• 【發(fā)布單位】81003
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2001-01-01
• 【生效日期】2001-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

江蘇省實驗動物許可證管理辦法

江蘇省實驗動物許可證管理辦法
（試行）
 （2000年1月江蘇省科學技術(shù)委員會,、江蘇省教育委員會,、江蘇省衛(wèi)生廳,、江蘇省農(nóng)林廳、江蘇省醫(yī)藥管理局,、江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)）
 第一章 總則





 第一條 為加強本省實驗動物許可證的管理,，保證實驗動物和動物實驗的質(zhì)量，根據(jù)國家《
實驗動物質(zhì)量管理辦法》制定本辦法,。



 第二條 江蘇省科學技術(shù)委員會（以下簡稱省科委）負責對本省實驗動物許可證的發(fā)放和管理工作,。江蘇省實驗動物管理委員會負責實驗動物許可證管理的協(xié)調(diào)工作。江蘇省實驗動物管理委員會辦公室（以下簡稱省動管辦）負責實驗動物許可證的日常管理工作,。




 第二章 種類





 第三條 實驗動物許可證分為實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證兩種,。每種許可證按生產(chǎn)或使用的實驗動物微生物控制標準注明等級：一級，普通動物,；二級,，清潔動物；三級,，無特定病原體動物,；四級，無菌動物,。

 實驗動物生產(chǎn)許可證,，適用于從事實驗動物保種、繁育和供應的單位和個人,。

 實驗動物使用許可證,，適用于從事動物實驗和利用實驗動物生產(chǎn)藥品和生物制品的單位和個人。




 第三章 實施范圍





 第四條 本省行政區(qū)域內(nèi)凡從事實驗動物保種,、繁育,、供應和開展動物實驗的單位和個人，必須向省科委申領(lǐng)實驗動物許可證,。




 第四章 申領(lǐng)條件





 第五條 實驗動物保種,、繁育與供應的單位和個人，申領(lǐng)實驗動物生產(chǎn)許可證應具備下列條件：

 1,、實驗動物種子必須來源于國家種子中心或國家認可的保種單位,。對生產(chǎn)實驗動物的種畜禽，必須符合《中華人民共和國
種畜禽管理條例》的規(guī)定,。國家種子中心或國家認可的保種單位沒有的種子,，必須是來源清楚，遺傳背景明確,，經(jīng)國家或省實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)檢測,，其微生物和寄生蟲符合國家標準，并經(jīng)省科委批準；

