如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的準(zhǔn)備材料有哪些?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,，沒有醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè) 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,，屬于違法行為。那么,，如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的準(zhǔn)備材料有哪些?

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員,，要滿足以下三個(gè)條件：

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,。

2.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械三個(gè)門類以上的批發(fā)企業(yè),、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),、經(jīng)營(yíng)國(guó)家《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少設(shè)一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,。

3.企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。

大家都知道醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系到人體生命財(cái)產(chǎn)安全的特殊產(chǎn)品,，儲(chǔ)存、銷售和管理醫(yī)療器械沒有醫(yī)學(xué)相關(guān)的技術(shù)人員是不行的,，如果沒有專業(yè)人員管理和銷售這樣就不能保證在采購(gòu),、儲(chǔ)存、管理環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量,，從而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量問題最終導(dǎo)致使用者出現(xiàn)醫(yī)療事故,。公司經(jīng)營(yíng)過程也風(fēng)險(xiǎn)四伏，所以監(jiān)管部門要求我們有專業(yè)的人員從產(chǎn)品的采購(gòu),、儲(chǔ)存,、銷售以及售后過程有專業(yè)的人員管理也是對(duì)企業(yè)的一種負(fù)責(zé),，讓企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。

其次需要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,，具體要求要滿足下列兩個(gè)條件：

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于30平方米，庫(kù)房使用面積不少于15平方米,，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫(kù)房面積應(yīng)當(dāng)分別符合要求,。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi),使用面積大于100平方米的倉(cāng)庫(kù)可以在本市范圍內(nèi)設(shè)置(委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)除外)。

2.醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設(shè)施設(shè)備,。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,，應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的展示需求相適應(yīng)的專柜或經(jīng)營(yíng)區(qū)域。

銷售醫(yī)療器械有了辦公場(chǎng)地更方便管理員工,，更方便管理所銷售的產(chǎn)品，降低產(chǎn)品發(fā)生問題的風(fēng)險(xiǎn),，給客戶一種信賴,。

要以公司為主體銷售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;個(gè)人銷售或者個(gè)體工商戶銷售醫(yī)療器械，國(guó)家是不允許的;其次也不能保證產(chǎn)品質(zhì)量,，而且有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地也是正規(guī)經(jīng)營(yíng)和高效創(chuàng)業(yè)的保證,。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的材料

1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人);

2,、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件,、工作簡(jiǎn)歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng));

3,、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證,、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表;

5,、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;

6、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,，復(fù)印件確認(rèn)留存,，原件退回;

7、房產(chǎn)證明,、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

8,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷,、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

9,、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

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