• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]333號
• 【發(fā)布日期】2006-07-10
• 【生效日期】2006-07-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

全國醫(yī)療器械專項整治工作方案

全國醫(yī)療器械專項整治工作方案

(國食藥監(jiān)械[2006]333號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 現(xiàn)將《全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》印發(fā)給你們。請結(jié)合實際,，認(rèn)真貫徹落實,。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年七月十日





 全國醫(yī)療器械專項整治工作方案



 為貫徹溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神,，落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議的要求和部署,，現(xiàn)制定全國醫(yī)療器械專項整治工作方案如下：



 一、指導(dǎo)思想

 以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據(jù),，以確保人民群眾用械安全為目的，全面整頓和規(guī)范醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)和使用秩序,，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，保證醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)和上市產(chǎn)品質(zhì)量,，保障人民群眾的身體健康和生命安全,。



 二、主要任務(wù)

 （一）研制,、注冊環(huán)節(jié)

 1．規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序,。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其它違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品,。

 2．查處醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為,，對有投訴、舉報,、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料進(jìn)行核查,，重點核查申報資料及臨床研究的真實性。

 3．強化醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強制性標(biāo)準(zhǔn),、臨床研究評價,、產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批要求。

 （二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

 1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查工作,，重點檢查企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運行情況,。

 2．各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門對本地區(qū)內(nèi)有投訴,、舉報、國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的,、列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點檢查,；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)查。

 3．國家局組織對血管支架,、骨科內(nèi)固定器材,、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。

 （三）使用環(huán)節(jié)

 1．加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作,，檢查各地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和人員落實情況以及工作開展情況,。

 2．對群眾反映強烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對性地開展再評價,。

 3．對在我國注冊的境外醫(yī)療器械在國外召回情況進(jìn)行調(diào)查,，對沒有在中國采取相應(yīng)措施的企業(yè)責(zé)令改正。



 三,、工作目標(biāo)

 （一）通過對產(chǎn)品注冊的專項治理,，使醫(yī)療器械注冊秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，使部分重點品種的突出問題得到有效解決,。同時全面掌握全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況,，為醫(yī)療器械監(jiān)督提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息。

 （二）通過對生產(chǎn)企業(yè)的治理,，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為得到進(jìn)一步規(guī)范,，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運轉(zhuǎn)。

 （三）通過專項工作,，建立健全上市后不良事件監(jiān)測體系,，及時、有效反饋不良事件信息,。



 四,、工作安排

 第一階段：動員部署

 6月22日前，就醫(yī)療器械專項整治工作向各省級藥監(jiān)部門進(jìn)行動員和部署,。6月30日前,，各?。▍^(qū)、市）局結(jié)合本地實際情況,，制定專項整治工作計劃,，并將責(zé)任逐級落實到市、縣級藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),；同時,，將工作計劃報國家局。



 第二階段：組織實施

 （一）研制,、注冊環(huán)節(jié)

 1．各?。▍^(qū)、市）局對本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行工作部署,，企業(yè)進(jìn)行自查,、自糾。包括以下重點內(nèi)容：

 （1）產(chǎn)品是否執(zhí)行了現(xiàn)行有效的強制性國家,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),；

 （2）產(chǎn)品型號是否與注冊證所列型號一致；

 （3）產(chǎn)品使用說明書是否規(guī)范,，與經(jīng)注冊審批備案的說明書內(nèi)容是否一致,；

 （4）是否存在隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為,；

 （5）注冊申報資料的真實性,、規(guī)范性；

 （6）按規(guī)定須進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品是否進(jìn)行過規(guī)范的臨床試驗,。

企業(yè)對注冊申報中有情況不實或不規(guī)范的行為,，應(yīng)如實報告并自行采取糾正措施，企業(yè)自查結(jié)果應(yīng)于2006年8月15日前報各?。▍^(qū),、市）局。故意隱瞞事實真相的企業(yè),，經(jīng)查實后將依法處理,。

 2．各省（區(qū),、市）局對企業(yè)自查,、自糾情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題,，監(jiān)督企業(yè)及時進(jìn)行糾正,。針對需要補充技術(shù)資料、重新界定類別,、修改說明書等情況,，應(yīng)分別提出處理意見,，及時糾正。對不符合國家或行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊產(chǎn)品,，企業(yè)應(yīng)補充完善技術(shù)資料,；需補充檢測的，企業(yè)應(yīng)補充履行檢測手續(xù),。對經(jīng)重新審核后確認(rèn)為不合格、機理不明確,、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的,，應(yīng)執(zhí)行法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊證,。

本階段應(yīng)重點對有投訴,、舉報以及審批過程中發(fā)現(xiàn)問題的注冊品種進(jìn)行核查，對違規(guī)申報或?qū)徟划?dāng)?shù)漠a(chǎn)品予以糾正,，對有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理,。特別是加強對臨床試驗過程真實性的核查（必要時應(yīng)到臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場核查），應(yīng)包括以下重點內(nèi)容：

