• 【發(fā)布單位】國家發(fā)展和改革委員會
• 【發(fā)布文號】發(fā)改辦工業(yè)[2006]1333號
• 【發(fā)布日期】2006-06-26
• 【生效日期】2006-06-26
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家發(fā)展和改革委員會
• 【所屬類別】政策參考

醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導意見

醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導意見

(發(fā)改辦工業(yè)[2006]1333號)





各省,、自治區(qū),、直轄市及計劃單列市、副省級省會城市,、新疆生產建設兵團發(fā)展改革委,、經貿委（經委）：



 為認真貫徹落實《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》、樹立以人為本和科學發(fā)展觀,，按照走新型工業(yè)化道路要求,，積極推動醫(yī)藥行業(yè)科技進步和自主創(chuàng)新，突出結構調整,，轉變醫(yī)藥經濟的增長方式,，提高醫(yī)藥產業(yè)的國際競爭力，促進醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展,，我委研究制訂了《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導意見》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請按此意見并結合本地實際做好相關工作,。



 特此通知,。



 附件：《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導意見》



國家發(fā)展和改革委員會辦公廳

二○○六年六月二十六日





醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導意見



 前 言



 醫(yī)藥產業(yè)是國民經濟的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質量等切身利益密切相關,，是全社會關注的熱點,，同時也是構建社會主義和諧社會的重要內容。改革開放以來,，我國醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快的增長速度,，1978～2005年，醫(yī)藥工業(yè)產值年均遞增16.1%,，經濟運行質量與效益不斷提高,。然而,，我國醫(yī)藥行業(yè)在快速發(fā)展的同時，長期積累的結構性不合理,、創(chuàng)新能力弱,、環(huán)保治理不善、資源浪費嚴重等問題日益突出,。因此為切實解決醫(yī)藥行業(yè)的主要問題,，認真貫徹落實《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》及以人為本的科學發(fā)展觀，按照走新型工業(yè)化道路要求,，積極推動醫(yī)藥行業(yè)科技進步和自主創(chuàng)新,，優(yōu)化結構，轉變醫(yī)藥經濟的增長方式,，提高醫(yī)藥產業(yè)的國際競爭力,，促進醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，我委研究制訂了《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導意見》,。



 該指導意見在充分分析我國醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀,、問題，以及國內外發(fā)展趨勢的基礎上,，明確了“十一五”期間我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的指導思想,、目標和主要任務，其主要目的是引導醫(yī)藥行業(yè)健康有序地發(fā)展,，促進經濟社會的進步,。



 一、“十五”期間我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況



 (一) 基本情況



 1,、行業(yè)總體保持快速增長,，規(guī)模不斷壯大



 “十五”期間整個醫(yī)藥行業(yè)各項指標大大超過“十五”規(guī)劃數，與“九五”期末相比,，工業(yè)產值,、增加值和利潤總額翻了一番以上。



 2005年全國醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)現(xiàn)價總產值4508億元,，比2000年增加2637億元,，2000～2005年年均遞增19.2%；實現(xiàn)工業(yè)增加值1606億元,，比2000年增加934億元,，年遞增19.0%；實現(xiàn)銷售收入4271億元,，比2000年增加2510億元,，年遞增19.4%；實現(xiàn)利潤361億元，比2000年增加了218億元,，年遞增20.4%,；2004年七大類醫(yī)藥商品銷售總額2572億元，比2000年增加了1067億元,，年遞增14.3%,。



 化學制藥工業(yè)占我國醫(yī)藥行業(yè)的比重最大，2005年我國化學制藥工業(yè)完成現(xiàn)價總產值2405.9億元,，2000～2005年年均遞增16.7%；銷售收入2325.6億元,，年遞增17.1%,。2004年全國化學原料藥年產量達到65.3萬噸，出口比重超過1/2,，占全球原料藥貿易額的1/4,。目前我國已成為全球化學原料藥的生產和出口大國之一，同時,，還是全球最大的藥物制劑生產國,。2004年我國片劑、膠囊劑,、顆粒劑,、凍干粉針劑、粉針劑,、輸液和緩（控）釋片七大類化學藥物制劑年產量分別達到3061億片,、738億粒、63億包（袋）,、11億瓶,、105億瓶、49億瓶（袋）和17億片,。



 中藥是我國醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分,，2002年國家出臺了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，2003年頒布了《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》,，受到全社會的普遍關注和產學研各界的廣泛認同,，“十五”期間中藥領域成為醫(yī)藥行業(yè)的投資熱點。2005年中藥工業(yè)完成現(xiàn)價總產值1202億元,，2000～2005年年均遞增19.4%,；實現(xiàn)銷售收入1109億元，年遞增19.2%,。目前我國向日本,、韓國、美國、歐盟等國家和地區(qū)出口大量的中藥材和植物提取物,，2005年中藥材出口金額達3.8億美元,，植物提取物2.9億美元，出口量和出口額持續(xù)增長,。全國已在24個省(區(qū),、市)建立了448個中藥材規(guī)范化種植基地，其中,，18個省(區(qū),、市)規(guī)范化種植面積已達1424萬畝，形成中藥農業(yè)發(fā)展的基本雛形,，為實現(xiàn)西部大開發(fā),、振興東北老工業(yè)基地，發(fā)展山區(qū)及貧困落后地區(qū)的經濟,，提高農民收入,，發(fā)揮了重要作用。



 我國生物制藥企業(yè)400多家,，其中具備基因工程藥物生產能力的企業(yè)有114家,，疫苗生產企業(yè)28家。2005年生物制藥工業(yè)完成現(xiàn)價總產值353.7億元,，2001～2005年遞增30.7%,；產品銷售收入2001～2005年遞增31.2%，是醫(yī)藥行業(yè)增長最為迅速的領域之一,；2001～2005年生物制藥工業(yè)固定資產凈值年遞增達28.8%,，是醫(yī)藥行業(yè)投資的重點。自1989年干擾素上市以來,，我國已有27種生物技術藥物實現(xiàn)了國產化,。國產藥品不斷開發(fā)上市，打破了國外進口產品長期壟斷國內市場的局面,，使中國數以千萬計的患者從中受益,。



 我國已成為世界疫苗產品的最大生產國，可以生產預防26種病毒的41種疫苗,，年產量超過10億個劑量單位,，其中用于預防乙肝、脊髓灰質炎,、麻疹,、百日咳、白喉,、破傷風等兒科常見病的疫苗生產量達到5億人份,。國產疫苗在滿足國內居民防病、治病的同時，已開始向世界衛(wèi)生組織提供疫苗產品,，用于其他國家的疾病預防,。



 在鼓勵中外合作和發(fā)展民營經濟的過程中，醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅速,，2005年醫(yī)療器械實現(xiàn)工業(yè)總產值352.5億元,，2000～2005年遞增19.4%；實現(xiàn)銷售收入341.6億元,，年遞增20.9%,。高檔醫(yī)療裝備國產化進程加快、現(xiàn)有產品更新?lián)Q代周期縮短,，行業(yè)整體水平和市場供應能力進一步提高,。無論是供應國內市場還是出口創(chuàng)匯，現(xiàn)代化醫(yī)療儀器產品的比重均有較大增長,，特別是一些醫(yī)學成像設備已從中國組裝模式進入中國制造或中國開發(fā)生產模式，病人監(jiān)護儀器已占領國內絕大部分市場,，B型超聲,、直線加速器、臨床實驗室儀器和一批植入性生物材料制品已經在國內市場占有一席之地,。



