日前,，世界各國(guó)的科研和醫(yī)護(hù)人員正在努力研究新冠病毒肺炎的疫苗和治療方法,，這無(wú)疑是一場(chǎng)在科學(xué)和病毒間展開(kāi)的賽跑,。截至5月份,，世界衛(wèi)生組織的官網(wǎng)上已經(jīng)備案了110個(gè)正在研發(fā)的新冠肺炎疫苗，其中已進(jìn)入臨床試驗(yàn)的共有8個(gè),。那么,，新冠肺炎的疫苗上市時(shí)間是什么時(shí)候?疫苗上市的行政流程是什么?

新冠肺炎疫苗的上市時(shí)間

中國(guó)疾控中心主任高福在接受中國(guó)國(guó)際電視臺(tái)采訪時(shí)表示，中國(guó)處于新冠疫苗研發(fā)的前沿,，在9月份可能有新冠疫苗投入緊急使用,。

在歐美國(guó)家，有三個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的新冠疫苗已經(jīng)瞄準(zhǔn)了今年秋天獲得緊急使用授權(quán)的目標(biāo),。制藥巨頭輝瑞與德國(guó)生物公司BioNTech正在研究的一款新疫苗5月4日已在美國(guó)開(kāi)展人體試驗(yàn),，或于9月上市。在英國(guó),，牛津大學(xué)的研究引發(fā)關(guān)注,。研究者稱，他們今年夏季可以評(píng)估疫苗的有效性,，疫苗將在9月上市,。

疫苗上市的行政流程

我國(guó)疫苗監(jiān)管體系由上市許可、批簽發(fā),、上市后監(jiān)測(cè)(包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)),、實(shí)驗(yàn)室管理、生產(chǎn)銷售日常監(jiān)管以及臨床試驗(yàn)監(jiān)管等多個(gè)環(huán)節(jié)共同構(gòu)成,，覆蓋疫苗研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種全過(guò)程,。

在中國(guó)銷售的疫苗，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn),，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批合格后,，才能獲得上市許可;企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求;疫苗出廠前,，必須由批簽發(fā)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行簽發(fā),。

批簽發(fā)，即每一批疫苗出廠上市或者進(jìn)口時(shí)都要進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn),、審核的制度,，檢驗(yàn)不合格或?qū)徍瞬槐慌鷾?zhǔn)的，不允許上市或者進(jìn)口,。批簽發(fā)作為疫苗上市使用前最后一道關(guān)口,，確保疫苗安全有效，也是國(guó)際上對(duì)疫苗等生物制品監(jiān)管的通行做法,。

相關(guān)法律規(guī)定

《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》第十九條　在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，取得藥品注冊(cè)證書;申請(qǐng)疫苗注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí),、充分,、可靠的數(shù)據(jù),、資料和樣品。

第二十九條　疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn),。疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,。對(duì)疫苗批簽發(fā)申請(qǐng)資料或者樣品的真實(shí)性有疑問(wèn)，或者存在其他需要進(jìn)一步核實(shí)的情況的,，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以核實(shí),，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)等方式組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。

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