 2,、實驗動物飼育環(huán)境及設施符合《
中華人民共和國動物防疫法》及相關(guān)國家標準,；

 3、具有基本的實驗動物微生物及寄生蟲檢測儀器及手段,，檢測方法符合國家要求,；

 4、實驗動物飼料,、飲用水,、墊料符合國家標準；

 5,、具備處理廢棄動物的設施,；

 6、有健全的管理制度和標準的操作規(guī)程,；

 7、從業(yè)人員經(jīng)過專業(yè)培訓,，并取得江蘇省實驗動物從業(yè)人員崗位證書,；

 8、具備有關(guān)法律,、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件,。



 第六條 應用實驗動物生產(chǎn)藥品及其他生物制品，以及進行動物實驗的單位和個人,，申領(lǐng)實驗動物使用許可證應具備下列條件：

 1,、使用的實驗動物必須來自持有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位和個人；

 2,、實驗動物飼養(yǎng)環(huán)境及設施符合《
中華人民共和國動物防疫法》及相關(guān)國家標準,；

 3、實驗動物飼料,、飲用水,、墊料符合國家標準；

 4,、具備處理廢棄動物的設施,；

 5、有健全的管理制度和標準的操作規(guī)程,；

 6,、從業(yè)人員經(jīng)過專業(yè)培訓，并持有江蘇省實驗動物從業(yè)人員崗位證書,；

 7,、進行化學毒物、放射性和感染性試驗，應符合有關(guān)管理規(guī)定的條件,。




 第五章 申領(lǐng)程序





 第七條 實驗動物許可證申領(lǐng)程序：

 1,、申領(lǐng)實驗動物許可證的單位和個人向其所在的省轄市科委提出申請，申請時應提交下列材料：

 （1）江蘇省實驗動物生產(chǎn)或使用許可證申請表,；

 （2）有關(guān)管理制度和標準操作規(guī)程,；

 （3）江蘇省實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的檢測報告；

 （4）本單位實驗動物從業(yè)人員和從業(yè)人員取得崗位證書情況報表,。

 申請實驗動物生產(chǎn)許可證的單位和個人,，還須提交有關(guān)實驗動物微生物及寄生蟲檢測儀器清單和動物質(zhì)量自檢原始記錄復印件。

 2,、省轄市科委根據(jù)申請單位提交的申報材料,，對照實驗動物許可證申領(lǐng)條件進行初步審查。審查合格后,，上報省科委,。

 3、省科委委托省實驗動物管理委員會按規(guī)定程序組織專家進行評議或復核,，合格者由省科委審定并簽發(fā)實驗動物許可證,。

 4、凡同一單位或個人不在同一地點的實驗動物設施,，應分別申領(lǐng)實驗動物許可證,。




 第六章 管理





 第八條 實驗動物許可證的有效期為5年（以發(fā)證日期為準）。需換領(lǐng)實驗動物許可證的持證單位和個人,，應在有效期滿前6個月內(nèi),，經(jīng)省轄市科委向省科委提出申請。



 第九條 取得實驗動物許可證的單位和個人,，應在實驗動物許可證有效期內(nèi)的每年11月,，到其所在的省轄市科委辦理年檢手續(xù)。受檢單位和個人應提交與其業(yè)務相應的人員培訓,、考核和體檢記錄,；實驗動物許可證及動物質(zhì)量檢測記錄；實驗動物來源,、使用記錄及設施管理情況的報告,。

 省科委委托省實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)，對已取得實驗動物許可證的單位和個人進行定期或不定期抽查,。



 第十條 取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位,，必須對飼養(yǎng)、繁育的實驗動物按有關(guān)國家標準進行質(zhì)量檢測,。出售時應提供合格證,，合格證必須標明：實驗動物生產(chǎn)許可證號,；品種、品系的確切名稱,；級別,；遺傳背景或來源；微生物及寄生蟲檢測狀況,，并有單位負責人簽名,。



 第十一條 取得實驗動物許可證的單位和個人，不得將實驗動物許可證轉(zhuǎn)借,、轉(zhuǎn)讓,、出租給他人使用，也不得代售無實驗動物許可證單位或個人生產(chǎn)的動物及其相關(guān)產(chǎn)品,。



 第十二條 取得實驗動物許可證的單位和個人,，需要變更實驗動物許可證登記事項者，應提前1個月以上申請辦理變更手續(xù),；停止從事實驗動物工作的應在停止后的1個月內(nèi)交回實驗動物許可證,。遺失實驗動物許可證的，應及時報失補領(lǐng),。



 第十三條 年檢不合格或逾期不辦理年檢手續(xù)的,，限期改進或在3個月內(nèi)補辦年檢手續(xù)，到期仍達不到要求或仍未辦理年檢手續(xù)的,，由發(fā)證單位收回實驗動物許可證，并予以公告,。



 第十四條 凡未取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位和個人不得擅自從事實驗動物的繁育和經(jīng)營,。

 實驗動物生產(chǎn)單位，供應和出售不合格實驗動物,，或者合格證內(nèi)容填寫不實的,，視情節(jié)輕重，由發(fā)證部門予以警告,、通報或收回實驗動物許可證,；給用戶造成嚴重后果的，應承擔經(jīng)濟和法律責任,。



 第十五條 未取得實驗動物使用許可證的單位和個人,，一律不得進行有關(guān)動物實驗和使用實驗動物生產(chǎn)藥品、生物制品,，其所進行動物實驗一律視為無效,，其使用實驗動物生產(chǎn)藥品和生物制品，一律視為不合格,。

 凡涉及實驗動物或動物實驗的有關(guān)科研立項,、成果鑒定（驗收）,、新藥評審、藥品檢驗,、環(huán)境檢測,、商品檢驗以及其它利用實驗動物進行檢定或安全性評價等活動，必須提供有關(guān)實驗動物質(zhì)量及相關(guān)條件的合格證和許可證等證明材料,。未能提供有關(guān)材料的,，或者材料不符合要求的，不得申請或從事上述活動,，否則,，其結(jié)論一律視為無效；需有關(guān)部門審批的,，有關(guān)部門不予受理,。



 第十六條 已取得實驗動物許可證的單位和個人違反本辦法規(guī)定，擅自翻印,、偽造實驗動物許可證的,，由發(fā)證單位予以收繳；情節(jié)惡劣,，造成嚴重后果的,，依法追究行政責任和刑事責任。



 第十七條 核發(fā)實驗動物許可證的部門及其工作人員,，必須嚴格遵守國家《
實驗動物質(zhì)量管理辦法》和本辦法的規(guī)定,。




 第七章 附則



 第十八條 本辦法由省科委負責解釋。



 第十九條 本辦法自頒布之日起實施,。



 2000年1月1日