 2,、醫(yī)藥經濟結構進一步改善，區(qū)域經濟協(xié)調發(fā)展



 醫(yī)藥企業(yè)通過各種形式的聯(lián)合重組,、股份制改造等,，加快了醫(yī)藥產業(yè)的組織結構調整，企業(yè)規(guī)模不斷壯大,。目前已有將近120家醫(yī)藥企業(yè)在上海,、深圳證券交易所、深圳中小企業(yè)板以及海外上市,，股份制經濟產值比重已經從2000年的35.6%上升到2005年的47.4%,，國有經濟比重從29.0%下降到7.48%，三資經濟成份上升到27.2%,。2004年全國年銷售額超過50億元的大型醫(yī)藥企業(yè)集團有9家,，超過10億元的大型醫(yī)療器械生產企業(yè)有2家，另外有3家全國性醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)的門店數超過千家,，有27家醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)的門店數逾百個,。



 東部沿海地區(qū)的醫(yī)藥經濟規(guī)模占全國的65.8%左右，其中,，長江三角洲地區(qū)是我國醫(yī)藥產業(yè)最大的聚集區(qū),，江蘇、浙江、上海三省市醫(yī)藥工業(yè)產值占全國的27.3%,，有14家企業(yè)進入全國醫(yī)藥企業(yè)銷售收入前50強,，另外全球銷售收入前20強醫(yī)藥企業(yè)中已有15家在該地區(qū)投資建廠或設立中國總部。江蘇省集聚了一批跨國醫(yī)藥企業(yè)的中國生產基地,；浙江省的化學原料藥和中間體出口基地初具規(guī)模,；上海擁有較強的研發(fā)能力，形成國內領先的基礎研究,、應用開發(fā),、臨床試驗、生產,、流通銷售比較完整的產業(yè)鏈,，以上海浦東張江為核心區(qū)的生物醫(yī)藥產業(yè)基地已基本形成。長江三角洲地區(qū)已逐步形成產業(yè)鏈上下游配套較好的產業(yè)集群,。



 珠江三角洲地區(qū)市場經濟,、民營經濟比較發(fā)達，在化學藥物制劑,、中藥,、生物制藥及醫(yī)療儀器設備等領域在全國名列前茅。廣州具有較強的中藥產業(yè)基礎和規(guī)模實力,，中藥創(chuàng)新資源較好,；深圳則具備較好的生物醫(yī)藥產業(yè)化環(huán)境，集聚了一批高新技術醫(yī)療器械及生物制藥骨干企業(yè),。



 京津冀魯遼環(huán)渤海地區(qū)生物科技力量雄厚,、有一定的產業(yè)基礎，各省市在醫(yī)藥產業(yè)鏈和價值鏈方面具有較強的互補性,，發(fā)展?jié)摿艽?。北京醫(yī)藥科研基礎和研發(fā)能力強，在生物醫(yī)藥,、醫(yī)療器械等價值鏈高端領域具有明顯的實力,；河北、山東,、遼寧是我國重要的醫(yī)藥工業(yè)基地,，在化學制藥領域具有特色；天津生物技術研發(fā)能力較強,，國際化水平較高,，在現(xiàn)代中藥、生物制藥等領域形成一定的優(yōu)勢,。



 中西部地區(qū)利用當地動植物中藥材的資源優(yōu)勢,，迅速發(fā)展中藥產業(yè),。吉林、四川,、廣西,、貴州、江西,、云南,、重慶、湖南,、甘肅,、內蒙古以及新疆等省市中藥工業(yè)在當地醫(yī)藥行業(yè)利潤和利稅總額中所占的比重均在50%以上，推動了地區(qū)特色經濟的發(fā)展,。



 3,、管理水平進一步提高



 通過深入貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法監(jiān)督條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，進一步規(guī)范了藥品及醫(yī)療器械產品的管理,，逐步實現(xiàn)了以法治藥。通過嚴格實施GMP,、GSP,、GAP等認證，進一步增強了藥品生產和經營企業(yè)的質量意識,，淘汰了一批不合格企業(yè)，醫(yī)藥企業(yè)多,、小,、散、亂局面有所改善,，促進了產業(yè)升級,。截至2004年底，全國已有3731家藥品生產企業(yè)通過了GMP認證,，共有7445家藥品批發(fā)企業(yè),、1410家醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)和58065家縣及縣以上藥品零售企業(yè)通過GSP認證。



 4,、醫(yī)藥出口持續(xù)增長



 在鞏固原有的抗感染藥,、維生素、解熱鎮(zhèn)痛藥,、糖皮質激素等大宗原料藥的國際市場的同時,，抗腫瘤藥、他汀類和普利類心血管藥等一批特色原料藥品種在國際市場上脫穎而出,。病人監(jiān)護儀器,、臨床實驗室儀器及硬性內窺鏡等現(xiàn)代醫(yī)療儀器已批量出口,。MRI、多層螺旋CT,、B型超聲診斷儀等一批高技術含量產品已分別獲得CE標志或FDA許可,，準許進入歐美市場。



 2005年醫(yī)藥商品進出口總額達256億美元,，實現(xiàn)貿易順差17億美元,。其中出口金額達138億美元，與2001年的38億美元相比,，年復合增速高達37.9%,。其中，化學原料藥和制藥中間體,、植物藥及生物藥的增長尤為顯著,。化學原料藥及制藥中間體仍是出口的主要支柱,，2005年出口額達79億美元,，占醫(yī)藥商品出口總額的57.3%，約為2001年19.2億美元的4倍,。2005年植物藥及生物藥的出口額為7.7億美元,，是2001年的15倍多。醫(yī)療器械是我國醫(yī)藥產品中第二大出口商品,，2005年中國出口醫(yī)療器械總額36.8億美元,，是2001年的4.7倍，占中國醫(yī)藥商品出口總額的26.7%,。



 5,、技術進步和技術創(chuàng)新取得一定成績



 “十五”期間，國家加大了技術進步和技術創(chuàng)新的投入,，設立了“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大科技專項,，重點加強了新藥研究開發(fā)體系的建設和創(chuàng)新藥物的研制，實施了現(xiàn)代中藥,、生物醫(yī)學工程,、生物新藥等高技術產業(yè)化專項，促進了新型中成藥大品種,、先進工藝技術與裝備,、新型飲片和提取物、常用大宗藥材及瀕危稀缺藥材繁育等技術的產業(yè)化,。在國家的積極引導下,，我國醫(yī)藥企業(yè)大幅增加科技投入，醫(yī)藥企業(yè)投入研發(fā)的費用已由2001年的16.2億元增加至2005年43.4億元,。



 目前,，我國新藥研究開發(fā)技術平臺已覆蓋了新藥發(fā)現(xiàn),、臨床前研究、臨床研究,、產業(yè)化整個過程,，基本形成了相互聯(lián)系、相互配套,、優(yōu)化集成的整體性布局,，部分平臺標準規(guī)范已能與國際接軌，新藥自主創(chuàng)新和研究開發(fā)能力顯著增強,。國家組織建設了一批國家工程研究中心,，一批大企業(yè)集團的內部技術研發(fā)設施建成使用，25家醫(yī)藥（包括醫(yī)療器械）企業(yè)的研發(fā)技術中心被國家發(fā)改委,、財政部,、海關總署和稅務總局認定為國家級企業(yè)技術中心。



