• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)科教發(fā)[2006]44號
• 【發(fā)布日期】2006-02-07
• 【生效日期】2006-02-07
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫校驗實施細則

人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫校驗實施細則

(衛(wèi)科教發(fā)[2006]44號)





各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：

 自我部2001年頒布《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》,、《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》）和2003年頒布《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)規(guī)范、基本標準及倫理原則》,、《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫評審,、審核和審批管理程序》以來，我國人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)已開始步入規(guī)范有序的程序化管理階段,。

 為深入貫徹落實兩個《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范,、基本標準和倫理原則》，進一步推動和促進上述技術(shù)的規(guī)范化應(yīng)用和法制化管理,，鞏固和提高我國生殖醫(yī)學(xué)整體水平,，切實保護人民群眾健康權(quán)益和醫(yī)療機構(gòu)以及衛(wèi)生技術(shù)人員合法權(quán)利，依據(jù)兩個《辦法》中關(guān)于對批準證書實施兩年校驗的規(guī)定,，我部制定了《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫校驗實施細則》（以下簡稱《校驗實施細則》）?，F(xiàn)將《校驗實施細則》印發(fā)給你們，并就有關(guān)事宜通知如下：

 一,、各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強并制定轄區(qū)內(nèi)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃,，并將設(shè)置規(guī)劃報我部備案,。不可盲目增加開展上述技術(shù)的機構(gòu),，嚴禁此項技術(shù)的商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化,，通過合理規(guī)劃引導(dǎo)此項技術(shù)的規(guī)范應(yīng)用與發(fā)展。應(yīng)嚴格按照有關(guān)規(guī)定要求,，加強日常監(jiān)督,、檢查和管理，對未經(jīng)審批擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)進行嚴格的清理和處罰,。

 二,、未經(jīng)我部審批，以往曾經(jīng)開展過人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)和設(shè)置人類精子庫的機構(gòu),，應(yīng)立即停止開展相關(guān)技術(shù)服務(wù)活動,，對以往實施此項技術(shù)的情況進行總結(jié)，妥善保存相關(guān)技術(shù)資料,，嚴格按照有關(guān)文件要求進行申報,、審批。自2006年5月1日起,，仍未停止相關(guān)技術(shù)服務(wù)的機構(gòu),，省級以上行政部門將不予受理其申報的申請,。

 三、衛(wèi)生部于2003年10月重新修訂頒布了新的《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)規(guī)范,、基本標準和倫理原則》,，因此校驗工作于2005年10月開始實施。2004年6月1日前,，獲得衛(wèi)生部批準正式運行人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的機構(gòu),，應(yīng)于2006年4月31日前提出校驗申請，衛(wèi)生部將于2006年7月30日前完成對這些機構(gòu)的校驗工作,。

 四,、已經(jīng)審批正式運行人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫的機構(gòu)應(yīng)認真對照衛(wèi)生部有關(guān)文件和技術(shù)規(guī)范的要求，健全自查制度,，加強內(nèi)部監(jiān)督與檢查,，建立嚴格有效的自我管理和運行機制，及時總結(jié)并上報相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù),，不斷加強管理并提高技術(shù)水平,。

 五、已經(jīng)審批開展人類輔助生殖技術(shù)的各機構(gòu),，應(yīng)嚴格掌握適應(yīng)癥,，避免上述技術(shù)的擴大實施和濫用。

重點加強對實施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的控制與管理,。開展供精體外受精-胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的機構(gòu),，應(yīng)與經(jīng)衛(wèi)生部審核批準的人類精子庫簽訂供精協(xié)議，并明確說明具體的使用用途,；對用于實施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的精液標本和相關(guān)病歷資料進行分別管理,，由專人負責；對精液標本的入庫,、出庫,、使用和隨訪工作必須實施雙人核查制度并詳細登記；嚴格掌握實施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)的適應(yīng)癥,，應(yīng)將進行冷凍處理的胚胎結(jié)果及時向人類精子庫進行反饋,。實施供精人工授精技術(shù)機構(gòu)的實驗室負責人應(yīng)具備中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)或大學(xué)本科以上專業(yè)學(xué)歷。

