近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展,，其先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)被大量運(yùn)用到醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造中,，極大地提高了臨床醫(yī)學(xué)的質(zhì)量和水平，但由于醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和技術(shù)層面的相對滯后性,，醫(yī)療器械質(zhì)量存在許多監(jiān)管盲區(qū),，導(dǎo)致監(jiān)管不力，從而使醫(yī)療器械在使用過程中對人民群眾造成危害,。因此,，醫(yī)療器械的全面監(jiān)管刻不容緩。

一,、監(jiān)督檢查主體

食品藥品監(jiān)督管理部門,。食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件,，保守被檢查單位的商業(yè)秘密,。有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況,。

二,、檢查部門職權(quán)

（一）進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品,；

（二）查閱,、復(fù)制,、查封、扣押有關(guān)合同,、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料,；

（三）查封,、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件,、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具,、設(shè)備；

（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所,。

三,、監(jiān)督、檢查項(xiàng)目

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行,；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。

四,、費(fèi)用

根據(jù)法律規(guī)定,，抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級政府預(yù)算,。

五,、公告

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

六,、資質(zhì)認(rèn)定

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理,。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn),。

七,、認(rèn)定異議

當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢,。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論,。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

八,、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì),、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的,，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目,、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論,，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。