 在政府與“產,、學,、研”多方共同努力下，抗肝炎新藥雙環(huán)醇片,、腦卒中治療新藥丁苯酞原料藥及軟膠囊,；現(xiàn)代中藥人工虎骨粉、體外培育牛黃,、丹參多酚酸鹽粉針劑,、西洋參莖葉總皂苷、骨碎補總黃酮,；海洋藥物褐藻多糖硫酸酯,；全球首個基因治療藥物重組人p53腺病毒注射液、重組葡激酶,、重組人源化抗人表皮生長因子受體單克隆抗體、丙型肝炎分片段抗體檢測試劑盒,；多層螺旋CT,、旋轉式立體定向伽馬射線治療系統(tǒng)、主觀式像差儀,、高強度聚焦超聲治療系統(tǒng),、熱掃描成像系統(tǒng)、普及型低劑量直接數字化X射線機,、低干擾無心理負荷的生理信息測試床墊等一批擁有自主知識產權的創(chuàng)新產品實現(xiàn)了產業(yè)化,。



 7-ACA、7-ADCA關鍵母核的生產技術取得一定進展,，突破了我國頭孢類抗生素發(fā)展的技術瓶頸,；基因工程人胰島素實現(xiàn)大規(guī)模產業(yè)化,，使我國成為全球第三個基因工程人胰島素產業(yè)化的國家；異植物醇和三甲基氫醌兩大關鍵中間體合成技術和裝備方面的創(chuàng)新,，使我國成為維生素E的生產大國,。



 6、醫(yī)藥流通體制改革步伐加快



 “十五”期間,，我國醫(yī)藥市場消費需求活躍,，醫(yī)藥商業(yè)銷售穩(wěn)步增長。2004年七大類醫(yī)藥商品銷售總值達2571.7億元,。其中,，藥品類銷售1762.5億元，比2000年增加746.9億元,，年遞增14.8%,；中藥材和中成藥銷售681.5億元，2000～2004年遞增14.3%,；醫(yī)療器械類商業(yè)銷售總額42.6億元,，較2000年平穩(wěn)增長。



 跨地區(qū),、跨行業(yè)的購并重組加速了醫(yī)藥流通領域的規(guī)?；⒓s化,。連鎖經營,、現(xiàn)代物流和信息技術的應用，加快了醫(yī)藥流通領域的結構調整和經營方式的現(xiàn)代化,?！笆濉背跗谖覈?.6萬家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)精簡重組至2004年底的7445家，藥店總數超過20萬家(包括醫(yī)藥連鎖企業(yè)在內),，其中縣及縣以上藥品零售企業(yè)76295家,、縣以下藥品零售企業(yè)94899家。2004年醫(yī)藥連鎖企業(yè)增加到1624家,，門店數達6.3萬多家,，約占我國藥品零售市場份額的60%，成為藥品零售市場的主要經營方式,。民營企業(yè)在醫(yī)藥流通領域異軍突起,，成為流通領域一支重要的生力軍。國家支持的醫(yī)藥物流,、電子商務項目先后建成投入運行,，一批有實力的企業(yè)在現(xiàn)代醫(yī)藥物流及信息化建設中脫穎而出。醫(yī)藥第三方物流的出現(xiàn),，為行業(yè)及企業(yè)提供了更多的選擇,。隨著我國開放醫(yī)藥分銷服務領域,，外資已經開始試探性地進入我國醫(yī)藥流通領域。



 在不斷加劇的市場競爭中,，醫(yī)藥零售市場保持了較快的發(fā)展勢頭,，年增幅在15%左右。隨著農村兩網建設和新型合作醫(yī)療制度改革的推進,，農村藥品市場也得到了發(fā)展,。2004年全國七大類醫(yī)藥商品銷售中，農村銷售額為245億元,，成為我國醫(yī)藥市場新的增長點,。



 （二）存在的主要問題



 1、結構不合理



 企業(yè)結構不合理,。雖然全面實施GMP和GSP認證,，淘汰了一批落后企業(yè),，但醫(yī)藥企業(yè)多,、小、散,、亂的問題仍未根本解決,，具有國際競爭能力的龍頭企業(yè)仍然十分缺乏,。2004年全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)4738家，其中小型企業(yè)占83.4%,。從人均產值衡量,，我國大型制藥企業(yè)人均產值不足30萬元，遠低于先進國家水平,。據中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會統(tǒng)計,，我國3152家醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)中，年銷售額5000萬元及以上的重點企業(yè)僅500余家,，而虧損企業(yè)數高達1482家,。目前我國醫(yī)藥龍頭企業(yè)年銷售額維持在百億元左右，與全球醫(yī)藥巨頭400～500億美元的業(yè)績相比,，差距甚遠,。



 產品、技術結構不合理,。國內廠家仍集中生產一些比較成熟、技術要求相對較低的仿制藥品或傳統(tǒng)醫(yī)療器械產品,，同品種生產企業(yè)數量眾多,，產能過剩，重復生產嚴重,，缺乏品種創(chuàng)新與技術創(chuàng)新,，專業(yè)化程度低,，協(xié)作性差，市場同質化競爭加劇,。以市場銷售額最高的抗感染藥為例,，注冊生產阿莫西林的企業(yè)多達300余家，注冊生產頭孢他啶,、頭孢曲松等產品的企業(yè)超百家,。截至2005年12月26日，注冊生產一類新藥加替沙星的企業(yè)已達77家,。維生素C等老產品也出現(xiàn)盲目擴大生產規(guī)模的問題,，產品價格一降再降，甚至處于虧損邊緣,。



 產業(yè)結構不合理,。存在重原料、輕制劑,；重工藝,、輕裝備；重生產,、輕配套,；重整機、輕部件,；重工業(yè),、輕流通等問題。



 進出口結構不合理,。長期以來,，我國對外醫(yī)藥貿易沒有擺脫以附加值較低、環(huán)境污染嚴重,、能源消耗大的化學原料藥及常規(guī)醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料、中藥材為主的傳統(tǒng)出口模式,，高技術含量,、高附加值的產品和技術出口所占比重仍然較低，制劑品種偏少,。



 2,、創(chuàng)新能力弱



 企業(yè)研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力弱,，一直是困擾我國醫(yī)藥產業(yè)深層次發(fā)展的關鍵問題,。



 2005年我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均僅為1.02%，除個別企業(yè)在5%以上外，大部分企業(yè)的研發(fā)投入比重處于非常低水平,。同時,，國內風險投資市場尚未建立，整個技術創(chuàng)新體系中間環(huán)節(jié)出現(xiàn)嚴重斷裂,。



 目前,，我國醫(yī)藥研發(fā)的主體仍是科研院所和高等院校，大中型企業(yè)內部設置科研機構的比重僅為50%,。同時,，在以市場為導向的制藥企業(yè)中，科研人員主要從事的是技術改造工作,，由于人才評價機制和激勵機制不健全,，在經濟利益的驅使下，還存在科研人才向經營領域分流的現(xiàn)象,，使精心培養(yǎng)的科研人員未能成為新藥開發(fā)和技術創(chuàng)新的中堅力量,。



 由于缺乏專業(yè)技術人才和科研配套條件，大部分企業(yè)無法成為醫(yī)藥研發(fā)的主體,，使一些關鍵性產業(yè)化技術長期沒有突破,，制約了產業(yè)向高技術、高附加值下游深加工產品領域延伸,；產品更新?lián)Q代緩慢,，無法及時跟上和滿足市場需求。由此造成我國的醫(yī)藥產品在國際醫(yī)藥分工中處于低端領域,，國內市場的高端領域也主要被進口或合資產品占據,。



 3、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革滯后



 目前我國的基本醫(yī)療保險制度改革,、醫(yī)療體制改革和藥品流通體制改革尚未形成可操作的協(xié)調與持續(xù)發(fā)展機制,，醫(yī)保無法對醫(yī)院用藥發(fā)揮制約作用，致使用藥不合理,，市場競爭無序,；同時，在目前醫(yī)藥不分家,、處方外放難的情況下,，醫(yī)院藥房仍然絕對占據藥品消費市場的壟斷地位。



