藥品行政保護(hù)是指國(guó)家行政管理機(jī)關(guān)依照相關(guān)行政法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù),。

一,、藥品行政保護(hù)的特征

(一)時(shí)間性

藥品行政保護(hù)是一種過(guò)渡性的保護(hù),，隨著時(shí)間的推移，能夠申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品數(shù)量將逐漸減少,，因?yàn)樽?986年1月1日至1993年1月1日期間在申請(qǐng)人所在國(guó)批準(zhǔn)的專(zhuān)利,，是一個(gè)固定數(shù)目，不會(huì)增加,，這些專(zhuān)利且又被主管部門(mén)批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品申請(qǐng)完畢后,，這項(xiàng)保護(hù)也就自然結(jié)束。

(二)保護(hù)內(nèi)容

藥品行政保護(hù),，只保護(hù)在1993年1月1日前中國(guó)專(zhuān)利法不給予保護(hù)的內(nèi)容,，即只有在申請(qǐng)人所在國(guó)批準(zhǔn)的產(chǎn)品專(zhuān)利才能申請(qǐng)藥品行政保護(hù)，方法專(zhuān)利不能申請(qǐng),， 因?yàn)榉椒▽?zhuān)利在1993年1月1日前的中國(guó)專(zhuān)利法是可以給予保護(hù)的,。

(三)保護(hù)期限

藥品行政保護(hù)期為七年零六個(gè)月，從頒證之日起計(jì)算,，此保護(hù)期必須是在申請(qǐng)行政保護(hù)所持專(zhuān)利的有救朝之內(nèi),，該專(zhuān)利一旦無(wú)效或失效，行政保護(hù)將在屆滿前終止,。

(四)藥品行政保護(hù)是保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益

(五)申請(qǐng)藥品行政保護(hù)必須要在中國(guó)實(shí)施

申請(qǐng)人提交藥品行政保護(hù)申請(qǐng)時(shí),，應(yīng)提交申請(qǐng)人與符合條件的中國(guó)企業(yè)法人簽訂的在中國(guó)境內(nèi)制造或銷(xiāo)售的合同副本，同時(shí)要求授權(quán)后一年內(nèi),，獨(dú)占權(quán)人必須向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理該藥品在中國(guó)境內(nèi)制造或者銷(xiāo)售許可的手續(xù),。

(六)經(jīng)濟(jì)利益

申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品均是已經(jīng)上市的專(zhuān)利產(chǎn)品，有的已經(jīng)暢銷(xiāo)于國(guó)際市場(chǎng),，該藥品如能在中國(guó)獲得行政保護(hù),，可獲七年零六個(gè)月的獨(dú)占權(quán)保護(hù)，也就是可獨(dú)占七年零六個(gè)月的中國(guó)市場(chǎng),，這些產(chǎn)品投有也不可能在中國(guó)申請(qǐng)產(chǎn)品專(zhuān)利保護(hù),，但藥品行政保護(hù)卻可使其申請(qǐng)人更快更直接地得到經(jīng)濟(jì)利益。

二,、藥品行政保護(hù)應(yīng)當(dāng)提交的材料

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)報(bào)送下列文件的中文,、外文對(duì)照本：

(一)藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書(shū)，應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

1,、申請(qǐng)人名稱(chēng),、地址;

2、申請(qǐng)人的國(guó)籍;

3,、申請(qǐng)人是企業(yè)或者其他組織的,，其總部所在的國(guó)家或者地區(qū);

4、申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的名稱(chēng)(通用名,、商品名,、化學(xué)名),、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、配方,、劑型,、適應(yīng)癥、用法,、用量,、工藝制備方法簡(jiǎn)介;

5、申請(qǐng)人和代理機(jī)構(gòu)的簽名(印章);

6,、申請(qǐng)文件的清單;

7,、其他需要注明的事項(xiàng)。

(二)申請(qǐng)人所在國(guó)有關(guān)主管部門(mén)頒發(fā)的證明申請(qǐng)人享有該藥品獨(dú)占權(quán)的文件副本;該副本應(yīng)在其所在國(guó)辦理相應(yīng)的公證,、認(rèn)證或證明手續(xù),。

(三)申請(qǐng)人所在國(guó)有關(guān)主管部門(mén)頒發(fā)的準(zhǔn)許制造或者銷(xiāo)售該藥品的文件副本;該副本應(yīng)在其所在國(guó)辦理相應(yīng)的公證、認(rèn)證或證明手續(xù),。

(四)申請(qǐng)人與按照中國(guó)有關(guān)法律,、法規(guī)取得藥品制造或者銷(xiāo)售許可的中國(guó)企業(yè)法人(包括外資企業(yè)、中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)和中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè))正式簽訂的在中國(guó)境內(nèi)制造或者銷(xiāo)售該藥品的合同副本;該副本應(yīng)在中國(guó)的公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證,。

此外,，申請(qǐng)人遞交的文件是制造藥品合同書(shū)的，與其簽訂合同的中國(guó)企業(yè)法人必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;申請(qǐng)人遞交的是銷(xiāo)售藥品合同書(shū)的,，與其簽訂合同的中國(guó)企業(yè)法人必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,。同時(shí)，申請(qǐng)人遞交制造或者銷(xiāo)售合同書(shū)時(shí)必須附有中國(guó)企業(yè)法人的上述證,、照復(fù)印件,。

提交有關(guān)文件符合上述規(guī)定的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)受理;但有下列情形之一的,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不予接受：

1,、未使用規(guī)定的格式或者填寫(xiě)不符合規(guī)定的;

2、未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的,。

另外,，在獲得藥品行政保護(hù)證書(shū)之前，申請(qǐng)人要求撤回藥品行政保護(hù)申請(qǐng)的,，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng),，寫(xiě)明申請(qǐng)人的名稱(chēng)和藥品名稱(chēng)。