• 【發(fā)布單位】國家衛(wèi)生和計劃生育委員會
• 【發(fā)布文號】國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕49號
• 【發(fā)布日期】2016-09-25
• 【生效日期】2016-09-25
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家衛(wèi)生和計劃生育委員會
• 【所屬類別】政策參考

國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)人體器官移植醫(yī)師培訓與認定管理辦法等有關文件的通知

國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)人體器官移植醫(yī)師培訓與認定管理辦法等有關文件的通知
 國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕49號
 
各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委,新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局： 
        根據(jù)國務院行政審批改革有關工作要求,，人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定行政審批事項下放至省級衛(wèi)生計生行政部門,。為做好審批下放后的有關工作，加強人體器官移植醫(yī)師管理,，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》,、《人體器官移植條例》，我委制定了《人體器官移植醫(yī)師培訓與認定管理辦法（試行）》和《人體器官移植醫(yī)師培訓基地基本要求》（可從國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行。 
        各省級衛(wèi)生計生行政部門應當根據(jù)本通知要求制訂具體實施方案,，認真開展有關工作,，并依法依規(guī)加強事中事后監(jiān)管。
        附件：
        1. 人體器官移植醫(yī)師培訓與認定管理辦法（試行） 
        2. 人體器官移植醫(yī)師培訓基地基本要求（試行）
 