 4,、缺乏國際認證的產品和國際市場運作的經驗



 醫(yī)藥是特殊的產品,，各國政府對此類產品的市場準入都有非常嚴格的規(guī)定和管理，我國的大部分化學原料藥產品沒有取得國際市場進入許可證,。在藥品生產過程管理和質量保證體系方面,，我國與國際發(fā)達國家仍有一定的差距,，通過國際認證的廠家和產品寥寥無幾。國內醫(yī)藥企業(yè)普遍缺乏國際藥品市場運作經驗的專業(yè)人才,，國際化能力薄弱。



 雖然我國化學原料藥的出口額較大,，但是通過國際市場注冊和認證的產品卻不多,，2004年底我國取得歐洲COS和美國DMF注冊認證的產品僅為60個和192個，約占全球總量的3.6%和4.3%,，絕大部分產品仍以化工產品形式進入國際市場,。如我國大量出口到印度的青霉素工業(yè)鹽，是經過印度進一步深加工后,，才以藥品身份進入歐美市場,。



 由于東西方文化背景、中西醫(yī)理論體系的差異,，中藥產品缺乏國際通行標準,，尚未建立起一整套符合中藥特色、符合國際規(guī)則的質量檢測方法和質量控制體系,，中藥資源沒有充分發(fā)揮,。



 5、能耗大,、污染重以及資源浪費等問題突出



 醫(yī)藥行業(yè)是環(huán)保治理的12個重點行業(yè)之一,，三廢處理、環(huán)境保護的壓力不斷加大,。我國大部分化學原料藥生產能耗較大,、環(huán)境污染嚴重、附加值較低,。中藥資源保護相關法規(guī)建設滯后,，中藥材的種植及生產方式較落后，缺乏必要的組織,，沒有形成一定的規(guī)模,，生產種植過程中缺乏必要的市場信息引導，致使中藥材的開發(fā)利用處于無序狀態(tài),。一方面野生藥材資源的過度開采,，導致部分品種達到瀕危的程度，甚至將要滅絕,；另一方面因為盲目種植,，導致大量積壓，造成巨大的資源浪費,。大量的中藥材以初級產品形式,，極低的價格出口,，損害了國家利益，不利于中藥材行業(yè)的健康發(fā)展,。



 二,、“十一五”我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨的形勢



 （一）國際醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢



 1、美歐日控制全球市場,，新興國家市場快速增長



 隨著經濟的發(fā)展,、世界人口總量的增長、社會老齡化程度的提高,，以及人們保健意識的不斷增強,，全球醫(yī)藥市場持續(xù)快速擴大。2005年全球主要國家藥品市場規(guī)模已達6020億美元,，以7%的速度繼續(xù)增長,，遠高于全球經濟的增長速度，預計2010年將達到7600億美元,。



 北美,、歐盟、日本是全球最大的三個藥品市場,，約占全球藥品市場份額的87.7%,。從增長趨勢看，除北美市場增長比較平緩之外,，多數區(qū)域市場增長迅猛,。2005年歐盟市場增速達到7.1%，日本達到6.8%,，上升至自1991年以來增速的最高點,，拉丁美洲市場增速高達18.5%，亞洲太平洋地區(qū)（日本除外）和非洲市場增速為11%,，市場規(guī)模達464億美元,。中國成為亞洲太平洋地區(qū)的最大亮點，增速達到20.4%,，連續(xù)3年超過20%,，預計將在2009年之前成為全球第七大醫(yī)藥市場。



 2,、大型跨國集團推動醫(yī)藥經濟全球化



 目前排名全球前50強的大型醫(yī)藥集團均屬美國,、日本和歐洲等經濟發(fā)達國家。這些醫(yī)藥企業(yè)憑借雄厚的資本和技術實力,，在全球范圍內進行了大規(guī)模的購并重組,，使市場份額增加，市場控制力增強,。他們投入巨資進行研發(fā),，成果頗豐,。通過國際化的市場運作，產品暢銷全球,。因此,，大企業(yè)、國際化,、暢銷產品已成為當代世界醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的顯著標志,。



 3、國際化分工協(xié)作的外包市場正在形成與發(fā)展



 越來越多的國際醫(yī)藥集團在經濟全球化發(fā)展的前提下,，充分利用外部的優(yōu)勢資源，重新定位,、配置企業(yè)的內部資源,。



 為了節(jié)省藥品研發(fā)支出，提高效率,，降低風險,，推動本土化發(fā)展，跨國制藥企業(yè)將研發(fā)網絡進一步擴大到臨床資源豐富,、科研基礎較好的發(fā)展中國家,，研發(fā)外包比重不斷提高。據預測,，2005年全球制藥業(yè)研發(fā)外包（CRO）市場將達到163億美元,，2010年達到360億美元，年均增長率為16.3%,。



 由于發(fā)達國家環(huán)保費用高,，傳統(tǒng)的原料藥已無生產優(yōu)勢，因此,，跨國制藥企業(yè)逐步退出一些成熟的原料藥領域,，轉移到環(huán)保要求較低的發(fā)展中國家。隨著醫(yī)藥制造工藝日趨復雜,，為追求企業(yè)經營效益最大化,，部分企業(yè)將生產制造的業(yè)務外包出去。2002年全球制藥業(yè)生產制造外包（CMO）市場規(guī)模已達300億美元,，年增長率約為11%,。



 上世紀90年代以來，醫(yī)療器械企業(yè)在產品的設計,、實驗,、開發(fā)、制造,、測試,、銷售,、售后服務等整個產業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)上，重新配置各種資源,，調整企業(yè)發(fā)展定位,，實施國際集優(yōu)化協(xié)作分工配套模式，構筑自己的競爭優(yōu)勢,，形成了部件制造外包（OEM）,、部件設計制造外包（ODM）及生產專業(yè)化部件和專業(yè)化模塊產業(yè)。



 4,、發(fā)達國家和跨國醫(yī)藥集團爭相發(fā)展生物技術



 隨著以基因工程為核心的生物技術的迅猛發(fā)展,，全球生物醫(yī)藥產業(yè)進入了一個前所未有的全新發(fā)展階段。正如化學醫(yī)藥在20世紀取得的巨大成就推動全球醫(yī)藥產業(yè)的高速發(fā)展一樣,，生物醫(yī)藥越來越成為新藥創(chuàng)新的主要來源和未來醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展方向,。21世紀將是生物技術世紀，今后的10～20年生物技術產業(yè)將進入高速增長階段,，各國政府及眾多的大型醫(yī)藥企業(yè),，紛紛制定優(yōu)先發(fā)展、重點發(fā)展戰(zhàn)略,，競相占領生物醫(yī)藥產業(yè)的制高點,。



 5、國際非專利藥市場快速發(fā)展,，競爭加劇



 醫(yī)療費用增長過快,，困擾著包括發(fā)達國家在內的各國政府，為了降低醫(yī)療支出,，各國紛紛鼓勵和增加非專利藥的使用,。隨著一些年銷售額在10億美元以上的所謂“重磅炸彈”級藥品的專利相繼到期，非專利藥領域呈現(xiàn)出明顯的快速增長趨勢,。2003年全球非專利藥市場為400億美元左右,，年增長率達到20%，遠高于專利藥市場年增長率,，2004年增長雖有所減緩,，仍達到10%左右水平，預計2008年市場規(guī)模達到800億美元,。與我國醫(yī)藥企業(yè)產品結構,、技術水平和規(guī)模相近的印度制藥公司，已通過收購等方式進入歐美國家主流藥品市場,，在國際非專利藥市場開拓上搶得先機,。一些大型跨國制藥也進入到非專利藥市場領域，競爭日益加劇,。



