• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號
• 【發(fā)布日期】2015-06-29
• 【生效日期】2015-09-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法

藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號
        《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,，現(xiàn)予公布,，自2015年9月1日起施行。
 
局長  畢井泉
2015年6月29日

藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
第一章 總 則
 第一條 為加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查,，強化安全風險防控,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，制定本辦法,。
 第二條 本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查,，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。
 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責組織實施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查,。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。
 第四條 藥品醫(yī)療器械飛行檢查應當遵循依法獨立、客觀公正,、科學處置的原則,，圍繞安全風險防控開展。
 第五條 被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應當予以配合,，不得拒絕,、逃避或者阻礙。
 第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照政府信息公開的要求公開檢查結(jié)果,，對重大或者典型案件,，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會公開。
 第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門及有關工作人員應當嚴格遵守有關法律法規(guī),、廉政紀律和工作要求,，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得泄露飛行檢查相關情況,、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密,。
第二章 啟 動
 第八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：
 （一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的,；
 （二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的,；
 （三）藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；
 （四）對申報資料真實性有疑問的,；
 （五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的,；
 （六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；
 （七）其他需要開展飛行檢查的情形,。
 第九條 開展飛行檢查應當制定檢查方案,，明確檢查事項、時間,、人員構成和方式等,。需要采用不公開身份的方式進行調(diào)查的，檢查方案中應當予以明確,。
 必要時,，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查。
 第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應當由2名以上檢查人員組成,，檢查組實行組長負責制,。檢查人員應當是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員,；根據(jù)檢查工作需要,，食品藥品監(jiān)督管理部門可以請相關領域?qū)＜覅⒓訖z查工作。
 參加檢查的人員應當簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書,；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的,，應當主動提出回避,。
 第十一條 檢查組應當調(diào)查核實被檢查單位執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的實際情況，按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點,，并可以根據(jù)風險研判提出風險管控預案,。
 第十二條 檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后,，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場,；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況,、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關信息,。
 第十三條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門,。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當派員協(xié)助檢查,，協(xié)助檢查的人員應當服從檢查組的安排。
 第十四條 組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對檢查組的指揮,，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調(diào)整應對策略,，必要時啟動協(xié)調(diào)機制，并可以派相關人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指揮,。
第三章 檢 查
 第十五條 檢查組到達檢查現(xiàn)場后,，檢查人員應當出示相關證件和受食品藥品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，通報檢查要求及被檢查單位的權利和義務,。
 第十六條 被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求,，明確檢查現(xiàn)場負責人，開放相關場所或者區(qū)域,，配合對相關設施設備的檢查,，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實,、有效,、完整的文件、記錄,、票據(jù),、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關材料,，如實回答檢查組的詢問,。
 第十七條 檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點,、現(xiàn)場狀況等,；對發(fā)現(xiàn)的問題應當進行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復印相關文件資料,、拍攝相關設施設備及物料等實物和現(xiàn)場情況,、采集實物以及詢問有關人員等,。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等,，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋,。
 記錄應當及時、準確,、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況,。
 飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料,、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù),。
 第十八條 需要抽取成品及其他物料進行檢驗的,，檢查組可以按照抽樣檢驗相關規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應當由具備資質(zhì)的技術機構進行檢驗或者鑒定,，所抽取樣品的檢驗費,、鑒定費由組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門承擔。
 第十九條 檢查組認為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的,，以及需要采取行政強制措施的,，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法采取證據(jù)保全或者行政強制措施,。
 第二十條 有下列情形之一的,，檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時作出決定：
 （一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
 （二）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制,、生產(chǎn),、銷售、使用等風險控制措施的,；
 （三）需要立案查處的,；
 （四）涉嫌犯罪需要移送公安機關的；
 （五）其他需要報告的事項,。
 需要采取風險控制措施的,，被檢查單位應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求采取相應措施。
 第二十一條 現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定,，以能夠查清查實問題為原則,。
經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結(jié)束檢查,。
 第二十二條 檢查結(jié)束時,，檢查組應當向被檢查單位通報檢查相關情況。被檢查單位有異議的,，可以陳述和申辯,，檢查組應當如實記錄,。
 第二十三條 檢查結(jié)束后，檢查組應當撰寫檢查報告,。檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程,、發(fā)現(xiàn)問題、相關證據(jù),、檢查結(jié)論和處理建議等,。
 第二十四條 檢查組一般應當在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將檢查報告,、檢查記錄,、相關證據(jù)材料等報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時,，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門,。
第四章 處 理
 第二十五條 根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改,、發(fā)告誡信,、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品,、收回或者撤銷相關資格認證認定證書,，以及暫停研制、生產(chǎn),、銷售,、使用等風險控制措施。風險因素消除后,，應當及時解除相關風險控制措施,。
 第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接組織查處,，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處,。
 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應當直接查處,。
 由下級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的,，組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應當跟蹤督導查處情況。
 第二十七條 飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的,，由負責立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關,，并抄送同級檢察機關。
 第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用等場所進行檢查,，被檢查單位不得拒絕,、逃避,。
 被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕,、逃避檢查：
 （一）拖延,、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的,，或者限制檢查時間的,；
 （二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄,、票據(jù),、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的,；
 （三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙,、誤導,、逃避檢查的；
 （四）拒絕或者限制拍攝,、復印,、抽樣等取證工作的；
 （五）其他不配合檢查的情形,。
 檢查組對被檢查單位拒絕,、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門,；經(jīng)責令改正后仍不改正,、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關要求,。
 第二十九條 被檢查單位因違法行為應當受到行政處罰,，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造,、銷毀,、隱匿有關證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定從重處罰,。
 第三十條 被檢查單位有下列情形之一,，構成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規(guī)定進行處罰：
 （一）阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務,，或者威脅檢查人員人身安全的,；
 （二）偽造、變造,、買賣或者使用偽造,、變造的審批文件,、認證認定證書等的；
 （三）隱藏,、轉(zhuǎn)移,、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封,、扣押的財物的,；
 （四）偽造、隱匿,、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言,，影響依法開展檢查的。
 第三十一條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查結(jié)果通報被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門,。
 下級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題書面報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門,，并于每年年底前將該年度飛行檢查的總結(jié)報告報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。
 第三十二條 針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性,、普遍性或者長期存在,、比較突出的問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責人或者當?shù)厝嗣裾撠熑恕?br> 被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時提出整改措施,，并將整改情況上報,。
 第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及有關工作人員有下列情形之一的，應當公開通報,；對有關工作人員按照干部管理權限給予行政處分和紀律處分,，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的,，依法移交司法機關處理：
 （一）泄露飛行檢查信息的,；
 （二）泄露舉報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；
 （三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的,；
 （四）干擾,、拖延檢查或者拒絕立案查處的；
 （五）違反廉政紀律的,；
 （六）有其他濫用職權或者失職瀆職行為的,。
第五章 附 則
 第三十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品醫(yī)療器械飛行檢查所需費用及相關抽檢費用納入年度經(jīng)費預算，并根據(jù)工作需要予以足額保障,。
 第三十五條 本辦法自2015年9月 1日起施行,。