一,、概念

藥品制劑事故主要是由于違反制劑室工作制度,，造成患者不良后果的事故。

二,、表現

藥品制劑事故主要包括以下表現：

（一）未遵守無菌操作制度,，導致藥品、尤其是注射劑污染,，投入臨床使用后,，造成不良后果。

（二）制劑管理制度不健全,，未遵守“毒,、限劇藥管理制度”及國家有關管理麻醉藥品等規(guī)定，將上述藥品及其原料與一般藥品混放,，將內服藥與外用藥混放,，保管不嚴，造成誤投原料,、錯配處方,，貼錯標簽，異藥混裝,。

（三）未遵循制劑配方復核的規(guī)定,，導致制度質量不合格。制劑時堅持復核制度及操作規(guī)章,，必須經過第二人核對無誤時方可進行操作,，如因人員少，不能實行二人復核時,，亦應做到采藥,、領藥、制劑前后三次自我檢查,，在核對無誤后方可供臨床應用,。否則，因缺乏有效的監(jiān)督檢查制度,，會導致藥物制劑質量失控,，給患者使用后造成不良后果。如某制劑室配透析液時,，因未進行復核,，誤投氯化鉀濃度高了三倍，造成病員死亡。

（四）質量檢查不嚴格：水,、油,、膏、針,、片,、沖、栓劑都有各自制備的標準和操作規(guī)程,，對各種制市都應有嚴格的要求,，特別是注射劑的各項檢查與測定，不可有絲毫馬虎,。藥品投入臨床之前,，均須質量檢定，對藥物的安全性作出評價,，確定藥物是否安全有效地供臨床應用,。未經質量檢查或不按規(guī)定程序制劑，將不合格藥品發(fā)至臨床現象,，損害患者身體健康甚至導致患者中毒死亡的事件時有發(fā)生,。

三、應認定為藥劑醫(yī)療事故的情形有：

（一）因將標簽不清或無標簽的藥品發(fā)出而引起嚴重后果的,。

（二）借故推諉,、拒發(fā)急救急需藥物，影響搶救造成嚴重后果的,。

（三）不認真貫徹麻醉藥品管理條例,，不嚴格管理制度，亂發(fā)麻醉藥品,，導致患者成癮或引起不良后果者,。

（四）因不負責、撤離崗位延誤發(fā)藥時間,，影響病人及時搶救,。

（五）不遵守操作規(guī)程，錯配處方,，貼錯標簽，異藥混裝,，導致患者嚴重后果的,。

（六）因制劑質量問題，如質量不合格,，藥品受到污染等,，造成患者嚴重后果的。

（七）工作人員已盡職盡責，但因技術水平所限或缺乏基本知識,，在藥品制劑,、調配和發(fā)放過程中失誤，明顯損害患者身體健康,，但未造成嚴重后果的,，可認定為四級醫(yī)療事故。

（八）病員用藥后可引起嚴重后果的藥物,，從藥房窗口錯發(fā)使用,，明顯損害患者身體健康，但尚未造成嚴重后果的,，可認定為四級醫(yī)療事故,。

（九）凡在工作中由于技術或責任原因發(fā)生了錯誤，雖給病員造成一定痛苦,，但經積極搶救后功能基本恢復未造成嚴重后果,，可認定為四級醫(yī)療事故。