 （二）加入WTO,，國內醫(yī)藥市場更加開放



 加入WTO以來,，我國政府履行入世承諾，全面對外開放,，國內外醫(yī)藥市場加速融合,，提高了企業(yè)的競爭意識，極大地促進了企業(yè)組織結構和產品結構的調整,。



 1,、藥品知識產權保護政策進一步與國際接軌



 從目前我國醫(yī)藥科技發(fā)展現(xiàn)狀看，短期內很難在新藥創(chuàng)新研發(fā)領域取得重大突破,，在未來一段時間內仍將無法改變以仿制藥為主的局面,。新的藥品管理辦法，重新定義了新藥概念,，新藥保護由行政保護轉為專利保護,，取消了原有對新藥根據類別給予一定行政保護期的做法，使大批企業(yè)紛紛涌入仿制藥品領域,，同品種生產企業(yè)數量大幅增加，國內藥品同質化競爭日益加劇,。



 國內醫(yī)藥市場強勁的增長勢頭和巨大的發(fā)展?jié)摿ξ藝庵扑幤髽I(yè)進駐本土市場,，繼以貿易、投資設廠等方式之后,，國外企業(yè)已經開始瞄準研發(fā)領域,。一批知名的大型跨國制藥企業(yè)不僅先后在北京、上海,、天津等地設立中國研發(fā)中心,，而且還將中國市場作為新的業(yè)務增長點，與全球同步在中國申請新產品專利注冊和上市注冊,。由于國外企業(yè)在長期新藥研發(fā)過程中積累了豐富的成果,，國內企業(yè)面臨更大的市場競爭壓力。



 2,、非關稅措施阻礙國內企業(yè)進入國際市場



 入世后,，我國政府大幅下調了藥品的進口關稅及部分醫(yī)藥產品的出口退稅率，取消了進口大型醫(yī)療裝備的特定產品招標管理,。



 加入WTO后,，我國憑借在化學原料藥領域的生產和人力成本的優(yōu)勢，成功地開拓了國際市場,。部分國內企業(yè)為了搶占國際市場份額競相壓價,，造成低價惡性競爭，大量廉價產品涌入國際市場,，使國外反傾銷,、反壟斷訴訟此起彼伏,。由于我國反傾銷預警機制不健全，企業(yè)缺乏應訴經驗,，處境很被動,。能源、原料的漲價,，出口退稅率降低和美元匯率的變化,，使某些傳統(tǒng)出口原料藥正在失去優(yōu)勢。



 2000～2003年我國醫(yī)療器械平均關稅由11%降到5%～6%,，取消了原有大型醫(yī)療設備進口的審批權,。受巨大的中國醫(yī)療器械市場的吸引，國外知名跨國醫(yī)療器械企業(yè)增加了在華投資,，世界醫(yī)療器械前十強中有八家已在中國建立生產基地,。目前國內近70%的醫(yī)療器械市場已被跨國公司占領，除少數品種外,，國內醫(yī)療衛(wèi)生機構的中高檔醫(yī)療儀器設備中進口產品占總裝機容量的比率高達90%以上,。除了超聲聚焦等少數技術處于國際領先水平外，不少關鍵技術被發(fā)達國家大公司所壟斷,，國產醫(yī)療器械產品不論在技術能級,、檔次方面，還是在產品功能,、外觀以及操作便捷方面,，與美、歐,、日等發(fā)達國家有明顯的差距,，產品技術性能和質量水準落后于國際先進水平，難以滿足國內臨床和科研的需求,。我國衛(wèi)生機構大量采購進口醫(yī)療器械（特別是精密醫(yī)療儀器）,，過度追求現(xiàn)代化高標準配置，也是目前我國醫(yī)療費用居高不下的主要原因之一,。



 中藥出口面臨一系列非關稅貿易壁壘等障礙,，如綠色壁壘、藍色壁壘等技術壁壘,，進入國際市場困難重重,，多年來出口增長緩慢。入世后關稅的降低使國外產品的進口更加有利,，對國內中藥市場形成一定的沖擊,。



 3、藥品分銷市場全面開放



 加入WTO后，我國取消了對外資參與傭金及批發(fā)服務和零售服務的地域,、股權,、數量以及特許經營的所有限制，實施了新的《藥品經營許可證管理辦法》,。醫(yī)藥分銷市場對國內外資本全面放開,，標志著國內醫(yī)藥市場全面競爭時代的到來，我國的醫(yī)藥流通企業(yè)也真正進入了優(yōu)勝劣汰的發(fā)展階段,。



 民營資本和國外資本的進入,，對我國傳統(tǒng)的藥品批發(fā)、零售模式產生重大的影響,，推動了行業(yè)在藥品采購,、倉儲配送、批發(fā)零售和售后服務等全方位銷售服務領域管理水平的提高,。



 （三）全面建設小康社會,，將極大地促進醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展



 本世紀頭二十年是實現(xiàn)現(xiàn)代化建設第三步戰(zhàn)略目標承上啟下的發(fā)展階段，“十一五”是為今后十年發(fā)展奠定基礎的關鍵五年,。到2020年我國將基本實現(xiàn)工業(yè)化,，建成完善的社會主義市場經濟體制和更具活力、更加開放的經濟體制,，社會保障體系比較健全,，全民族的健康素質明顯提高，形成比較完善的現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系,。醫(yī)藥行業(yè)是我國衛(wèi)生事業(yè)的組成部分，是構建社會主義和諧社會的重要內容,，是人民健康和社會穩(wěn)定的重要保障,。



 1、發(fā)展醫(yī)藥產業(yè)是提高我國全民族健康素質的重要保障



 隨著我國經濟建設的快速發(fā)展,，社會競爭的日益加劇,，生活節(jié)奏的加快，老年性疾病,、病毒,、傳染病、精神病等已嚴重影響了人民的生命與健康,。為保證我國十幾億人口的生存,、發(fā)展和健康，加快醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展勢在必行,。



 據統(tǒng)計,，目前全國結核病患者人數約450萬，僅次于印度,，列世界第二位,，其中傳染性肺結核病人約200萬,；乙型肝炎病毒感染者超過1.2億人，占全世界的三分之一,；血吸蟲病患者約有85萬人,。在不少農村地區(qū)，腸道傳染病,、微量營養(yǎng)素缺乏病,、婦女孕產期疾病、地方病和寄生蟲病等仍未得到有效遏制,。艾滋病,、非典、人間禽流感等新發(fā)傳染病的出現(xiàn),，又加重了我國疾病預防控制的難度,。與此同時，由于居民生活環(huán)境,、工作環(huán)境和生活習慣的變化,，惡性腫瘤、高血壓,、心腦血管病,、糖尿病等嚴重疾病的患病人數也在不斷增加，已成為威脅人民健康的主要病種,。據調查,，我國18歲以上居民高血壓患病率為18.8%，糖尿病患病率為2.6%,。因患惡性腫瘤和心腦血管病死亡的人數已經列在我國人口死因的第一位和第二位,。精神衛(wèi)生問題已經成為我國的重大公共衛(wèi)生問題和社會問題，全國現(xiàn)有精神障礙者約1600萬人,，患病率達13.5‰,。我國出現(xiàn)了急性傳染病和慢性嚴重疾病同時并存的多重疾病負擔的狀況。



