醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證被吊銷的情形有哪些?無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的法律責(zé)任是什么呢?在現(xiàn)實(shí)社會(huì)中,，相信有不少人都了解到在我國(guó)，相關(guān)法律規(guī)定非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,，構(gòu)成人身,、財(cái)產(chǎn)或其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。在醫(yī)療器械執(zhí)法過(guò)程中,，未取得許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械是一種比較常見(jiàn)的違法行為。對(duì)于這類違法行為,，執(zhí)法人員往往簡(jiǎn)單地給予行政處罰了事,，很少考慮其是否觸犯了刑法，是否達(dá)到刑法的立案追溯標(biāo)準(zhǔn),。那么,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證被吊銷的情形有哪些?無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的法律責(zé)任是什么呢?

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證被吊銷的情形

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十六條,、第六十七條,、第六十八條　的相關(guān)規(guī)定

有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得,、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具,、設(shè)備,、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：

生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;情節(jié)嚴(yán)重的,，由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。

未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的;

經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,。

生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;

經(jīng)營(yíng),、使用無(wú)合格證明文件,、過(guò)期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的;

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的;

生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;

未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的;

轉(zhuǎn)讓過(guò)期,、失效,、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;

從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的;

無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的法律責(zé)任

在藥品和醫(yī)療器械執(zhí)法過(guò)程中,，執(zhí)法人員對(duì)未辦理許可經(jīng)營(yíng)藥品的情況會(huì)優(yōu)先考慮是否涉刑的問(wèn)題，因?yàn)楝F(xiàn)行《藥品管理法》第七十二條規(guī)定：“構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。”另外,，兩高《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第七條也明確了未經(jīng)許可非法經(jīng)營(yíng)藥品屬于非法經(jīng)營(yíng)罪,，并明確了立案標(biāo)準(zhǔn)。

但醫(yī)療器械并沒(méi)有上述類似規(guī)定,。首先,，現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款對(duì)“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的”處罰標(biāo)準(zhǔn)，情節(jié)嚴(yán)重的,，也僅為5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng),，并沒(méi)有涉及“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的表述,。其次,，也沒(méi)有相關(guān)司法解釋明確未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械屬于非法經(jīng)營(yíng)罪。正是基于以上兩點(diǎn),，對(duì)未取得許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械是否屬于非法經(jīng)營(yíng)罪一直存在爭(zhēng)議,。

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