 人類精子庫應(yīng)加強對外供精的管理,，嚴禁以科研或其他任何理由向未經(jīng)審批的人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu)提供精液標本,；制定統(tǒng)一的資料收集和信息反饋內(nèi)容，全面,、詳細,、及時掌握所提供精液標本的去向、用途、使用情況等信息,；對用于實施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的精液標本進行分別管理,，其中，一次提供給用于實施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)的精液標本不得超過5人/份,；一次提供給用于實施供精人工授精技術(shù)的精液標本不得超過8人/份,；對人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu)反饋的冷凍胚胎暫時按照臨床妊娠的結(jié)果予以登記和管理。

 開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)和人類精子庫應(yīng)加強聯(lián)系和溝通,，及時反饋相關(guān)信息,，建立一套切實有效的監(jiān)控機制，嚴格做到每1位供精者的精液標本不得使5名以上婦女妊娠并分娩,。

 六,、已經(jīng)審批開展人類輔助生殖技術(shù)的各機構(gòu)應(yīng)嚴格控制贈卵技術(shù)的實施，嚴格掌握接受卵子贈送的適應(yīng)癥,；贈卵者僅限于接受人類輔助生殖治療周期中取卵的婦女,；為保障贈卵者的切身利益，應(yīng)當在其每周期取成熟卵子20個以上,，并保留15個以上的基礎(chǔ)上進行贈卵,；應(yīng)當在贈卵者對所贈卵子的用途、自身權(quán)利和義務(wù)完全知情同意的基礎(chǔ)上進行,；對贈卵者應(yīng)參照供精者篩選的程序和標準進行相關(guān)的健康檢查及管理,；對實施贈卵技術(shù)而獲得的胚胎必須進行冷凍，對贈卵者應(yīng)在半年后進行艾滋病抗體和其他相關(guān)疾病的檢查,，獲得確定安全的結(jié)果后方可解凍相關(guān)胚胎,；對接受贈卵的患者要依據(jù)病情和就診時間進行排隊；嚴禁任何形式的商業(yè)化贈卵和供卵行為,。未經(jīng)審批同意,，禁止任何機構(gòu)實施贈卵技術(shù)。

 七,、經(jīng)衛(wèi)生部審核批準試運行的人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu),，其試運行時間不得超過1年，應(yīng)在試運行1年期滿前2個月內(nèi)通過所在地區(qū)的省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提出正式運行評審的申請,，逾期未提出申請的機構(gòu)將取消試運行資格，不得繼續(xù)實施相關(guān)的人類輔助生殖技術(shù),，省級以上衛(wèi)生行政部門在1年內(nèi)也不再受理其再次申請,。



 附件：人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫校驗實施細則



二○○六年二月七日





衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫校驗實施細則



 為切實、有效實施《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》）,，嚴格執(zhí)行《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》,、《人類精子庫基本標準與技術(shù)規(guī)范》和《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫的倫理原則》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》）等文件，確保上述技術(shù)規(guī)范的應(yīng)用與有序發(fā)展,，不斷完善動態(tài)監(jiān)管運行機制,，依據(jù)兩個《辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫校驗實施細則》（以下簡稱《校驗實施細則》）,。



 一,、校驗程序



 （一）已經(jīng)審核批準的開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的機構(gòu)應(yīng)于每年3月底前將上一年度開展上述技術(shù)的基本情況、基本數(shù)據(jù)及年度統(tǒng)計報表（年度統(tǒng)計表另發(fā)）報所在省級衛(wèi)生行政部門初步統(tǒng)計后,，再由省級衛(wèi)生行政部門報衛(wèi)生部,。省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部依據(jù)各機構(gòu)年度統(tǒng)計報表建立人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫省級和部級數(shù)據(jù)庫。



 （二）按照衛(wèi)生部審核批準的時間,，各開展人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫的機構(gòu)應(yīng)在正式運行2年期滿前3個月內(nèi),，通過轄區(qū)省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提出校驗申請，衛(wèi)生部在收到校驗申請后,，組織有關(guān)專家在其正式運行2年期滿前實施校驗工作,。逾期不提出校驗申請的，衛(wèi)生部將不組織專家實施校驗工作,，其原批準證書同時作廢,。



 衛(wèi)生部于校驗前7天通知受校驗單位及其所在省級衛(wèi)生行政部門。受校驗單位應(yīng)提供詳實,、完整的工作材料及統(tǒng)計數(shù)據(jù),，以及有效的原批準證書及其副本。



