• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2007-03-30
• 【生效日期】2007-03-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可山西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心對(duì)一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可山西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心對(duì)一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知





山西省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）的規(guī)定,，2006年10月23日至24日，國(guó)家局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組對(duì)山西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心的醫(yī)療器械檢測(cè)能力進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,。經(jīng)審查,，認(rèn)可該中心對(duì)一次性使用無菌注射器等43種產(chǎn)品和項(xiàng)目（見附件）進(jìn)行檢測(cè)的資格。有效期5年,。



 附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年三月三十日







附件：

 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄



序號(hào)

 產(chǎn)品名稱

 項(xiàng)目/參數(shù)

 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）

 說明



序號(hào)

 名稱



1

 一次性使用無菌注射器



 部分項(xiàng)目

 GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》

 溶血,、急性全身毒性不能測(cè)



2

 一次性使用無菌注射針



 部分項(xiàng)目

 GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》

 溶血、急性全身毒性不能測(cè)



3

 一次性使用輸液器 重力輸液式



 部分項(xiàng)目

 GB8368-2005《一次性使用輸液器 重力輸液式》

 藥液過濾器濾除率,、溶血,、毒性、生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目不能測(cè)



4

 一次性使用靜脈輸液針



 部分項(xiàng)目

 GB18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》

 溶血不能測(cè)



5

 一次性使用滴定管式輸液器



 部分項(xiàng)目

 GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式輸液器》

 溶血,、急性全身毒性,、生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目不能測(cè)



6

 一次性使用輸血器



 部分項(xiàng)目

 GB8369-2005《一次性使用輸血器》

 血液及血液成份過濾效率、溶血、毒性,、生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目不能測(cè)



7

 一次性使用麻醉穿刺包



 部分項(xiàng)目

 YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》

 熱原,、細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激反應(yīng),、皮膚致敏反應(yīng)不能測(cè)



8

 一次性使用麻醉用針



 部分項(xiàng)目

 YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用針》

 熱原不能測(cè)



9

 一次性使用麻醉用過濾器



 部分項(xiàng)目

 YY0321.3－2000《一次性使用麻醉用過濾器》

 熱原,、細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激反應(yīng),、皮膚致敏反應(yīng)不能測(cè)



10

 一次性使用產(chǎn)包



 全部項(xiàng)目

 Q/HXWC001-2000《一次性使用產(chǎn)包》





11

 一次性使用無菌手術(shù)包



 全部項(xiàng)目

 Q/XPY008-1999《一次性使用無菌手術(shù)包》





12

 一次性真空采血針



 部分項(xiàng)目

 YZB/國(guó)0091-2005



《一次性真空采血針》

 溶血,、急性全身毒性不能測(cè)



13

 醫(yī)用脫脂紗布



 全部項(xiàng)目

 YY0331-2002《醫(yī)用脫脂紗布》





14

 醫(yī)用脫脂棉



 全部項(xiàng)目

 YY0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》





15

 醫(yī)用橡皮膏



 全部項(xiàng)目

 YY0148-1993《醫(yī)用橡皮膏》





16

 石膏繃帶（粘膠型）



 全部項(xiàng)目

 YY/T1118-2001《石膏繃帶 粘膠型》





17

 直管型直管型石英紫外線低壓汞消毒燈



 部分項(xiàng)目

 YY/T0160-94《直管型石英紫外線低壓汞消毒燈》

 壽命試驗(yàn)不能測(cè)



18

 電子血壓計(jì)



 全部項(xiàng)目

 YZB/遼0046-2003《電子血壓計(jì)》





19

 低頻電子脈沖治療儀



 全部項(xiàng)目

 YY0016-93《低頻電子脈沖治療儀》、YZB/粵0071-2004《低頻電子脈沖治療儀》





20

 中頻電療儀



 全部項(xiàng)目

 YY91093-1999《中頻電療儀》,、YZB/京0225-2002《J系列電腦中頻治療儀》





21

 顯微圖像分析系統(tǒng)



 全部項(xiàng)目

 YZB/晉0019-2004《顯微圖像分析系統(tǒng)》





22

 顱腦降溫治療儀



 全部項(xiàng)目

 YZB/晉0027-2003《顱腦降溫治療儀》





23

 全自動(dòng)電腦驗(yàn)光儀



 部分項(xiàng)目

 YZB/晉0012-2003《全自動(dòng)電腦驗(yàn)光儀》

 散光,、散光光軸不能測(cè)



24

 定制式活動(dòng)義齒



 全部項(xiàng)目

 YZB/晉0027-2005《定制式活動(dòng)義齒》





25

 定制式固定義齒



 全部項(xiàng)目

 YZB/晉0026-2005《定制式固定義齒》





26

 天然石膏枕



 部分項(xiàng)目

 YZB/晉0004-2006《天然石膏枕》

 放射性比活度不能測(cè)



27

 制氧器、復(fù)方制氧劑



 全部項(xiàng)目

 YZB/晉0014-2003《制氧器,、復(fù)方制氧劑》





28

 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀



 部分項(xiàng)目

 YZB/晉0005-2006《MP2001多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》

 除顫不能測(cè)



29

 褥瘡防治裝置



 全部項(xiàng)目

 YZB/晉0006-2006《SFY褥瘡防治裝置》





30

 自動(dòng)肢體手術(shù)止血帶



 全部項(xiàng)目

 YZB/晉0007-2006《SCB自動(dòng)肢體手術(shù)止血帶》





31

 溫?zé)崂懑煱茨Υ?


 全部項(xiàng)目

 YZB/晉0018-2006《溫?zé)崂懑煱茨Υ病?




32

 磁療貼



 全部項(xiàng)目

 YZB/晉0012-2006《筋骨磁療貼》





33

 紅外胃腸治療儀



 全部項(xiàng)目

 YZB晉0013-2006《紅外胃腸治療儀》





34

 紅外咳喘治療儀



 全部項(xiàng)目

 YZB晉0014-2006《紅外咳喘治療儀》





35

 紅外乳腺治療儀



 全部項(xiàng)目

 YZB晉0015-2006《紅外乳腺治療儀》





36

 紅外前列腺治療儀



 全部項(xiàng)目

 YZB晉0016-2006《紅外前列腺治療儀》





37

 紅外盆腔治療儀



 全部項(xiàng)目

 YZB晉0017-2006《紅外盆腔治療儀》





38

 針灸針



 全部項(xiàng)目

 GB2024-94《針灸針》





39

 醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)部分



 全部項(xiàng)目

 GB/14233.1-1998《醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)部分》





40

 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）測(cè)試方法



 懸浮粒子、浮游菌,、沉降菌,、換氣次數(shù)、靜壓差,、溫度,、相對(duì)濕度

 GB/16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/16293-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/16294-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》





41

 齒科藻酸鹽印模材



 部分項(xiàng)目

 YY1027-2001《齒科藻酸鹽印模材》、YZB/滬0465－64－2005《齒科藻酸鹽印模材》

 與石膏的配伍性和復(fù)制再現(xiàn)性,、短期全身毒性試驗(yàn),、細(xì)胞毒性、口腔粘膜刺激性,、致敏毒性不能測(cè)



42

 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法



 部分項(xiàng)目

 GB/T14710-1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

 碰撞試驗(yàn)不能測(cè)



43

 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求



 部分項(xiàng)目

 GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》

 離子輻射,、AP型和APG型設(shè)備（59、61～68項(xiàng)）液體潑灑,、清洗,、滅菌、消毒,、壓力容器,、電源變壓器、設(shè)備穩(wěn)定性不能測(cè)