 2,、我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將對醫(yī)藥行業(yè)提出更高的要求



 我國人口已達到13億,，60歲以上的老年人口1.33億，占總人口的10.2%,，并以每年3%的速度增長,。我國在工業(yè)化尚未完成的時期即進入老齡化國家行列，是我國現(xiàn)代化面臨的一個巨大難題,。預計到2020年,，我國的城鎮(zhèn)化比例將上升到50%，大約有3億農村人口轉為城鎮(zhèn)人口?！笆晃濉逼陂g,，我國總人口仍將持續(xù)增長，人口老齡化和城鎮(zhèn)化的快速發(fā)展,，將對醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展提出更高的要求,。



 目前我國已建立了城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障體系，但覆蓋面小,。國有企業(yè)職工基本參加了醫(yī)療保險,，但民營企業(yè)、外資企業(yè)中的職工,，特別是進城務工的農民大多沒有參加醫(yī)療保險,，城市下崗職工、失業(yè)人員,、低保人員,、4億多兒童和中小學生沒有醫(yī)療保障。從2003年起,，全國開展了農村新型合作醫(yī)療試點,，目前已覆蓋約1億多人，但籌資力度小,，一般每人每年僅30元,，保障力度不夠。據2003年第三次國家衛(wèi)生服務調查結果顯示,，目前有44.8%的城鎮(zhèn)人口和79.1%的農村人口沒有任何醫(yī)療保障,，基本上是自費看病。



 由于醫(yī)療保障覆蓋面小,、用藥和檢查費用不甚合理,、部分藥品價格虛高，致使許多老百姓看不起病,，全國每年大約有1000余萬的農村人口因病致貧或返貧,。據第三次全國衛(wèi)生普查,，衛(wèi)生費用中,，個人自費占56%，社會占27%,，政府占17%,；另外44.9%的人有病不去就診，29.6%的人應住院不住院,。我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展進入關鍵時期,，全面配套的綜合改革勢在必行，新的衛(wèi)生體制改革目標是，2010年實現(xiàn)我國對WHO“人人享有衛(wèi)生保健”的承諾,，所有居民全部享有基本醫(yī)療保障,。可以預計,，在社會保障體系的不斷完善,，醫(yī)療衛(wèi)生體制改革加速進行，我國經濟水平和生活水平的不斷發(fā)展的推動下,，我國的醫(yī)藥市場必將有更大的發(fā)展空間,。



 三、指導思想和主要目標



 （一）指導思想



 認真貫徹落實《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》及以人為本的科學發(fā)展觀,，突出結構調整,，加大科技創(chuàng)新力度，深化體制改革,，轉變醫(yī)藥經濟的增長方式,，促進醫(yī)藥產業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，確保醫(yī)藥產品的安全,、有效,、經濟，滿足全國人民防病治病的基本需求,，提高醫(yī)藥產業(yè)的國際競爭力,。



 （二）主要目標



 “十一五”的總體目標是：建立具有較強國際競爭能力的醫(yī)藥產業(yè)，部分領域進入世界領先行列,，為向醫(yī)藥強國轉變打下堅實基礎,。



 1、產品發(fā)展目標



 在化學原料藥領域,，通過工藝,、技術和裝備創(chuàng)新，實現(xiàn)20個市場增長潛力較大,、附加值較高的產品產業(yè)化,，形成新的國際市場競爭優(yōu)勢；一批產品通過國際注冊,，真正進入國際市場,。



 在化學藥物制劑領域，爭取有5個制劑產品取得美國或歐盟國家的上市資格,，真正進入國際主流醫(yī)藥市場,。



 在中藥產品領域，開發(fā)上市20～30個質量標準完善,，藥效機理清楚,，安全,、高效、穩(wěn)定,、可控的現(xiàn)代中藥產品,。



 在重大、急性傳染性疾病和慢性嚴重疾病領域,，爭取有10～15個擁有我國自主知識產權的創(chuàng)新藥物和新型疫苗實現(xiàn)產業(yè)化,，投放市場。



 新增10～20種數字化,、無創(chuàng)或微創(chuàng)的診療設備和醫(yī)用材料進入產業(yè)化,，國產醫(yī)療器械產品的技術性能和質量水平有較大幅度的提高，能夠較好地滿足以基本醫(yī)療服務為主體的多層次的臨床需求,。



 2,、創(chuàng)新體系建設目標



 有效整合科研院所、工程和醫(yī)學臨床機構等資源,、建立以企業(yè)為主體,、市場為導向、產品為核心,、產學研相結合的較為完善的醫(yī)藥創(chuàng)新體系,，全面提高行業(yè)原始創(chuàng)新能力、集成創(chuàng)新能力和引進消化吸收再創(chuàng)新能力,，具備較強的工程化,、產業(yè)化能力。醫(yī)療器械和重點醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重達到5%以上,，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的研發(fā)投入達到銷售收入的3%,。



 3、技術發(fā)展目標



 堅持自主創(chuàng)新,、重點跨越,，攻克酶法合成、手性技術,、結晶技術以及三廢處理技術,、清潔生產技術及工藝、高效節(jié)能環(huán)保設備等一批核心技術,、共性技術及裝備,；提高中藥質量控制技術、中西藥緩釋/控釋/靶向給藥制劑技術,，以及藥品中相關物質與殘留的檢測技術,，完善中藥質量標準及規(guī)范等,；擴大數字化技術在醫(yī)療器械中的應用,。



 4,、企業(yè)發(fā)展目標



 充分發(fā)揮市場競爭的優(yōu)勝劣汰機制，形成一批具有自主知識產權和知名品牌,、國際競爭力較強的優(yōu)勢企業(yè),。培育5個銷售額在50億元以上的大型醫(yī)藥集團，10個銷售額在30億元以上的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè),，并爭取有5家左右的本土企業(yè)初步發(fā)展成為國際化醫(yī)藥企業(yè),。



 四、“十一五”醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主要任務



 （一）發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥生物技術



 21世紀是生命科學的時代,，生物醫(yī)藥是未來醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要方向,，也是世界各國重點發(fā)展的領域。



 1,、應用高新生物技術推動我國醫(yī)藥產業(yè)的優(yōu)化升級



 建立以大學院校和科研院所為支撐,、大型醫(yī)藥企業(yè)集團為依托的新藥研發(fā)公共平臺，主要發(fā)展生物芯片,、蛋白質組學等基礎上的大規(guī)模新藥篩選技術,，為新藥研發(fā)提供新的手段，推動我國醫(yī)藥產業(yè)從仿制階段向仿創(chuàng)結合,、自主創(chuàng)新階段過渡,。



 運用基因重組技術、原生質融合技術進行醫(yī)藥發(fā)酵的工業(yè)菌種改良和工藝流程優(yōu)化,，提高產率,，減少能耗、降低成本,，產生效益,。



 2、加快發(fā)展新一代生物技術藥物



 緊跟世界生物醫(yī)藥技術發(fā)展潮流,，發(fā)展單克隆抗體,、細胞因子等重組藥物和預防疾病的基因工程疫苗，以及疾病診斷防疫用的PCR,、生物芯片等體外生物診斷檢測新產品,；重點開發(fā)長效、口服,、肺部給藥等新型生物制劑,，推動國內生物醫(yī)藥產品的更新?lián)Q代，搶占市場高端領域,。



 3,、提高產業(yè)化水平



 重點突破高密度發(fā)酵、大規(guī)模哺乳動物細胞培養(yǎng)和蛋白質純化等關鍵技術,，發(fā)展在線檢測裝置的大型分離柱,，基因工程和細胞工程專用分離設備,，高效分離介質、生物反應器和自控系統(tǒng)及配套生產所需的原輔材料,。提升下游產業(yè)化技術水平,，發(fā)展我國生物醫(yī)藥產業(yè)。



