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好律師> 法律法規(guī)庫(kù)> 立法追蹤> -“史上最嚴(yán)”醫(yī)療器械監(jiān)管條例將實(shí)施 行業(yè)面臨洗牌-
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  • 【發(fā)布日期】2014-06-03 18:26:00
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  • 【文件來(lái)源】來(lái)源:中國(guó)廣播網(wǎng)
  • 【所屬類(lèi)別】立法追蹤

-“史上最嚴(yán)”醫(yī)療器械監(jiān)管條例將實(shí)施 行業(yè)面臨洗牌-

據(jù)中國(guó)之聲《新聞晚高峰》報(bào)道,,本月起,,號(hào)稱(chēng)“史上最嚴(yán)”的醫(yī)療器械監(jiān)管條例開(kāi)始實(shí)施,重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,,而對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管會(huì)有所放開(kāi),;同時(shí),召回制度將更為健全,,大幅度提高了違法成本,,最高可處貨值金額20倍的罰款,醫(yī)療器械行業(yè)將面臨重新洗牌,。


90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),,年收入徘徊在一兩千萬(wàn)元左右,生產(chǎn)技術(shù)含量較低,。

記者調(diào)查江蘇省內(nèi)一些醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)現(xiàn),,一些傳統(tǒng)耗材類(lèi)企業(yè),小而散,,同質(zhì)化很?chē)?yán)重,。

揚(yáng)州邗江區(qū)的頭橋鎮(zhèn)多年來(lái)自發(fā)形成了一個(gè)位居全國(guó)第四的醫(yī)用耗材集散地。頭橋鎮(zhèn)鎮(zhèn)長(zhǎng)王兵說(shuō),,耗材作為醫(yī)療器械里一個(gè)大門(mén)類(lèi),,是他們這兒的支柱產(chǎn)業(yè),這兒生產(chǎn)的輸液管,、鎮(zhèn)痛棒和急救包已經(jīng)銷(xiāo)到了全國(guó),。但159家生產(chǎn)企業(yè)最大的年產(chǎn)值也不超過(guò)一個(gè)億,而且同質(zhì)化嚴(yán)重,。

王兵:企業(yè)多年發(fā)展,,領(lǐng)的注冊(cè)證很全,一個(gè)企業(yè)至少有十幾二十幾個(gè),,也就是說(shuō)它可以生產(chǎn)十幾二十幾個(gè)產(chǎn)品,,而且都是耗材里面的。

并且這些老板小富即安,,手上有閑錢(qián),,沒(méi)有在醫(yī)療器械行業(yè)向高端發(fā)展或者做行業(yè)老大的打算。

王兵:好多企業(yè)是沒(méi)有貸款的,,現(xiàn)在好多企業(yè)做什么,?去做民間借貸。第二個(gè),,投資房產(chǎn),,象我們頭橋到揚(yáng)州買(mǎi)門(mén)面房,多得不得了,不是一套兩套,,然后,,跟人家合作,去投資其它產(chǎn)業(yè)去了,。

頭橋鎮(zhèn)想引入投資公司采取股權(quán)交易的方式進(jìn)行整合或者通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)自己組合,,但企業(yè)并不積極,總是怕被人家吞并,。

而位于蘇州高新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園里面研發(fā)生產(chǎn)的則是技術(shù)含量相對(duì)高一些的儀器和試劑等,,目前,代表醫(yī)療器械高端部分,。我國(guó)醫(yī)院在臨床醫(yī)學(xué)分子影像大型儀器應(yīng)用方面,,還是被GE通用、飛利浦和西門(mén)子三家外資獨(dú)占,。產(chǎn)業(yè)園里,,有一家叫“瑞派寧”的公司研發(fā)出通過(guò)給人身體某個(gè)部分新陳代謝水平進(jìn)行形象化照像的技術(shù),可以對(duì)癌癥進(jìn)行早期檢測(cè),,技術(shù)有一定的前沿性,,但他們只是武漢一家大學(xué)的學(xué)科性的公司,,沒(méi)有做成大的醫(yī)療器械公司的規(guī)劃,。

公司總經(jīng)理王小姐:我們其實(shí)希望的一種方式,我們也沒(méi)有雄厚的資金和背景,,也希望跟不管是國(guó)內(nèi)或者國(guó)外做整機(jī)的這些廠商,,臨床的進(jìn)行合作,由我們提供核心部件,,他們做整機(jī),。

記者:也就是你們不打算自己生產(chǎn)這個(gè)(整機(jī))?

王小姐:我們?cè)谂R床上不會(huì)采用這樣方式,。

記者:為什么,?

王小姐:因?yàn)樗馁Y金量要求比較高、周期比較長(zhǎng),。我們其實(shí)更關(guān)注技術(shù)的創(chuàng)新和研發(fā)上面,。

隨著新版《條例》的實(shí)施,醫(yī)療器械行業(yè)的大洗牌不可避免,。新條例將使強(qiáng)者更強(qiáng),,弱者淘汰。

南京航空航天大學(xué)自動(dòng)化學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程系主任錢(qián)志余教授認(rèn)為,,對(duì)于有時(shí)只賺一兩毛的低端耗材類(lèi)企業(yè)來(lái)說(shuō),,新條例將有利于頭橋鎮(zhèn)耗材企業(yè)的兼并重組,改變小而散的不利局面,做大和品牌化是當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的不二選擇,。

錢(qián)志余:高端醫(yī)療器械也不是一兩天做起來(lái)的,。品牌戰(zhàn)略他們現(xiàn)在有一個(gè)非常糟糕的現(xiàn)象,有好幾家自個(gè)坐在家里血拼,。我說(shuō)你們頭橋幾家,,就叫頭橋牌,一起到外面打市場(chǎng),,一樣競(jìng)價(jià),。

而對(duì)于醫(yī)療器械中的較高端部分,錢(qián)志余認(rèn)為要有長(zhǎng)遠(yuǎn)眼光,,企業(yè)要做好長(zhǎng)期投入的準(zhǔn)備,,高端產(chǎn)業(yè)才可能慢慢實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。

錢(qián)志余:很多高新技術(shù)產(chǎn)品,,象國(guó)外能抗得住,,比如三千萬(wàn)、五千萬(wàn)也好,,用掉就拉倒,,逐步市場(chǎng)就打開(kāi)了。高新醫(yī)療器械,,非常長(zhǎng)的時(shí)間,、非常巨大的投入,但是很多人,,包括政府,、企業(yè)老板,耐不住,。(記者姚東明 江蘇臺(tái)記者劉冬 南京臺(tái)記者屠強(qiáng)華)
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