通夾層玻璃、鋼化夾層玻璃兩類,。在普通夾層玻璃（含鍍膜普通玻璃,、半鋼化玻璃）和鋼化夾層玻璃（構(gòu)成夾層玻璃的各片均為鋼化玻璃）中再依據(jù)中間層種類、厚度劃分單元,，每一單元的產(chǎn)品應(yīng)按照附件2中表7填報,。



 B）鋼化玻璃



 鋼化玻璃分為普通鋼化玻璃（含鋼化鍍膜玻璃）和裝飾類鋼化玻璃（含壓花、釉面,、刻花,、磨砂,、噴砂鋼化玻璃等）兩類，分別根據(jù)玻璃制品的公稱厚度范圍劃分單元,，每一單元的產(chǎn)品應(yīng)按照附件2中表8填報,。



 C）中空玻璃



 中空玻璃按構(gòu)成中空玻璃的材質(zhì)和工藝劃分單元，每一單元的產(chǎn)品應(yīng)按照附件2中表9填報,。



 3.1.1.4 與安全性能相關(guān)的鐵道車輛用玻璃



 a）前窗用夾層玻璃



 夾層玻璃的單元根據(jù)玻璃制品的公稱厚度,、中間層種類及加熱元件劃分單元，即相同的公稱厚度,、中間層種類及加熱元件的夾層玻璃為一個單元,，每一單元的產(chǎn)品應(yīng)按照附件2中表10填報。



 b）前窗以外用夾層玻璃



 夾層玻璃的單元根據(jù)玻璃制品的公稱厚度,、中間層種類及加熱元件劃分單元,，即相同的公稱厚度、中間層種類及加熱元件的夾層玻璃為一個單元,，每一單元的產(chǎn)品應(yīng)按照附件2中表11填報,。



 c）前窗以外用鋼化玻璃



 鋼化玻璃的單元根據(jù)玻璃制品的公稱厚度劃分單元，即相同公稱厚度的鋼化玻璃為一個單元,，每一單元的產(chǎn)品應(yīng)按照附件2中表12填報,。



 d）前窗以外用安全中空玻璃



 中空玻璃的單元根據(jù)玻璃制品的密封方式劃分單元，即相同密封方式的安全中空玻璃為一個單元,，每一單元的產(chǎn)品應(yīng)按照附件2中表13填報,。



 3.1.2 申請文件



 申請人應(yīng)提交正式申請并隨附<
<強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定>
>中所要求的以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)所要求的文件:



 a）生產(chǎn)廠概況;



 b）生產(chǎn)廠質(zhì)量管理文件;



 c）產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、安全性能指標(biāo)規(guī)定,；



 d）產(chǎn)品檢驗報告;



 e）生產(chǎn)/檢驗所需的主要設(shè)備,、儀器清單及檢測設(shè)備計量檢定證書;



 f）產(chǎn)品描述；



 g）關(guān)鍵原/輔材料供應(yīng)商清單,；



 h) 其它資料,。



 3.2 產(chǎn)品抽樣檢驗



 3.2.1申請人應(yīng)根據(jù)認(rèn)證所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測。試驗后,，應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料,。



 3.2.2檢測組批規(guī)則及檢測項目



 a) 汽車用安全玻璃檢測組批規(guī)則及檢測項目參照GB9656《汽車安全玻璃》制定,。各種與安全性能相關(guān)的汽車用安全玻璃檢測所需樣品數(shù)量及檢測項目見附件3;



 b) 建筑用安全玻璃檢測組批規(guī)則及檢測項目參照GB9962《夾層玻璃》,、GB 15763.2《建筑用安全玻璃 第2部分：鋼化玻璃》、GB/T11944《中空玻璃》制定,。各種與安全性能相關(guān)的建筑用玻璃檢測所需樣品數(shù)量及檢測項目見附件4,；



 c）鐵道車輛用安全玻璃組批規(guī)則及檢測項目參照GB14681《機(jī)車電加溫玻璃》和GB18045《鐵道車輛用安全玻璃》制定。各種與安全性能相關(guān)的鐵道車輛用安全玻璃檢測所需樣品數(shù)量及檢測項目見附件5,。



 本規(guī)則引用的標(biāo)準(zhǔn)均以現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn),。



 3.3 初始工廠審查



 3.3.1 工廠審查時間



 一般情況下,，申報資料符合要求后進(jìn)行工廠審查。



 工廠審查時間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定,，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模,，一般每個加工場所為4至6個人日。



