農業(yè)部公告第496號

農業(yè)部公告第496號

修訂《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》有關事項的公告

為進一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，加快獸藥GMP實施進程,，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》,，我部修訂了《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（以下簡稱《辦法》），現予以公布,，自2005年6月1日施行,。原《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農業(yè)部公告第267號）同時廢止。現就有關事項公告如下：

一,、自2005年6月1日起取消獸藥GMP靜態(tài)檢查,，對檢查驗收通過企業(yè)核發(fā)的《獸藥GMP證書》有效期均為5年。

二,、新建企業(yè)取得《獸藥GMP證書》后,，應按照《獸藥管理條例》和《獸藥產品批準文號管理辦法》規(guī)定向我部申請辦理《獸藥生產許可證》和產品批準文號。

改擴建企業(yè)取得《獸藥GMP證書》后,，應按照《獸藥管理條例》和《獸藥產品批準文號管理辦法》規(guī)定向我部申請變更《獸藥生產許可證》及辦理新增品種產品批準文號,。

三、我部僅對《獸藥GMP證書》載明的認證范圍,、依據獸藥國家標準生產的產品核發(fā)產品批準文號,。新建企業(yè)用于生產驗證試產的產品經法定檢驗機構檢驗合格的，可在取得產品批準文號并經省級獸醫(yī)行政管理部門核準試產品種及數量后按合格產品處理,，但該批產品的有效期必須達到國家獸藥標準載明的有效期規(guī)定,，并在有效期內銷售、使用,。

生產獸藥國家標準以外的產品,，按照《獸藥注冊辦法》規(guī)定辦理。

四,、為保持獸藥GMP管理政策的一致性,，做好工作銜接，對2005年6月1日以前通過獸藥GMP靜態(tài)檢查驗收的企業(yè),，須于《獸藥GMP證書》有效期滿3個月前向所在地省級獸醫(yī)行政管理部門提交獸藥GMP實施情況報告,。

省級獸醫(yī)行政管理部門自收到報告的20個工作日內完成對企業(yè)GMP實施情況的監(jiān)督檢查,，并提出處理意見,。監(jiān)督檢查報告和處理意見需上報我部和農業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室。

我部根據監(jiān)督檢查報告和有關規(guī)定辦理《獸藥GMP證書》及相關行政許可工作,。

五,、《獸藥GMP證書》是企業(yè)獲得《獸藥生產許可證》，從事獸藥生產活動的前置條件,。根據《獸藥管理條例》規(guī)定,，對違反獸藥GMP規(guī)范的企業(yè)，我部將視情節(jié)輕重,，做出警告,、停產整頓、吊銷《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》等處理決定,。

二○○五年四月二十七日

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