• 【發(fā)布單位】國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2008-05-19
• 【生效日期】2008-05-19
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會
• 【所屬類別】政策參考

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會公告2008年第13號

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會公告2008年第13號

關(guān)于人工心肺機鼓泡式氧合器,、人工心肺機熱交換器產(chǎn)品強制性認(rèn)證執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)的公告





 人工心肺機鼓泡式氧合器,、人工心肺機熱交換器產(chǎn)品強制性認(rèn)證中所適用的新版標(biāo)準(zhǔn)YY0604-2007《心血管植入物及人工器官血氣交換器（氧合器）》已于2007年1月31日發(fā)布，并于2008年2月1日起開始實施,。為了保證強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的有效實施,，依據(jù)《關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)修訂時強制性產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)問題的通知》（國認(rèn)科聯(lián)[2005]18號）的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將人工心肺機鼓泡式氧合器,、人工心肺機熱交換器產(chǎn)品強制性認(rèn)證執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)事項通知如下,，請各有關(guān)單位遵照執(zhí)行。



 一,、自本公告發(fā)布之日起,，各有關(guān)指定認(rèn)證機構(gòu)、實驗室必須采用新版標(biāo)準(zhǔn)實施認(rèn)證,、檢測工作,。



 二、已按舊版標(biāo)準(zhǔn)獲證的產(chǎn)品,，舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書持有人應(yīng)于下一次跟蹤檢查之前,，向指定認(rèn)證機構(gòu)申請換發(fā)新版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書，并由指定認(rèn)證機構(gòu)和實驗室進(jìn)行差異項目的確認(rèn)和檢測,，合格后由認(rèn)證機構(gòu)換發(fā)新版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書,。證書轉(zhuǎn)換工作應(yīng)于2009年1月31日前完成， 自2009年2月1日起，未取得新版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書的,，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)注銷其舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書,。



 二○○八年五月十九日