 3.3.2 工廠審查內(nèi)容



 3.3.2.1 工廠質(zhì)量保證能力審查



 《工廠質(zhì)量保證能力要求》（見附件1）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品初始認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求,。



 3.3.2.2 產(chǎn)品一致性檢查



 a）申請認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵原/輔材料是否與申報時一致,；



 b）申請認(rèn)證產(chǎn)品是否按照規(guī)定的檢測頻度進(jìn)行檢測；



 c）現(xiàn)場抽取樣品進(jìn)行檢測,。



 3.3.2.3 工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證的所有產(chǎn)品和加工場所,。



 3.4 認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)



 3.4.1 認(rèn)證結(jié)果評價



 3.4.1.1樣品檢測



 本規(guī)則規(guī)定的檢測項目應(yīng)全部合格，如有任一不合格,，則認(rèn)證終止,，申請人采取糾正措施后可重新申請認(rèn)證。



 3.4.1.2初始工廠審查



 評價結(jié)果可分為三個等級



 a．如果整個審查過程中未發(fā)現(xiàn)不符合項,，則工廠審查合格,。



 b．如果發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項，不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)時,，工廠應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)采取糾正措施,，報審查組確認(rèn)其措施有效后，則工廠審查合格,。



 c．如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)證要求的產(chǎn)品時,，則終止審查。



 3.4.2認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn)



 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對工廠審查和樣品檢測結(jié)果進(jìn)行綜合評價,，工廠審查以及樣品檢測均符合要求,，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定后，頒發(fā)認(rèn)證證書,。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求,。



 3.4.3 認(rèn)證時限



 認(rèn)證時限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時止所實際發(fā)生的工作日，包括工廠審查時間,、樣品檢測時間,、認(rèn)證結(jié)論評定和批準(zhǔn)時間、證書制作時間,。除建筑中空玻璃外的產(chǎn)品,，總計不超過90天，建筑中空玻璃不超過120天,。



 除建筑中空玻璃外的產(chǎn)品,，樣品檢測時間（從收到樣品和檢測費用起計算）為30個工作日；建筑中空玻璃樣品檢測時間為80個工作日,,。



 提交工廠審查報告時間不超過5個工作日,。



 認(rèn)證結(jié)論評定,、批準(zhǔn)以及證書制作時間一般不超過5個工作日。



 3.5 獲證后的監(jiān)督



 3.5.1 獲證后監(jiān)督檢查頻次



 3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起,，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查,。



 3.5.1.2若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：



 a）獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出投訴，并經(jīng)查實為持證人責(zé)任的,；



 b）認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時,；



 c）有足夠信息表明因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件,、質(zhì)量管理體系等,，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。



 3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容



 3.5.2.1 獲證后的監(jiān)督方式



 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查+ 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查+ 樣品抽樣檢測,。



 3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查



 工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力復(fù)查按《工廠質(zhì)量保證能力要求》實施,。工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查的時間為每個加工場所1-4個人日。



 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查周期為4年,，在獲證起的4年內(nèi),，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容。獲證后的第5年,，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》的規(guī)定對工廠進(jìn)行一次全面審查,。審查內(nèi)容和審查時間與初次工廠審查相同。



 3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查



 同本規(guī)則3.3.2.2的規(guī)定,。



 3.5.2.4 產(chǎn)品抽樣檢測



 產(chǎn)品抽樣檢測周期為4 年,，在獲證起的4年內(nèi)，對生產(chǎn)廠的獲證產(chǎn)品,，每年均對其中具有代表性的單元的產(chǎn)品進(jìn)行檢測,；獲證后第5年，按照每個認(rèn)證單元對具代表性的產(chǎn)品進(jìn)行檢測,，樣品數(shù)量及檢測項目見附件3和附件4及附件5,。



 3.5.3 獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價



 監(jiān)督檢查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志,。如果存在不符合項,，則應(yīng)在3個月內(nèi)完成糾正措施。逾期將停止使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志,，并對外公告,。



 4．認(rèn)證證書的保持和變更



 4.1認(rèn)證證書的有效期



 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書，原則上不規(guī)定截止日期,。證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持,。



 4.2 認(rèn)證證書的變更



 4.2.1 變更程序



 認(rèn)證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品同一單元的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時,，應(yīng)從認(rèn)證申請開始辦理手續(xù),，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對變更產(chǎn)品的有效性,，根據(jù)差異做補(bǔ)充檢測或檢查,并根據(jù)認(rèn)證證書持有者的要求單獨頒發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn)證證書。