 （二）繼續(xù)推進中藥現(xiàn)代化和天然藥物的發(fā)展



 我國天然藥物資源豐富,，運用現(xiàn)代科學技術方法和制藥手段,，開發(fā)現(xiàn)代中藥新藥及天然藥物，并實現(xiàn)產業(yè)化,，發(fā)揮中醫(yī)藥特點優(yōu)勢,，滿足國內外回歸自然、崇尚天然藥物的需求,。



 1,、制訂和完善中藥標準和規(guī)范，積極開發(fā)中藥新產品



 堅持繼承與創(chuàng)新并舉,，制訂和完善中藥標準和規(guī)范,，開發(fā)出一批療效確切的中藥及民族藥新產品。優(yōu)先開發(fā)有中醫(yī)藥疾病治療優(yōu)勢的藥品,，特別是用于治療腫瘤,、肝病、心腦血管疾病,、免疫功能性疾病,、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病等療效確切,、安全可靠,、穩(wěn)定可控的中藥新藥；加快發(fā)展作用機理明確,、技術含量高,、具有顯著中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的中藥復方藥物。根據自然條件,，遵循“地道藥材”原則,，加強地道中藥材優(yōu)良品種的選育和規(guī)范化、標準化,、規(guī)?；N植，以及瀕危稀缺中藥材的人工種源繁育,；實施中藥飲片生產加工的GMP認證,；推進藏、蒙,、維,、傣,、彝、苗藥等特色民族藥物現(xiàn)代化,。



 2、重視中藥工程裝備的開發(fā)與運用



 針對中藥事業(yè)的發(fā)展,，加強技術投入,，研制開發(fā)適合中藥制藥技術的配套設備。重點開發(fā)單元制藥技術及配套設備,，新型中藥飲片生產工藝與裝備,，包括提取、分離,、濃縮,、純化、干燥,、滅菌,、制劑、包裝及物料傳送等生產過程在內的組裝式自動化生產線,，中藥制藥工藝參數在線檢測和自動化控制系統(tǒng),，中藥制藥過程質量監(jiān)控技術。



 3,、面向國際市場,，發(fā)展天然藥物



 參照國際標準，借鑒國際天然植物藥發(fā)展經驗,，按照有關國家的藥品注冊要求,，發(fā)展我國的天然藥物，實現(xiàn)在發(fā)達國家的藥品注冊,，進入國際藥品市場,。優(yōu)先發(fā)展超臨界萃取技術、連續(xù)逆流循環(huán),、大孔樹脂吸附等高效活性物質提取分離技術,。



 （三）加快創(chuàng)新藥物和特色非專利藥的研制



 面對經濟全球化帶來國際分工的細化，應突出優(yōu)勢,、特色發(fā)展,，堅持有所為、有所不為,，把握國際醫(yī)藥市場一批銷售收入超過10億美元的藥品專利到期的大好機遇,，提早準備，加快產品,、產業(yè)化技術研發(fā),，促進化學藥產品的更新?lián)Q代,，加快國際市場開拓，提升在國際醫(yī)藥產業(yè)中的分工地位,。



 1,、鞏固和提升我國傳統(tǒng)化學原料藥和普藥生產的優(yōu)勢



 加大優(yōu)勢化學原料藥基地和骨干企業(yè)的技術進步，重點攻關酶法,、生物轉化,、膜技術、結晶技術,、手性技術等綠色環(huán)保,、節(jié)能降耗的關鍵性、共性產業(yè)化技術和裝備,；引進,、消化吸收國外先進的技術及裝備，提高我國原料藥的生產技術水平,，推動我國化學原料藥產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展,。



 2、開發(fā)特色原料藥



 認真分析和把握國際市場和產品專利狀況,，對市場需求潛力大,、發(fā)展前景較好、專利即將到期的產品有針對性地提前進行研究開發(fā),，仿創(chuàng)結合,，在工藝技術上對產品進行二次創(chuàng)新。重點選擇抗憂郁類,、心腦血管,、抗腫瘤、抗病毒,、抗艾滋病藥物等老年性,、慢性、傳染性等疾病臨床用藥,。



 在國內GMP認證基礎上,，積極推進進入歐美市場的產品認證，滿足國內市場對更高水平醫(yī)藥產品的需求,，同時以質優(yōu)物美,、合理價格開拓國際原料藥市場，提高產品附加值和出口產品的檔次水平,。



 3,、加強創(chuàng)新藥物的研制



 充分運用現(xiàn)代技術，加強作用機制新、療效高,、毒副作用小的具有自主知識產權和市場競爭力的創(chuàng)新藥物的研制,。重點開發(fā)抗腫瘤藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物,、抗病毒感染藥物,、神經精神系統(tǒng)藥物、降血糖藥物,、老年病藥物等,。



 4、開拓制劑國際市場,，改善出口產品結構



 加大藥物制劑開發(fā)力度,，提高制劑產品的技術水平,，積極參與美國FDA和歐盟的藥品注冊,。針對一些專利準備到期的產品，充分利用Bolar條款,，搶先開發(fā),、提前申報，搶奪上市先機,，爭取在國際藥物制劑產品上實現(xiàn)新的突破,。



 （四）分階段有步驟地發(fā)展醫(yī)療器械產品及其關鍵部件



 廣泛應用計算機技術、數字化技術,、信息技術,，更新傳統(tǒng)醫(yī)用成像產品，研究新型醫(yī)學影像系統(tǒng),，及體現(xiàn)我國傳統(tǒng)醫(yī)學方法的舌象脈象分析技術產品,。



 發(fā)展離體診斷儀器設備及其診斷試劑，特別要研究發(fā)展用于早期診斷及鑒別診斷的綠色無害的醫(yī)用成像技術產品及計算機輔助診斷系統(tǒng),。發(fā)展自動化或半自動化血液學儀器,、生化分析儀器和臨床免疫分析儀器以及床旁即時分析儀器。



 加快生理信息檢測及監(jiān)護儀器設備的數字化智能化網絡化進程,，發(fā)展作為醫(yī)學信息數據庫和遠程醫(yī)學體系技術支持的醫(yī)學信息產品,；推進醫(yī)學儀器的模塊化專業(yè)生產設計。



 發(fā)展微創(chuàng),、無創(chuàng)的診治醫(yī)療裝備器具,，發(fā)展機器人外科系統(tǒng)及精確治療設備和圖像引導下的定向能量外科新型設備，實現(xiàn)治療前精確有效預置,，治療過程中精確有效監(jiān)測控制,，解決體內靶區(qū)測溫控溫等關鍵技術。



 發(fā)展醫(yī)用微型智能化系統(tǒng)，機器人外科系統(tǒng)以及加強各類醫(yī)用傳感器,、生物傳感器,、生物芯片技術及相關部件的開發(fā)，如X射線數字成像板,、微型一次性生物傳感器,、可植入式連續(xù)檢測的生物傳感器、基因芯片等等,。



 研制具有生理功能的組織或組織器官的生物替代物,、納米級醫(yī)用材料和部件，以及生物功能檢測設備,；發(fā)展高技術而操作簡單化的家庭和自我護理診斷測試產品,。



 （五）整合各種資源，培育具有國際競爭力的大型醫(yī)藥集團



 繼續(xù)推進和完善產權制度改革,，加快醫(yī)藥行業(yè)結構的戰(zhàn)略性調整,，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)采用聯(lián)合、兼并,、參股,、控股等手段，按照產業(yè)化,、集聚化,、國際化的發(fā)展方向，加大現(xiàn)有產業(yè)資源的整合,，培育具有國際競爭力的大型醫(yī)藥集團,。鼓勵科技型企業(yè)向專業(yè)化和特色方向發(fā)展，形成分工協(xié)作,，優(yōu)勢互補的合理的產業(yè)格局,，發(fā)揮整體規(guī)模效益。支持有條件的企業(yè)走出去,，以參股控股,、并購、租賃,、境外上市,、設立研發(fā)中心或在外在設廠等方式，利用國外先進的生產設備,、研發(fā)能力和優(yōu)秀人才,，生產在國際上適銷對路的產品，主動參與國際競爭,。