 校驗工作由衛(wèi)生部負責,，委托轄區(qū)衛(wèi)生行政部門組織安排,，衛(wèi)生部專家組具體實施。



 （三）衛(wèi)生部專家組依據(jù)兩個《辦法》,、《技術(shù)規(guī)范,、基本標準和倫理原則》和年度上報數(shù)據(jù)開展校驗工作，根據(jù)事實撰寫校驗報告,，提出明確的校驗結(jié)論建議和具體的整改意見,。



 （四）衛(wèi)生部在收到專家組校驗報告后30個工作日內(nèi)向受校驗單位及其所在省級衛(wèi)生行政部門反饋校驗結(jié)果，針對計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu),、軍隊及武警部隊醫(yī)療機構(gòu)的校驗結(jié)論,，同時分別抄送國家人口和計劃生育委員會科技主管部門、解放軍總后勤部衛(wèi)生部及武警衛(wèi)生部科技主管部門,。



 （五）衛(wèi)生部依據(jù)校驗結(jié)論在《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)批準證書（副本）》或《衛(wèi)生部人類精子庫批準證書（副本）》上記錄,，并加蓋衛(wèi)生部印章。對校驗不合格的機構(gòu),，收回其原審批證書及其副本,。



 （六）受校驗單位應(yīng)服從衛(wèi)生部校驗結(jié)論，根據(jù)校驗報告進行整改，不斷加強內(nèi)部管理,。



 二,、校驗依據(jù)、方式與結(jié)論



 （一）校驗依據(jù),。依據(jù)衛(wèi)生部兩個《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范,、基本標準和倫理原則》等相關(guān)文件規(guī)定要求。



 （二）校驗方式,。采取聽取機構(gòu)兩年來實施相關(guān)技術(shù)情況報告,、隨機抽查病歷、考核衛(wèi)生技術(shù)和管理人員等方式,。其中各項技術(shù)抽查病歷的數(shù)量不應(yīng)低于年實施技術(shù)例數(shù)的10-15%,。



 （三）校驗工作時間。校驗工作應(yīng)突出重點,、提高效率,，對一家機構(gòu)的校驗時間不得超過一天。



 （四）校驗的重點內(nèi)容,。



 人類輔助生殖技術(shù)：復(fù)核相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù),；是否按照審批范圍實施技術(shù)；技術(shù)實施與掌握情況,，如實施技術(shù)的類別與總體數(shù)量,、適應(yīng)癥掌握、胚胎移植數(shù),、減胎術(shù)應(yīng)用,、促排卵藥物應(yīng)用、胚胎凍融技術(shù),、供精和贈卵的管理與隨訪,、衛(wèi)生技術(shù)人員基礎(chǔ)理論、基本知識和基本技能掌握情況等,；管理制度落實情況,；自查機制建立和實施情況；涉及社會倫理和國家重大政策等方面的內(nèi)容,。



 人類精子庫：各管理和技術(shù)部門設(shè)置情況,；技術(shù)標準和倫理原則執(zhí)行情況，包括供精者篩查,、精液采集和冷凍,、供精者檔案管理、冷凍精液外供管理和信息反饋,；復(fù)核相關(guān)技術(shù)和管理數(shù)據(jù)。



 （五）校驗結(jié)論分為三類：



 1、校驗合格,。標準：在衛(wèi)生部批準的技術(shù)范圍開展工作,；場地、人員,、設(shè)備及各項主要技術(shù)指標均達到衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范要求,；管理制度健全且執(zhí)行良好；無違規(guī)現(xiàn)象,。



 做出校驗合格的結(jié)論,，并提出具體的改進意見和建議。



 2,、限期整改,。標準：基本在衛(wèi)生部批準的技術(shù)范圍開展工作；場地,、人員,、設(shè)備等接近衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范要求，能夠保證正常工作開展,；主要技術(shù)指標接近衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范要求,，但在部分關(guān)鍵技術(shù)上存在一定差距；管理制度不健全或沒有很好的落實,，在實施技術(shù)總體數(shù)量,、移植胚胎數(shù)量、促排卵藥物應(yīng)用,、隨訪工作等方面存在較多問題,；對外供精管理不夠嚴格、供精者檔案信息不夠完整,、部分技術(shù)尚未達到衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范和標準,。