 國家衛(wèi)生計生委
2016年9月25日

 附件1
人體器官移植醫(yī)師培訓與認定管理辦法 
 （試行）
 第一章 總則
  第一條 為加強人體器官移植醫(yī)師隊伍建設,，規(guī)范人體器官移植醫(yī)師培訓和管理工作,，持續(xù)改進和提高人體器官移植技術水平和醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全,，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》,、《人體器官移植條例》和《國務院關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2014〕27號）等，制定本辦法,。 
  第二條 本辦法所稱人體器官移植醫(yī)師,，是指在人體器官移植醫(yī)師培訓基地（以下簡稱培訓基地）完成培訓，經(jīng)培訓基地或省級衛(wèi)生計生行政部門委托的第三方考核合格后,，獲得省級衛(wèi)生計生行政部門認定,、取得相應人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格并注冊，能夠獨立開展相應人體器官移植手術的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,。 
  第三條 國家衛(wèi)生計生委負責統(tǒng)籌協(xié)調全國人體器官移植醫(yī)師培訓和認定工作,，指導監(jiān)督省級衛(wèi)生計生行政部門工作,。委托有條件的行業(yè)組織、單位開展以下工作： 
  （一）根據(jù)實際需求制訂培訓規(guī)劃,； 
  （二）組織編寫人體器官移植醫(yī)師培訓大綱和教材,； 
  （三）指導培訓基地建設和管理； 
  （四）制訂考核標準和要求,。 
  第四條 省級衛(wèi)生計生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)人體器官移植醫(yī)師的執(zhí)業(yè)資格認定,，監(jiān)督和指導轄區(qū)內(nèi)培訓基地的培訓和考核工作。
 第二章 人體器官移植醫(yī)師培訓
  第五條 醫(yī)師申請人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格,，應當參加培訓,。 
  第六條 培訓基地負責對申請人體器官移植執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師進行培訓。培訓內(nèi)容包括人體器官捐獻與移植有關法律法規(guī)及規(guī)范要求,、倫理道德教育,、人體器官移植技術理論知識及臨床實踐技能等。 
  第七條 省級衛(wèi)生計生行政部門應當依據(jù)《人體器官移植醫(yī)師培訓基地基本要求》指定培訓基地,，報國家衛(wèi)生計生委備案并向社會公開,。 
  第八條 培訓基地實行動態(tài)管理，周期為4年,。省級衛(wèi)生計生行政部門應當在周期結束前6個月對培訓基地工作情況進行整體評價,，確定繼續(xù)承擔培訓基地工作的單位。 
  第九條 培訓基地內(nèi)承擔人體器官移植技術培訓工作的醫(yī)師（以下簡稱培訓導師）由各培訓基地根據(jù)本辦法規(guī)定的條件擇優(yōu)推薦,，經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門組織專家評估后確定,。 
  第十條 培訓基地應當建立健全規(guī)章制度及流程，明確崗位職責和管理要求,，加強對培訓導師的管理,。嚴格按照國家統(tǒng)一的培訓大綱和教材制定培訓方案與計劃，建立參加培訓醫(yī)師（以下簡稱參培醫(yī)師）培訓檔案,，做好參培醫(yī)師的理論知識及臨床實踐技能培訓，確保培訓質量和效果,。 
  第十一條 培訓導師應當認真履行職責,，嚴格按照培訓方案和計劃開展培訓，保證培訓工作所需時間和培訓效果,。 
  第十二條 培訓導師聘期為4年,。培訓基地培訓導師數(shù)量不應少于5人，每位培訓導師每期指導參培醫(yī)師不得超過2人,。 
  第十三條 培訓基地應當于培訓工作開始前2個月,，向行業(yè)內(nèi)公布培訓計劃、培訓名額,、報名方式等有關信息,。 
  第十四條 申請參加培訓的醫(yī)師,，應當同時具備以下條件： 
  （一）持有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)類別為臨床,，執(zhí)業(yè)范圍為外科或兒科（小兒外科方向）,執(zhí)業(yè)地點為三級醫(yī)院,； 
  （二）近3年未發(fā)生二級以上負完全責任或主要責任的醫(yī)療事故，無違反醫(yī)療衛(wèi)生相關法律,、法規(guī),、規(guī)章、倫理原則和人體器官移植技術管理規(guī)范的行為,； 
  （三）取得主治醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格,，有5年以上人體器官移植臨床工作經(jīng)驗或8年以上相關外科或小兒外科臨床工作經(jīng)驗。 
  第十五條 參培醫(yī)師報名不受地域限制,。參培醫(yī)師向培訓基地提出報名申請時應當提交申請材料,，培訓基地應當對申請材料進行審核，根據(jù)培訓計劃按照公開公平,、擇優(yōu)錄取,、雙向選擇的原則決定是否接受參培醫(yī)師。 
  第十六條 培訓基地應當于招收工作結束之日起15個工作日內(nèi),，向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門報送接受的參培醫(yī)師信息,，省級衛(wèi)生計生行政部門應當及時向國家衛(wèi)生計生委備案。 
  第十七條 人體器官移植醫(yī)師培訓周期為1年,。在規(guī)定時間內(nèi)未按要求完成培訓的參培醫(yī)師,，培訓時間可順延，總培訓時間不得超過2年,。 
  第十八條 參培醫(yī)師應當按照人體器官移植醫(yī)師培訓大綱和教材的要求,，完成以下學習任務： 
  （一）完成人體器官移植相關基礎課程，包括人體器官移植相關法律法規(guī),、倫理,、解剖、免疫,、生理,、病理、藥理,、人體器官移植外科技術以及人體器官移植合并癥和術后并發(fā)癥的診斷和處理等,； 
  （二）參加肝臟、腎臟,、心臟,、肺臟、胰腺、小腸移植培訓的醫(yī)師應當在培訓導師指導下參與完成的相應移植手術數(shù)量分別不少于10例,、15例,、5例、5例,、1例,、1例，參與管理的病例數(shù)量不少于15例,、20例,、8例、8例,、2例,、2例； 
  （三）參培醫(yī)師應當在培訓導師指導下至少參與完成5例公民逝世后捐獻器官的獲取,。 