 （1）臨床試驗機構(gòu)是否按照臨床試驗方案實施臨床試驗,，確認(rèn)臨床試驗有關(guān)文件（倫理委員會批件,、知情同意書等）的一致性、完整性和準(zhǔn)確性,；

 （2）要求臨床試驗機構(gòu)提供試驗受試者的病例報告表,、原始試驗資料或試驗記錄；

 （3）核查臨床試驗的依從性：所獲得的試驗數(shù)據(jù)是否符合研究方案的要求,；臨床試驗各步驟的實施方法及完成時間是否依從了研究方案的要求,；

 （4）核查試驗數(shù)據(jù)的可靠性：隨機抽查一定比例的病例報告表并與原始記錄進(jìn)行核對，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)是否與原始記錄中的一致,。

國家局和各?。▍^(qū)、市）局可根據(jù)需要組織有關(guān)專家,，對部分重點產(chǎn)品的分類界定,、審評尺度、作用機理等問題進(jìn)行分析,，列出第二階段留下的疑難,、復(fù)雜問題，集中研究解決,。各地區(qū)重點問題的處理方案及結(jié)果應(yīng)及時報國家局,。必要時，國家局組織對全國的清理工作進(jìn)行抽查,。



 （二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

 1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查

 8月31日前,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》中的質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表進(jìn)行自查,，已發(fā)布《生產(chǎn)實施細(xì)則》的品種的生產(chǎn)企業(yè)對照細(xì)則進(jìn)行查找，重點查找采購控制,、過程控制,、產(chǎn)品檢驗和試驗等。查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患,、高風(fēng)險重點監(jiān)管品種的風(fēng)險管理,、注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改記錄、對產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定,、對顧客投訴及處理情況的記錄,、實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等。



 2．對投訴,、舉報,、國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的、有不良行為記錄的,，以及列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點檢查

 各?。▍^(qū)、市）局按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求,，對照國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》,、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)以及已發(fā)布的部分重點監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實施細(xì)則》的要求實施檢查,。要吸取“齊二藥”事件的教訓(xùn)，對企業(yè)法人變更后質(zhì)量管理體系還能否有效運行給予特別關(guān)注,。

 重點檢查以下內(nèi)容：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況,；包裝、標(biāo)識是否規(guī)范,；檢驗設(shè)施是否完備,；采購、生產(chǎn)和檢測記錄是否齊全,；是否進(jìn)行了風(fēng)險管理策劃,；是否確定了申報準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程、特殊過程（工序）并制定和實施了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書,；一次性使用無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn),；生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記是否及時，變更后質(zhì)量體系能否有效運行,；產(chǎn)品的可追溯性,、顧客的抱怨及處理記錄等。



 3．對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)研和檢查

 調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀、監(jiān)管面臨的問題和難點以及對監(jiān)管工作的建議和意見,。要通過調(diào)研和檢查,，發(fā)現(xiàn)問題，糾正偏差,，查處違規(guī),，總結(jié)經(jīng)驗。

各?。▍^(qū),、市）局8月10前將委托生產(chǎn)調(diào)查材料報國家局醫(yī)療器械司，國家局對委托生產(chǎn)的監(jiān)管問題組織專題研討,。



 4．國家局組織對血管支架,、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查,。

 血管支架按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的要求實施。重點檢查原材料的采購和檢驗確認(rèn),；產(chǎn)品質(zhì)量的過程控制,；凈化設(shè)施是否持續(xù)運行并達(dá)到規(guī)定要求；產(chǎn)品的包裝標(biāo)識是否規(guī)范,；產(chǎn)品的可追溯性及顧客投訴處理記錄,。

 骨科內(nèi)固定器材按《外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則》的要求實施。重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件,；從事外科植入物的特殊過程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格,；生產(chǎn)廠房和環(huán)境應(yīng)符合要求；用戶培訓(xùn)和定期查訪記錄,；售前,、售后服務(wù)規(guī)范和服務(wù)記錄；采購過程控制,；產(chǎn)品的技術(shù)文件,、圖樣、工藝文件,、作業(yè)指導(dǎo)書,，并在發(fā)放前得到批準(zhǔn)；清洗滅菌過程及確認(rèn)記錄,；產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性,；形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對質(zhì)量問題早期報警,，且能輸入糾正和/或預(yù)防措施系統(tǒng),；檢驗報告和記錄。

 動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物羊膜、同種異體骨等）質(zhì)量體系檢查方面：

 （1）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員,、檢驗人員應(yīng)具備生物學(xué),、生物化學(xué)、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識和必要的管理經(jīng)驗,。

 （2）生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求,。物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成污染,。

 （3）要嚴(yán)格各項生產(chǎn)過程的控制,，做好生產(chǎn)記錄。

 （4）產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行檢驗,，做好檢驗記錄,，產(chǎn)品檢驗合格方可出廠。

