• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]541號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-09-06
• 【生效日期】2007-09-06
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實(shí)施意見

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實(shí)施意見
 
(國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]541號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)各司室,、各直屬單位：



 2007年7月26日，國(guó)務(wù)院公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào),以下簡(jiǎn)稱《特別規(guī)定》）,。這是加強(qiáng)我國(guó)食品等與健康相關(guān)產(chǎn)品安全監(jiān)管,，確保人民群眾身體健康和生命安全的重要法規(guī)。經(jīng)研究,，現(xiàn)將《關(guān)于貫徹落實(shí)〈國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實(shí)施意見》印發(fā)給你們,，請(qǐng)結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行,。



 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識(shí)貫徹落實(shí)《特別規(guī)定》,，進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管，深入推進(jìn)依法行政的重大意義,，切實(shí)抓好《特別規(guī)定》的貫徹執(zhí)行工作,。一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立“一把手”負(fù)總責(zé),、分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓的工作格局,，把《特別規(guī)定》的貫徹落實(shí)擺上重要日程并落到實(shí)處。二是大力宣傳《特別規(guī)定》的基本精神和主要內(nèi)容,，營(yíng)造有利于貫徹落實(shí)《特別規(guī)定》、推進(jìn)依法行政的輿論環(huán)境,。三是切實(shí)加強(qiáng)對(duì)《特別規(guī)定》貫徹執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查,，對(duì)有令不行、有禁不止,，貫徹執(zhí)行《特別規(guī)定》不嚴(yán)肅,、不認(rèn)真，工作玩忽職守,、失職瀆職,，以及濫用職權(quán)、徇私舞弊的,，食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)各級(jí)行政監(jiān)察部門要及時(shí)制止,、堅(jiān)決查辦，嚴(yán)格按照有關(guān)處分條例和《特別規(guī)定》作出處理,。



 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要及時(shí)總結(jié)貫徹執(zhí)行《特別規(guī)定》的經(jīng)驗(yàn),、做法，貫徹執(zhí)行中的有關(guān)情況和問題要及時(shí)向國(guó)家局報(bào)告,。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年九月六日





 關(guān)于貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實(shí)施意見



 貫徹實(shí)施《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào),，以下簡(jiǎn)稱《特別規(guī)定》），強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，明確藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和監(jiān)督管理部門的責(zé)任，切實(shí)保障人體健康和生命安全,，提出以下意見：



 一,、適用《特別規(guī)定》的原則



 （一）本實(shí)施意見適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,。



 （二）對(duì)藥品監(jiān)督管理,，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）有規(guī)定的，適用《藥品管理法》,；《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的,，適用《特別規(guī)定》。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，《特別規(guī)定》有規(guī)定的,，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的,，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,。



 二、嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為



 （三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn),、銷售的藥品、醫(yī)療器械安全負(fù)責(zé),，不得生產(chǎn),、銷售不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械,。

 依照《藥品管理法》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)藥品,、醫(yī)療器械需要取得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可,、批準(zhǔn)證明文件或者需要經(jīng)過認(rèn)證的,，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。不按照法定條件,、要求從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合法定要求藥品的,，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰,?！端幤饭芾矸ā窙]有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰,。不按照法定條件,、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合法定要求醫(yī)療器械的,，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰,。

 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再符合《藥品管理法》第八條、第九條,、第十五條,、第十六條等規(guī)定的條件、要求,，被責(zé)令限期改正,，逾期不改,繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款,，由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)許可證或者GMP、GSP認(rèn)證證書,。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條,、第二十三條規(guī)定的條件、要求,，被責(zé)令限期改正,，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,，依照《特別規(guī)定》第三條第三款,，由原發(fā)證部門吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證,。被吊銷許可證的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告。

 依法應(yīng)當(dāng)取得許可證,、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證,、批準(zhǔn)證明文件從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰,，并依照《特別規(guī)定》第三條第四款,沒收用于違法生產(chǎn)的工具,、設(shè)備、原材料等物品,；依法應(yīng)當(dāng)取得許可證,、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,，依照《特別規(guī)定》第三條第四款,，沒收違法所得,、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備,、原材料等物品,，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款,；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。



 （四）藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所使用的原（材）料,、輔料或者添加劑，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律,、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

 對(duì)違法使用原（材）料,、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品,、醫(yī)療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款,、第三款,、第四十九條第二款、第三款規(guī)定情形的,，依照《藥品管理法》第七十四條,、第七十五條予以處罰；對(duì)其他情形,，依照《特別規(guī)定》第四條第二款,，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的,，并處2萬元罰款,；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款,；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的,，由原發(fā)證部門撤銷批準(zhǔn)證明文件,、吊銷許可證。



 （五）藥品銷售者應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格,，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立產(chǎn)品購(gòu)銷記錄,，購(gòu)銷記錄保存期限不得少于2年,。醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)按照《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí),，建立產(chǎn)品購(gòu)銷臺(tái)賬,，購(gòu)銷臺(tái)賬保存期限不得少于2年。

