湖南省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（試行）

湖南省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（試行）
 
(湘食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕7號)





各市,、州食品藥品監(jiān)督管理局：

 為貫徹執(zhí)行《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強對疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理,，保證疫苗在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量,，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》（國食藥監(jiān)市〔2005〕278號）,，我局制定了《湖南省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（試行）》,，現(xiàn)予印發(fā)。



湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

二00七年三月八日





湖南省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（試行）




第一章 人員與機構(gòu)




第一條 申請經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)必須是通過ＧＳＰ認證取得認證證書并以醫(yī)療機構(gòu)為主要銷售對象,、無不良記錄的企業(yè),。


第二條 企業(yè)應按照批準的經(jīng)營方式及經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。


第三條 企業(yè)負責人應具有大專以上學歷,，熟悉國家有關藥品管理的法律,、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營疫苗的知識等,，無嚴重違反藥品管理法律,、法規(guī)行為的記錄。


第四條 企業(yè)質(zhì)量管理負責人應具有大學本科以上學歷,，熟悉國家有關藥品管理的法律,、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營疫苗的知識等,，且必須是執(zhí)業(yè)藥師,。


第五條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,。


第六條 企業(yè)具有2名以上從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員,，該類人員具有預防醫(yī)學、藥學,、微生物學,、醫(yī)學等專業(yè)本科以上（含本科）學歷及中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗,，對疫苗的接種反應和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力,，并不得兼職。


第七條 從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員應專職負責疫苗的驗收,、養(yǎng)護等質(zhì)量管理,，以及相關記錄和檔案的管理。


第八條 從事疫苗驗收,、養(yǎng)護,、保管等直接接觸疫苗崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染疫苗或?qū)е乱呙绨l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸疫苗內(nèi)包裝的工作,。




第二章 設施與設備




第九條 疫苗批發(fā)企業(yè)應具備與疫苗經(jīng)營規(guī)模相適應的儲運設施設備：

 （一）至少二個獨立的冷庫,，二個冷庫的總?cè)莘e不低于100立方米；并具有儲存溫度在―20℃以下的低溫冷庫（柜）,。冷庫的溫度應符合疫苗的儲存要求,，并能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況,，有溫度自動監(jiān)測,、調(diào)控、記錄,、報警的裝置并處于良好的運行狀態(tài),。普通冷庫的溫度為2―8℃；低溫冷庫（柜）的溫度為―20℃以下,。經(jīng)營有特殊要求的疫苗,，其儲存條件應符合產(chǎn)品說明書。

 （二）冷庫（柜）應安裝雙路供電線路及有備用的發(fā)電機組,。

 （三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍,、冷藏設備及疫苗冷藏箱，應有溫度自動監(jiān)測,、記錄,、調(diào)控、報警的裝置并性能良好,。


第十條 疫苗儲存與運輸?shù)脑O施設備應當有專人負責，定期檢查,、保養(yǎng),、校準、記錄,，并建立檔案,。


第十一條 設施、設備及車輛購置發(fā)票齊全,。


第十二條 具有計算機和服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),，并運用該系統(tǒng)對在庫疫苗的分類、存放和相關信息的檢索以及對疫苗的購進,、入庫驗收,、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核及不合格疫苗進行及時準確的記錄和管理,。


第十三條 冷庫內(nèi)應劃分待驗區(qū),、合格品區(qū)（整貨區(qū)、零貨區(qū)）,、發(fā)貨區(qū),、退貨區(qū)等專用場所。以上各區(qū)均應有明顯標志,，并實行色標管理,。


第十四條 設有獨立的不合格疫苗庫（區(qū)）。


第十五條 有疫苗與冷庫內(nèi)四周保持5ＣＭ間距或隔離的設備,、措施,。


第十六條 冷庫內(nèi)應有符合安全用電要求的照明設施及備用電源插座。




第三章 制度與管理




第十七條 企業(yè)必須認真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,，并結(jié)合疫苗經(jīng)營管理的需要,，建立包含以下內(nèi)容的相關質(zhì)量管理制度和工作程序：

 （一）疫苗質(zhì)量管理人員職責；

 （二）疫苗購進管理,；

 （三）疫苗驗收管理,；

 （四）疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理,；

 （五）進口疫苗管理,；

 （六）近效期疫苗管理；

 （七）不合格疫苗管理,；

 （八）疫苗銷售及售后服務管理,；

 （九）疫苗運輸管理；

 （十）疫苗儲存,、運輸設施設備管理,；

 （十一）疫苗接種不良反應的報告制度（要求有專人負責并定期進行培訓）；

 （十二）驗證管理,。

 企業(yè)應按規(guī)定建立以下疫苗質(zhì)量管理記錄（表式）,，內(nèi)容包括：

 （一）疫苗收貨記錄、購進記錄,；

 （二）疫苗購進質(zhì)量驗收記錄,；

 （三）疫苗質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄,；

 （四）疫苗出庫復核,、銷售記錄；

 （五）疫苗送貨記錄,；

 （六）疫苗質(zhì)量查詢,、投訴,、抽查情況記錄；

 （七）不合格疫苗報廢,、銷毀記錄,；

 （八）疫苗退貨記錄；

 （九）冷庫,、冷藏車及冷凍設備溫度記錄,；

 （十）疫苗接種不良反應記錄。

 企業(yè)應按規(guī)定建立以下疫苗質(zhì)量管理檔案（表格）,。內(nèi)容包括：

 （一）疫苗質(zhì)量檔案,；

 （二）疫苗養(yǎng)護檔案；

 （三）疫苗供貨方檔案,；

 （四）疫苗銷售客戶檔案,；

 （五）與疫苗經(jīng)營有關的冷鏈設施、設備定期檢查,、維修,、保養(yǎng)及驗證檔案；

 （六）不合格疫苗報損審批表,；

 （七）疫苗質(zhì)量問題追蹤表,；

 （八）疫苗預防接種異常反應報告表。




第四章 驗收結(jié)果評定




第十八條 現(xiàn)場驗收時,，應逐條進行檢查,、驗收，并逐條作出肯定或否定的評定,。


第十九條 結(jié)果評定：現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的,，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標準,，或有缺項,、項目不完整、不齊全的,，評定為驗收不合格,。

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