 （六）保護資源和生態(tài)環(huán)境,，堅持醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展



 制定中藥資源保護管理條例，嚴格控制野生藥材的采挖，加強生態(tài)和珍稀瀕危物種保護,，保障中藥資源的可持續(xù)利用,，維護生態(tài)平衡。采取有力措施抓好化學原料藥的節(jié)水,、節(jié)能,、節(jié)約資源和環(huán)境綜合治理工作。大力發(fā)展循環(huán)經濟,，清潔生產,，提高資源可利用效率，盡可能減少資源消耗和廢物產生,，盡可能回收利用再生資源,。



 五、政策措施



 （一）推進醫(yī)藥自主創(chuàng)新體系的建設,，提高持續(xù)創(chuàng)新能力



 制定積極的財政,、稅收和政府采購政策，加大對醫(yī)藥科技創(chuàng)新方面的投入,，推進建立以企業(yè)為主體,、科研院所為支撐,、市場為導向,、產品為核心的、產學研相結合的醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系,。扶持優(yōu)勢企業(yè)的創(chuàng)新能力建設,，引導并支持企業(yè)建立技術中心，建設技術交易平臺,，加速科技成果的轉化,。鼓勵企業(yè)引進消化吸收再創(chuàng)新，鼓勵科技人員創(chuàng)新,，實現(xiàn)新藥研制從仿制為主向創(chuàng)新為主,、仿創(chuàng)結合發(fā)展。加快科技支撐體系建設,，為原始創(chuàng)新提供重要支撐,，打破部門、地區(qū)封閉,，建立科技資源共享,、共用、共建體制,，建設一批具有國際先進水平的專業(yè)化的研究開發(fā)基地,，以及與國際標準接軌的新藥安全評價、藥物制劑技術等研究開發(fā)中心。加強國際間的合作與交流,，建立國際水準的信息科技平臺,。完善知識產權保護，以及符合中醫(yī)藥特點的藥品評價體系,。



 （二）優(yōu)化產業(yè)結構與布局,，促進各地區(qū)醫(yī)藥經濟協(xié)調發(fā)展



 抓住國家實施西部大開發(fā)、振興東北老工業(yè)基地,、促進中部地區(qū)崛起等發(fā)展戰(zhàn)略的契機,，根據各地區(qū)生態(tài)資源環(huán)境狀況，按照“突出特點,、特色發(fā)展”的方針,，優(yōu)化醫(yī)藥產業(yè)在全國的總體布局，形成長江三角洲,、珠江三角洲和京津冀地區(qū)三個綜合性生產基地和東北地區(qū),、中西部地區(qū)若干個專業(yè)性生產基地。形成區(qū)域相互促進,、優(yōu)勢互補的互動機制,，促進各地區(qū)醫(yī)藥經濟協(xié)調發(fā)展。



 （三）鼓勵醫(yī)藥產品出口及實施“走出去”的國際發(fā)展戰(zhàn)略



 加強國際合作,，研究國外市場需求,，建立醫(yī)藥產品出口信息平臺。加強醫(yī)藥行業(yè)標準與國際標準的對接,，指導醫(yī)藥企業(yè)境外注冊和相關認證,。適時調整醫(yī)藥產品的出口退稅率。妥善應對國際間的貿易摩擦,，建立反傾銷預警機制,。在“十一五”期間，設立醫(yī)藥制劑產品出口專項,，鼓勵擁有自主知識產權,、療效確切、國際市場需求量較大的產品出口,，提高醫(yī)藥產品的國際競爭力,。



 鼓勵有條件的醫(yī)藥企業(yè)以參股控股、并購,、租賃,、境外上市、設立研發(fā)中心或在外在設廠等方式進入國際市場,，建立完善的境外投資管理監(jiān)督機制,，簡化審批程序,，主動為企業(yè)“走出去”搭建平臺，對重點企業(yè)在對外投資信貸,、海外投資所得稅,、信息服務等方面給予扶持。



 （四）創(chuàng)造良好的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境



 1,、推進醫(yī)藥衛(wèi)生等領域的體制改革



 堅持政府主導和市場機制相結合的原則,，積極穩(wěn)步推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，加大政府衛(wèi)生投入,，解決醫(yī)療機構的收入補償問題,，根本改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面。



 加快城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革和農村新型合作醫(yī)療試點,，進一步擴大社會醫(yī)療保險的覆蓋面,。



 2、加快醫(yī)藥流通體制改革



 進一步規(guī)范藥品名稱管理,，實施藥品通用名處方制度,，建立向社會藥店開放的處方管理制度，加大“醫(yī)藥分開核算,、分開管理”,、藥品分類管理的實施和改革力度。



 完善藥品定價管理,，為企業(yè)生存發(fā)展（科研開發(fā),、環(huán)保投入等）保留必要的價格空間，按公平競爭,、質價相符原則,，縮小國產藥與合資藥,、進口藥的價差,，提高醫(yī)療必需、因價格過低而停產的藥品的價格,。



 規(guī)范藥品招標采購行為,，對藥品集中招標采購實施過程中不執(zhí)行招標合同、不使用中標藥品,、收受回扣,、提成、對競標企業(yè)亂收費以及不按規(guī)定按時交貨或付款等問題,，加大查處力度,。



 3、繼續(xù)加大淘汰落后力度,，制止低水平重復建設



 嚴格把好GMP認證關,，對在規(guī)定期限內未通過GMP認證的企業(yè)堅決依法關停并轉,。加強環(huán)保監(jiān)督，對污染嚴重,、治理不力的藥品生產企業(yè)加大查處力度,。



 加強宏觀調控，根據經濟發(fā)展要求,，制定醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展政策,，修訂和更新工商、信貸投資領域制止重復建設目錄以及《外商投資產業(yè)指導目錄》等,，引導行業(yè)發(fā)展,。根據產品和技術發(fā)展要求，定期修訂產品質量和技術標準,，提高技術門檻,，淘汰落后的生產工藝、技術產品和裝備,。逐步建立以技術,、經濟手段為主，行政手段為輔的適應市場經濟發(fā)展的行業(yè)管理機制,。



 4,、加大對醫(yī)藥科技研發(fā)及產業(yè)化項目的支持力度



 加強金融創(chuàng)新，加快投融資體系建設,，推動資本市場的改革開放和穩(wěn)定發(fā)展,，發(fā)揮風險投資在科技創(chuàng)業(yè)和高新醫(yī)藥技術產品產業(yè)化、市場化中的作用,。



 對國家確定的重大醫(yī)藥科技項目以及產業(yè)化項目繼續(xù)給予財政支持和稅收支持,；對涉及重大衛(wèi)生安全的醫(yī)藥研發(fā)、工業(yè)投資項目給予重點支持,。對醫(yī)療器械國產化,、中藥材資源開發(fā)利用、重大疾病藥物產業(yè)化以及現(xiàn)代中藥等專項給予一定的財政支持,。



 （五）充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的自律和服務作用



 積極探索行業(yè)協(xié)會發(fā)展模式,，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在企業(yè)和政府之間的橋梁作用，維護企業(yè)合法權益職能,，制定行規(guī)行約,，規(guī)范行業(yè)行為，維護公平有序的競爭環(huán)境,。積極開展行業(yè)的研究與調查,，促進企業(yè)國際交流與合作。