 藥品,、醫(yī)療器械銷售者進(jìn)貨時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明,、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字,、蓋章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件,；不能提供的,，不得銷售。實(shí)行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)當(dāng)索要生物制品批簽發(fā)文件,。藥品銷售者向進(jìn)口產(chǎn)品代理機(jī)構(gòu)進(jìn)貨時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品,，不得銷售,。

 藥品銷售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十五條規(guī)定,，責(zé)令改正,，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,；同時(shí)可依照《特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定，責(zé)令停止違法產(chǎn)品銷售,；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的,，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款,。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的,，依照《特別規(guī)定》第五條第二款予以處罰。



 （六）藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立出口藥品,、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者良好記錄和不良記錄,，并予以公布。

 出口藥品,、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者逃避產(chǎn)品檢驗(yàn)或者弄虛作假的,，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé),，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款,。

 進(jìn)口藥品,、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口藥品,、醫(yī)療器械的管理規(guī)定,，并符合我國(guó)與出口國(guó)（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗(yàn)要求。

 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的誠(chéng)信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口藥品,、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果,，對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械實(shí)施分類管理,，并對(duì)進(jìn)口藥品,、醫(yī)療器械的收貨人實(shí)施備案管理。進(jìn)口藥品,、醫(yī)療器械的收貨人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向,。記錄保存期限不得少于2年。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的藥品,、醫(yī)療器械時(shí),，可以將不符合法定要求藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人,、報(bào)檢人,、代理人列入不良記錄名單。進(jìn)口藥品,、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人,、銷售者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé),，沒收違法所得和產(chǎn)品,，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的報(bào)檢人,、代理人弄虛作假的,，取消報(bào)檢資格，并處貨值金額等值的罰款,。



 （七）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品,、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的,，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息,，通知銷售者停止銷售,，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品,，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,；銷售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患,，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的,，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定,。

 藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行《特別規(guī)定》第九條第一款規(guī)定義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《特別規(guī)定》第九條第二款,，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品,、銷售者停止銷售，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款,，對(duì)銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款,；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照,。



 三,、依法履行監(jiān)管職責(zé)?

 （八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步完善藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),，加快建立統(tǒng)一管理,、協(xié)調(diào)配套、符合實(shí)際,、科學(xué)合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系,。



 （九）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分類管理制度,，對(duì)藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開的有關(guān)規(guī)定予以公布,。

 做出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政務(wù)公開,，對(duì)做出的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者批準(zhǔn)證明文件,、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達(dá)當(dāng)事人后的15個(gè)工作日內(nèi)予以公布,。對(duì)有多次違法行為記錄，被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準(zhǔn)證明文件,。



 （十）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能與本部門職責(zé)相關(guān),，但標(biāo)示為其他監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，存在安全隱患,，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的,，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依照《特別規(guī)定》第十四條,，立即書面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門處理,。

 對(duì)于其他監(jiān)督管理部門移交的違法案件，屬于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)的,，應(yīng)當(dāng)立即處理,，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的,，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理,。



 （十一）藥品監(jiān)督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責(zé),，享有下列職權(quán)：

 （1）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查,；

 （2）查閱、復(fù)制,、查封,、扣押有關(guān)合同、票據(jù),、賬簿以及其他有關(guān)資料,；

 （3）查封、扣押不符合法定要求的藥品,、醫(yī)療器械,，違法使用的原（材）料、輔料,、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具,、設(shè)備；

 （4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,。

 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者有《特別規(guī)定》第十三條所列違法情形的，應(yīng)當(dāng)采取措施,，糾正違法行為,，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《藥品管理法》、《特別規(guī)定》相關(guān)條款予以處罰,。對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者同一違法行為,，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發(fā)生藥品,、醫(yī)療器械安全事故或者其他對(duì)社會(huì)造成嚴(yán)重影響的安全事件時(shí),，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門必須在各自職責(zé)范圍內(nèi)及時(shí)作出反應(yīng)，采取措施,，控制事態(tài)發(fā)展,，減少損失，依照國(guó)務(wù)院規(guī)定發(fā)布信息,，做好有關(guān)善后工作,。



 （十二）對(duì)不履行《特別規(guī)定》第十三條第一款規(guī)定的職責(zé)、造成后果的,，或者違反《特別規(guī)定》,，濫用職權(quán)或者有其他瀆職行為的，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理,。

 藥品,、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的,，由授予其資質(zhì)的部門吊銷其檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì),；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。



 （十三）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報(bào)電話,；對(duì)接到的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí),、完整地進(jìn)行記錄并妥善保存,。舉報(bào)的事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理,，并依法進(jìn)行核實(shí),、處理、答復(fù),；不屬于本部門職責(zé)的,，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門，并告知舉報(bào)人,。

 任何組織或者個(gè)人對(duì)違反本規(guī)定的行為有權(quán)舉報(bào),，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的舉報(bào),，應(yīng)當(dāng)給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì),。