 做出限期3-6個月進行整改的結(jié)論，并提出具體整改意見,，在限期整改期間暫停實施相應(yīng)技術(shù),。限期整改結(jié)束后，由省級衛(wèi)生行政部門負責對整改效果進行審核,，并將審核意見報衛(wèi)生部復(fù)核后,，決定是否可重新實施該技術(shù)項目。



 3,、校驗不合格,。標準：嚴重超出衛(wèi)生部批準的技術(shù)范圍開展其他輔助生殖技術(shù)；場地,、人員,、設(shè)備嚴重不足,，不能保證正常工作開展；主要技術(shù)指標均不能達到衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范要求且存在較大差距,；未能嚴格掌握適應(yīng)癥,、促排卵藥物應(yīng)用、胚胎凍融技術(shù),、減胎術(shù)等關(guān)鍵技術(shù),；管理制度嚴重不足或管理混亂；存在違反國家計劃生育政策,、有關(guān)法律法規(guī)和倫理原則的行為,；存在買賣配子、合子,、胚胎,，實施代孕技術(shù)、進行非醫(yī)學(xué)指征的性別篩選,、使用不具有《人類精子庫批準證書》的機構(gòu)提供的精子的行為,；存在供精者檔案嚴重不全、未對供精者進行嚴格的遺傳性疾病,、傳染性疾病檢測,、向未經(jīng)審批的機構(gòu)提供精子等嚴重違規(guī)行為；校驗中弄虛作假或以任何形式和手段阻礙校驗工作,。



 做出校驗不合格的結(jié)論,，由衛(wèi)生部收回原審批證書及其副本，責令該機構(gòu)全面停止實施全部人類輔助生殖技術(shù)和采集,、保存,、外供精子的工作，并做好善后工作,。省級以上衛(wèi)生行政部門在2年內(nèi)不再受理其開展上述技術(shù)的申請,。



 三、專家組成



 （一）校驗專家組成員從衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫評審專家?guī)熘?，按照從事專業(yè),、參加評審和校驗次數(shù)等條件進行遴選，由5-9名（奇數(shù)）專家組成,。專家組成員應(yīng)具備副高級專業(yè)技術(shù)職務(wù),，從事生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科,、男科等相關(guān)專業(yè),，具備相關(guān)評審工作經(jīng)驗、作風(fēng)正派,，堅持原則,，認真負責,。



 （二）遴選專家采取回避制度，不得遴選校驗單位所在省區(qū)市的專家和與校驗單位存在利害關(guān)系的專家,。



 四,、校驗管理及工作要求



 （一）衛(wèi)生部負責校驗工作的整體安排和專家組的遴選工作,，并依據(jù)專家組校驗報告確定其校驗結(jié)論,。



 （二）受校驗機構(gòu)所在省、區(qū),、市衛(wèi)生行政部門具體主持和安排本轄區(qū)校驗工作,，負責衛(wèi)生部專家組校驗費用和食宿安排，為校驗提供必要的工作條件,，對衛(wèi)生部專家組的校驗工作進行監(jiān)督,。



 （三）衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門的工作人員不得參與或干預(yù)專家組的校驗活動。



 （四）受校驗機構(gòu)應(yīng)按照校驗工作要求提前準備校驗工作材料,，配合專家組的檢查和考核,。校驗單位不得參與衛(wèi)生部專家組的接待和食宿安排。在校驗中不得弄虛作假,，隱瞞相關(guān)材料和信息,，不得以各種理由拒絕和阻礙校驗工作，出現(xiàn)上述情況,，專家組有權(quán)終止校驗工作并做出校驗不合格的結(jié)論建議,。



 （五）衛(wèi)生部專家組應(yīng)按照指定時間、地點到達和離開校驗?zāi)康牡?。?yīng)熟練掌握兩個《辦法》,、《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》和《校驗規(guī)定》等相關(guān)文件的具體內(nèi)容,。



 （六）校驗期間,，專家組成員應(yīng)積極主動、認真負責,、實事求是,、公平公正，不得私自外出或與受檢驗單位私下聯(lián)系和接觸,、傳遞校驗工作信息,、從事與校驗無關(guān)的工作；不得接受任何饋贈,、觀光旅游,；不得提出任何與校驗無關(guān)的服務(wù)和要求。



 如發(fā)現(xiàn)專家有上述行為,，將給予通報批評并從衛(wèi)生部專家?guī)熘谐?年內(nèi)不得參加相關(guān)的評審和校驗工作,。