-進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法12月實施-

今年十二月一日起實施的《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》，將通過對醫(yī)療器械進(jìn)口單位實施分類管理,，對進(jìn)口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管,，對進(jìn)口醫(yī)療器械實施風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)管理等三方面加強(qiáng)檢驗監(jiān)管,。



 管理辦法將對醫(yī)療器械進(jìn)口單位分一、二,、三類三種進(jìn)口商類型,，同時將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為高風(fēng)險、較高風(fēng)險和一般風(fēng)險三個風(fēng)險等級,，并根據(jù)不同進(jìn)口商類別和不同產(chǎn)品風(fēng)險等級,，采用不同的檢驗監(jiān)管模式。新管理辦法還對報檢需要提供的單證資料,、檢驗監(jiān)管的內(nèi)容,、進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管、風(fēng)險預(yù)警與快速反應(yīng)措施,、行政處罰等作了進(jìn)一步的明確和規(guī)定,。



 目前我國進(jìn)口醫(yī)療器械市場膨脹迅速，近年來每年進(jìn)口多達(dá)數(shù)億美元,，但產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊,。即將實施的《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》加強(qiáng)了對進(jìn)口醫(yī)藥器械的檢驗監(jiān)管，進(jìn)口醫(yī)藥器械質(zhì)量將更有保障,?！吧米凿N售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的法定進(jìn)口醫(yī)療器械,；銷售,、使用經(jīng)檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械,；進(jìn)口國家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械,，將受到法律嚴(yán)懲?！?


 檢驗檢疫提醒醫(yī)療器械進(jìn)口單位,、使用單位、特別是各大醫(yī)院,，要認(rèn)真學(xué)習(xí)《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》,，避免擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的法定進(jìn)口醫(yī)療器械,，銷售,、使用經(jīng)檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的,，進(jìn)口國家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的行為,，以免受到法律懲處。

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