• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)辦械[2010]92號(hào)
• 【發(fā)布日期】2010-08-26
• 【生效日期】2010-08-26
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審程序（試行）的通知

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審程序（試行）的通知 

(食藥監(jiān)辦械[2010]92號(hào))





 各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審的審評(píng)審批工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審程序（試行）》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室



 二○一○年八月二十六日



 醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審程序（試行）




第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審的審評(píng)審批工作,，保證復(fù)審工作的公開,、公平、公正,，提高復(fù)審工作效率,，制定本程序。




第二條 本程序適用于境內(nèi),、進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊(cè),、重新注冊(cè)、注冊(cè)證書變更的退審或不予注冊(cè)（含不予變更）審批決定的復(fù)審申請(qǐng),。




第三條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊(cè)決定有異議的,，可以在收到審批決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向做出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng),。

 復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料,。




第四條 申請(qǐng)人提出復(fù)審申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

 （一）由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》（附件1）；

 （二）原審批決定通知的復(fù)印件,。

 對(duì)于境外醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng),，如復(fù)審申請(qǐng)由代理人提出，該代理人應(yīng)是原注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的代理人,。




第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)按照原注冊(cè)審評(píng)審批程序,，對(duì)復(fù)審項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。

 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審時(shí)限為15個(gè)工作日,；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審時(shí)限為30個(gè)工作日,；境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審時(shí)限為45個(gè)工作日,；醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更復(fù)審時(shí)限為20個(gè)工作日,。




第六條 經(jīng)復(fù)審，食品藥品監(jiān)督管理部門決定維持原審批結(jié)論的,，應(yīng)當(dāng)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審決定通知》（附件2）,；決定對(duì)原審批結(jié)論予以糾正的，應(yīng)當(dāng)直接核發(fā)相關(guān)許可文件,。


第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出復(fù)審決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā),、送達(dá)復(fù)審決定。




第八條 已作出復(fù)審決定的,，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng),。




第九條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的,，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請(qǐng),。




第十條 本程序自發(fā)布之日起施行。





 附件：1．醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表

 2．醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審決定通知