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湖北省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知

(鄂政辦發(fā)〔2007〕60號)

各市,、州、縣人民政府,，省政府各部門：

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）精神,，切實保障人民群眾用藥安全，經(jīng)省人民政府同意,，現(xiàn)就進一步加強全省藥品安全監(jiān)管工作有關(guān)問題通知如下：

一,、充分認識藥品安全監(jiān)管工作的意義。藥品安全關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全,，關(guān)系到經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定,。經(jīng)過近幾年的藥品專項整治，人民群眾反應(yīng)強烈的制售假劣藥品違法犯罪活動得到有效遏制,，藥品市場秩序總體好轉(zhuǎn),。但是，藥品市場秩序仍有待進一步規(guī)范,，藥品安全監(jiān)管工作中仍然存在著突出問題和薄弱環(huán)節(jié),。各地、各部門要充分認識加強藥品安全監(jiān)管工作的重要意義,，切實增強責(zé)任感和緊迫感,，牢固樹立正確的指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，準確把握工作定位,，正確處理政府與企業(yè),、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé),，大力加強藥品安全監(jiān)管工作,，確保人民群眾用藥安全有效。

二,、落實政府的監(jiān)管責(zé)任,。各市、州,、縣人民政府要對本行政區(qū)域藥品安全工作負總責(zé),，把藥品安全工作納入重要議事日程，加強組織領(lǐng)導(dǎo),，切實擔(dān)負起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任,。要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，研究采取相應(yīng)措施,。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé),，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務(wù),，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法,。要不斷完善重大藥品安全事件應(yīng)急機制，加強部門協(xié)調(diào),，積極應(yīng)對,、有效處置藥品安全事件。要建立健全“地方政府負總責(zé),、監(jiān)管部門各負其責(zé),、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，嚴格實施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制,。對于因領(lǐng)導(dǎo)不力,、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀依法追究相關(guān)負責(zé)人的責(zé)任,。要推進企業(yè)誠信體系建設(shè),，建立企業(yè)誠信檔案，完善內(nèi)控機制,，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營,、誠信經(jīng)營。

三,、加大藥品安全專項整治力度,。各地、各部門要緊緊圍繞藥品研制,、生產(chǎn),、流通,、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，大力開展專項整治工作,。在研制環(huán)節(jié),，扎實開展注冊申報資料核查工作，遏制弄虛作假行為,，認真清理藥品批準文號,，開展再注冊工作，堅決淘汰安全性,、有效性得不到保證的品種,。在生產(chǎn)環(huán)節(jié),，實行分類監(jiān)管,，試行駐廠監(jiān)督員制度，把注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品作為監(jiān)管重點,，嚴格檢查藥品生產(chǎn)條件,，加強藥品生產(chǎn)的動態(tài)監(jiān)管。凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品,，經(jīng)抽查檢驗達不到國家藥品標準,，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度,。在流通環(huán)節(jié),，突出重點品種，加大監(jiān)督抽驗力度,，嚴格規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為,，嚴厲打擊制售假劣藥品、商業(yè)賄賂和虛假廣告宣傳等違法行為,。在使用環(huán)節(jié),，加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價工作,，建立藥品安全性信息預(yù)警機制和控制處理機制,，加大合理用藥宣傳力度，推動藥品分類管理,，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高,。

四、突出抓好農(nóng)村藥品安全工作,。要加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)的督辦與考核,，確保工作落到實處，取得實效,。鼓勵藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品,，嚴格藥品零售企業(yè)準入管理,，合理設(shè)置零售網(wǎng)點，規(guī)范運行管理,，支持零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點,。加強農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷渠道,。要采取各種有效措施,，減少藥品供應(yīng)中間環(huán)節(jié)，降低藥品成本,。積極探索服務(wù)新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的有效途徑,，提高農(nóng)民安全用藥水平。

五,、加強基礎(chǔ)設(shè)施,、技術(shù)能力和制度建設(shè)。結(jié)合實施湖北省食品藥品安全“十一五”規(guī)劃,，加大對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的投入,，加快藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)，積極創(chuàng)新監(jiān)管手段,，不斷改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件,。加快藥品安全監(jiān)管信息化建設(shè)，充分發(fā)揮信息化在藥品安全監(jiān)管工作中的作用,，構(gòu)建地區(qū)和部門間信息溝通平臺,，建立和完善覆蓋全省的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)，實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用,，使藥品安全問題早發(fā)現(xiàn),、早整治、早解決,。加強藥品安全應(yīng)急管理能力建設(shè),，健全應(yīng)急管理組織體系，完善應(yīng)急預(yù)案和管理制度,。深化藥品審批制度改革,，堅持和完善藥品行政審批受理初審、技術(shù)審評,、綜合審核“三分開”和行政處罰調(diào)查,、審核、決定,、執(zhí)行“四分離”工作機制,。強化權(quán)力監(jiān)督和制約，不斷創(chuàng)新行政執(zhí)法監(jiān)督機制,，防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生,。

六,、加強藥監(jiān)隊伍建設(shè)。要采取切實有效措施,，加強各級食品藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)干部作風(fēng)建設(shè)和隊伍建設(shè),，狠抓食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)“八條禁令”和廉潔從政各項制度的落實。要強化主要責(zé)任人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任,，認真執(zhí)行黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制和責(zé)任追究制,，大力推進黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。要嚴格執(zhí)行《黨政領(lǐng)導(dǎo)干部選拔任用工作條例》,，認真落實干部交流,、任職回避等制度，建立健全科學(xué)的用人機制,，選拔任用政治堅定,、業(yè)務(wù)精通、作風(fēng)過硬,、善于把握全局的優(yōu)秀干部從事藥品安全監(jiān)管工作,，不斷增強干部隊伍的生機和活力,。要加大對干部的培訓(xùn)力度,，嚴格要求，嚴格教育,，嚴格管理,，嚴格監(jiān)督，不斷提高隊伍的整體素質(zhì),。

七,、加強部門協(xié)作，形成工作合力,。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工,，認真履行保障藥品安全的職責(zé)，加強部門間的協(xié)調(diào)與配合,，形成工作合力,，確保藥品安全監(jiān)管工作順利進行。藥監(jiān)部門要切實加強藥品研制,、生產(chǎn),、流通、使用全過程的監(jiān)管,，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為,。衛(wèi)生部門要嚴格醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理，促進合理用藥,。工商部門要依法嚴把藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的市場準入關(guān),，嚴厲查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中的商業(yè)賄賂、商標侵權(quán)和虛假違法藥品廣告等違法行為,，堅決取締無照經(jīng)營活動,。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品和虛假廣告宣傳案件，公安機關(guān)要加大對制售假劣藥品和虛假廣告宣傳犯罪活動的打擊力度,。監(jiān)察部門要嚴厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán),、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現(xiàn)象,，嚴肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任,。新聞宣傳部門要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。

湖北省人民政府辦公廳
二○○七年六月二十五日

湖北省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知

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