-《藥品注冊管理辦法》5月1日施行-

    國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸2月28日簽署第17號局令,，正式頒布新修訂的
《藥品注冊管理辦法》 （以下簡稱《辦法》）,，該《辦法》于2005年5月1日起正式實施，《藥品注冊管理辦法（試行）》同時廢除,。這是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《行政許可法》對照修改的第一部部門規(guī)章,。該《辦法》還明確了國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥,、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應急所需的藥品實行快速審批,。 
 據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局有關負責人介紹，由于《藥品注冊管理辦法（試行）》施行在《行政許可法》頒布之前,，有部分內(nèi)容不完全符合《行政許可法》的要求,，如申請的受理、審批的時限,、批準證明文件的送達等等,。同時，《藥品注冊管理辦法（試行）》自施行以來,，藥品注冊管理也出現(xiàn)了一系列新情況,、新問題，對此,，國家食品藥品監(jiān)管局已發(fā)布了一些規(guī)范性文件,，對有關的問題作了進一步的明確，如《關于藥品注冊管理的補充規(guī)定》和《非處方藥注冊審批補充規(guī)定》等,。為了使有關的內(nèi)容納入到一個統(tǒng)一的規(guī)章中,，本次修訂將有關的規(guī)定增加到《辦法》中，并對個別用語進行了規(guī)范,。修訂的《辦法》適應了《行政許可法》和《藥品管理法》及其《實施條例》的規(guī)定,，并相應規(guī)范了藥品注冊受理方式，確立了新的藥品注冊審批模式：省局首先進行形式審查,，確認符合完整性后即予受理,，受理后省局開展現(xiàn)場核查，審查其真實性和規(guī)范性,，同時啟動藥品注冊檢驗,，省局審查完成后將審查結(jié)論和全部申報資料上報國家食品藥品監(jiān)管局，國家食品藥品監(jiān)管局組織進行技術審評,，最后做出是否批準的決定,。  
 本《辦法》對章節(jié)也作了調(diào)整，共十六章，二百一十一條,。  
 這位負責人表示,，這次修訂主要本著四個原則：堅持符合《行政許可法》的原則；堅持符合《藥品管理法》及其《實施條例》的原則,；對現(xiàn)行辦法執(zhí)行過程中亟待完善的問題作進一步明確的原則,；由于現(xiàn)行辦法的實施比較順利，行政相對人也希望能保持相對的穩(wěn)定,，因此,，本次修訂還堅持了"可改可不改的就不改"的原則。  
 這位負責人特別指出,，新藥申請,，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑,、增加新適應癥的，按照新藥申請管理,。已有國家標準的藥品申請,，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。進口藥品申請,，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請,。補充申請，是指新藥申請,、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后,，改變、增加或取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請,。 
（文章原載中國醫(yī)藥報）

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