 4.2.2 樣品要求



 按照變更程序要求,，對變更產(chǎn)品進(jìn)行參數(shù)比較,，確認(rèn)需進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，并根據(jù)附件3或附件4及附件5的要求檢驗,。



 4.3 認(rèn)證的暫停,、注銷和撤銷



 認(rèn)證的暫停、注銷或撤銷按《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求執(zhí)行,。



 5．認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定



 5.1認(rèn)證標(biāo)志的使用



 證書持有者必須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》及相關(guān)規(guī)定,。



 5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式



 5.3 加施方式



 汽車安全玻璃及鐵道車輛用安全玻璃認(rèn)證標(biāo)志的印制方法可以采用移印法、絲網(wǎng)印刷,、蝕刻法或噴砂等方法,，標(biāo)志應(yīng)清晰。



 與安全有關(guān)的建筑用玻璃可以使用暫時性標(biāo)志,也可以是永久性的,，暫時性標(biāo)志在玻璃安裝后可去掉,。



 對部分建筑玻璃本體上不宜使用永久性標(biāo)志或臨時性標(biāo)志時，應(yīng)經(jīng)國家CCC認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放管理中心批準(zhǔn)后在其最小外包裝上和隨附文件（如合格證）中使用,。



 6．收費



 認(rèn)證收費由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取,。







 附件1：



 產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求







 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求,。



 1．職責(zé)和資源



 1.1 職責(zé)



 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：



 a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,，并確保其實施和保持；



 b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,；



 c）建立文件化的程序,，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；



 d）建立文件化的程序,，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),，不能加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。



 1.2 資源



 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品,；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn),、檢驗試驗,、儲存等必備的環(huán)境。



 2．文件和記錄



 2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件,，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件,。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計、實現(xiàn)過程,、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定,，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝,、關(guān)鍵件等）,、標(biāo)志的使用受理等的規(guī)定。



 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的其中一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求.



 2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制,。這些控制應(yīng)確保：



 a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn),，以確保其適宜性；



 b）確保文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別,，防止作廢文件的非預(yù)期使用,；



 c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。



 2.3 工廠應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識,、儲存,、保管和處理的文件化程序.質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù),。



 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?


 3．采購和進(jìn)貨檢驗



 3.1 供應(yīng)商的控制



 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵件和材料的供應(yīng)商的選擇,、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力,。



 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄,。



 3.2 關(guān)鍵件和材料的檢驗/驗證



 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求,。



 關(guān)鍵件和材料的檢驗可由工廠進(jìn)行,，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供 商提出明確的檢驗要求.



 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄,、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等,。



 4．生產(chǎn)過程控制和過程檢驗



 4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力,，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時,，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,使生產(chǎn)過程受控。



 4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求.



 4.3可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控.



 4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度.



 4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致,。



 5．例行檢驗和確認(rèn)檢驗



 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求,。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目,、內(nèi)容,、方法、判定等,。并應(yīng)保存檢驗記錄,。具體的確認(rèn)檢驗項目及最低頻次應(yīng)滿足本規(guī)則附件6的要求。相應(yīng)產(chǎn)品的國家監(jiān)督抽查或認(rèn)證年度監(jiān)督檢驗可以做為確認(rèn)檢驗的證據(jù)之一,。



 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗，通常檢驗后,，除包裝和加貼標(biāo)簽外,，不再進(jìn)一步加工。



 確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗,。



 6．檢驗試驗儀器設(shè)備



 用于檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查,，并有計量合格檢定證或測試證書。



 檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程,，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求,，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。



 6.1 校準(zhǔn)和檢定



 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn),。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法,、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等,。設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。



 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄,。



 7．不合格品的控制



 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序,，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正,、預(yù)防措施,。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測,。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄.應(yīng)保存對不合格品的處置記錄.



 8．內(nèi)部質(zhì)量審查



 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審查程序,，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審查結(jié)果,。



 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴,，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審查的信息輸入,。



 對審查中發(fā)現(xiàn)的問題,，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄,。



 9．認(rèn)證產(chǎn)品的一致性



 工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制,，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求,。



 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序,，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣機(jī)的一致性）在實施前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行,。



 10．包裝、搬運(yùn)和儲存



 工廠所進(jìn)行的任何包裝,、搬運(yùn)操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求,。產(chǎn)品（包裝）中應(yīng)有指導(dǎo)用戶安全使用產(chǎn)品的必要標(biāo)記，附有相應(yīng)的說明書,。