 （5）對所需物料的采購應(yīng)嚴(yán)格控制,，做好評估和采購記錄,。

 （6）對生物材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管應(yīng)嚴(yán)格控制，庫房應(yīng)嚴(yán)格按要求控制好溫度,、濕度等各項指標(biāo),。

 （7）產(chǎn)品應(yīng)做到標(biāo)識、標(biāo)簽明顯,，具有可追溯性,。

 （8）動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量體系考核規(guī)定的同時，重點監(jiān)控：取材動物可能感染病毒和或傳染性病原體控制的安全性資料,，如：動物飼養(yǎng)條件,、動物產(chǎn)地(禁止使用進(jìn)口動物);喂養(yǎng)飼料(禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動物蛋白飼料),；滅活/去除病毒和或傳染性病原體工藝文件,；與動物定點供應(yīng)單位的長期供應(yīng)協(xié)議；生產(chǎn)者與屠宰場簽訂的合同,，屠宰場資格證明,；動物檢疫合格證、動物防疫合格證,、對動物進(jìn)行預(yù)防接種獸醫(yī)的資格證明,；執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等。生產(chǎn)者應(yīng)保存每一產(chǎn)品的可追溯性文件,，在該文件中應(yīng)至少包括：該產(chǎn)品所用動物的產(chǎn)地,、取材部位、動物個體的唯一性標(biāo)識,、動物檢疫方面的情況,。

（9）同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量體系考核規(guī)定的同時，重點監(jiān)控：企業(yè)應(yīng)對使用的原材料進(jìn)行嚴(yán)格控制，嚴(yán)格進(jìn)行供者篩查,，并提供供者血清學(xué)檢驗報告,，如:艾滋病、乙肝,、丙肝,、梅毒等病毒檢驗報告;其中,艾滋病病毒檢驗應(yīng)采用聚合酶鏈?zhǔn)綑z驗方法(PCR檢驗方法)進(jìn)行檢驗。企業(yè)應(yīng)提供供者志愿捐贈書,，在志愿捐贈書中,，應(yīng)明確供者所獻(xiàn)組織的實際用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系親屬簽名,。



 （三）使用環(huán)節(jié)

 1．建立健全省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu),，充實工作人員，落實辦公地點,、設(shè)備,、經(jīng)費等，切實開展不良事件監(jiān)測工作,。

 2．對有投訴,、舉報、存在安全隱患的產(chǎn)品,，國家局和?。▍^(qū),、市）局要選擇品種有針對性地開展上市后的再評價工作,。

 3．對在中國注冊的境外醫(yī)療器械在境外召回情況進(jìn)行調(diào)查，未在中國采取相應(yīng)措施的責(zé)令整改,。

 對境外政府網(wǎng)站上公布的醫(yī)療器械召回公告進(jìn)行檢索,，建立數(shù)據(jù)庫；將境外召回數(shù)據(jù)與國內(nèi)境外醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫對比,，查找出應(yīng)在中國召回產(chǎn)品,；與應(yīng)在中國召回產(chǎn)品的代理人聯(lián)系，核實在中國采取的措施,；核實后,，對未在中國召回產(chǎn)品的企業(yè)采取相應(yīng)管理措施。



 第三階段：階段總結(jié)

 各?。▍^(qū),、市）局對已開展的工作進(jìn)行分析、研究和總結(jié),，查找監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié),，提出加強醫(yī)療器械監(jiān)管和監(jiān)管制度改革的意見，12月中旬前將工作總結(jié)、清理檢查后的有效期內(nèi)產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)目錄報國家局,。國家局醫(yī)療器械司對全國醫(yī)療器械專項整治工作進(jìn)行全面總結(jié),，提出建立強化監(jiān)管長效機制和深化監(jiān)管制度改革的措施意見。



 五,、工作要求

 （一）各?。ㄊ小^(qū)）局結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管特點,，嚴(yán)密組織,，精心安排，排查安全隱患,，摸清產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)的管理狀況,，確定整頓重點內(nèi)容和范圍，研究制定專項行動方案,。

 （二）加強對醫(yī)療器械投訴,、舉報案件的受理，設(shè)立并公布舉報電話,，對受理的案件及時進(jìn)行查處,。

 （三）確定專人負(fù)責(zé)專項整頓的匯總、統(tǒng)計,、報送工作,。重大案件按有關(guān)規(guī)定及時報國家局，涉及犯罪的及時移交相關(guān)部門,。

 （四）各?。ㄊ小^(qū)）局對需要跨省聯(lián)系,、協(xié)調(diào)的案件要加強溝通,、相互配合，不推諉,、扯皮,，需要國家局協(xié)調(diào)的案件及時報告，共同做好監(jiān)管工作,。

 （五）加強宣傳報道,，營造良好的氛圍，增強企業(yè)的責(zé)任意識,、守法意識,、誠信意識和自律意識，增強消費者自我保護(hù)意識,，及時正面報道專項行動取得的成效,。