• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-08-18
• 【生效日期】2009-08-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知
 
(國食藥監(jiān)安[2009]503號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失,，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象,，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全,。此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑,、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）,。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施,，加強(qiáng)此類藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,，取得了一定成效,。為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用,，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷行為

 （一）具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè),、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定,，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝,。

 （二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP,、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件,、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件,、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）,、出（入）庫驗(yàn)收,、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的,，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí),；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí),。

 （三）藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）規(guī)定開具,、索要銷售票據(jù),。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購買付款的單位,、金額與銷售票據(jù)載明的單位,、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告,。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的,，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

 （四）藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí),，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符,，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址,、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫,。藥品送達(dá)后,，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字,。隨貨同行單原件留存,，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常,，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑,，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的,，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān),。

 （五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。



 二,、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查

 各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢(shì),，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工,，密切協(xié)作,，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的無縫銜接,。要采取有效措施，加大對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度,，重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中銷售、采購,、驗(yàn)收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存,、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范,，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí),，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查,。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售,，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查,，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的,，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān),。



 三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處,。藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的,，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處,，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書,；對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn),、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理,，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》,。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理,。國家局將適時(shí)在全國范圍內(nèi)通報(bào)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。



 本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品,。



 以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的,，按照本文執(zhí)行。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年八月十八日