  第十九條 參培醫(yī)師完成培訓后應當接受考核,。考核應當由培訓基地或省級衛(wèi)生計生行政部門委托的第三方組織實施,。具體由各省級衛(wèi)生計生行政部門確定,。 
  第二十條 參培醫(yī)師考核包括過程考核和結業(yè)考核。 
  （一）過程考核是結業(yè)考核的必備條件,，是培訓基地對參訓醫(yī)師培訓過程的動態(tài)綜合評價,，內(nèi)容包括醫(yī)德醫(yī)風、出勤情況,、日常臨床實踐能力,、培訓指標完成情況和參加業(yè)務學習情況等。
  （二）結業(yè)考核包括理論考核和臨床實踐能力考核,。理論考核采取閉卷考核,。臨床實踐能力考核應當由3位以上培訓導師共同進行現(xiàn)場審核評分，其中至少1人為其他培訓基地培訓導師,。參訓醫(yī)師的導師須回避,。
 第三章 人體器官移植醫(yī)師資格認定
  第二十一條 同時符合以下條件的，由省級衛(wèi)生計生行政部門認定人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格： 
  （一）持有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,，執(zhí)業(yè)類別為臨床,，執(zhí)業(yè)范圍為外科或兒科（小兒外科方向）,執(zhí)業(yè)地點為三級醫(yī)院； 
  （二）近3年未發(fā)生二級以上負完全責任或主要責任的醫(yī)療事故,，無違反醫(yī)療衛(wèi)生相關法律、法規(guī),、規(guī)章,、倫理原則和人體器官移植技術管理規(guī)范的行為； 
  （三）取得主治醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格,，有5年以上人體器官移植臨床工作經(jīng)驗或8年以上相關外科或小兒外科臨床工作經(jīng)驗,； 
  （四）經(jīng)培訓基地培訓并考核合格,。 
  第二十二條 省級衛(wèi)生計生行政部門應當對人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定的申請進行審核。申請材料齊全的,，應當受理,，并自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。不能作出決定的,，經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門負責人批準,，可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請人,。 
  第二十三條 經(jīng)認定取得相關專業(yè)人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的,，由省級衛(wèi)生計生行政部門在《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》中注明。 
  第二十四條 本辦法公布前已經(jīng)從事人體器官移植工作,，且同時符合以下條件的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,，可以直接向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門提出認定申請。其認定期限見本辦法第二十二條,。符合條件的,，省級衛(wèi)生計生行政部門應當予以認定，并在《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》中注明,。 
  （一）執(zhí)業(yè)地點為具有相應人體器官移植診療科目的醫(yī)院,，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格； 
  （二）近8年連續(xù)從事人體器官移植相關專業(yè)臨床工作,； 
  （三）近5年累計以手術醫(yī)師實施移植手術達到規(guī)定數(shù)量且移植器官生存率符合國家有關技術管理規(guī)范,。 
  1. 申請肝臟移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定的，近5年累計以手術醫(yī)師實施肝臟移植手術應當不少于30例,； 
  2. 申請腎臟移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定的,，近5年累計以手術醫(yī)師實施腎臟移植手術應當不少于50例； 
  3. 申請心臟,、肺臟移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定的,，近5年累計以手術醫(yī)師實施心臟、肺臟移植手術應當各不少于5例,； 
  4. 申請小腸,、胰腺移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定的，近5年累計以手術醫(yī)師實施小腸,、胰腺移植手術應當各不少于2例,。 
  第二十五條 有下列情形之一的，不予認定人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格： 
  （一）不具備完全民事行為能力,； 
  （二）受吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》行政處罰,，申請之日尚未重新注冊的； 
  （三）受暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動行政處罰，申請之日在暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動期內(nèi)的,； 
  （四）不符合培訓條件,，通過不正當手段獲得培訓資格的； 
  （五）除第二十四條規(guī)定情形外,，未經(jīng)培訓基地培訓或考核不合格的,。 
  第二十六條 對于人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格不予認定決定不服的，可以依法提起行政復議或者行政訴訟,。
 第四章 監(jiān)督管理
  第二十七條 培訓基地有下列情形之一的,，由省級衛(wèi)生計生行政部門取消指定，該培訓基地不再承擔培訓工作： 
  （一）不符合《人體器官移植醫(yī)師培訓基地基本要求》,，通過不正當手段獲得培訓基地資格,； 
  （二）發(fā)生違反《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)及國家有關規(guī)定,；
  （三）未能按照本辦法要求有效開展培訓工作,。 
  第二十八條 培訓導師聘期內(nèi)有下列情形之一的，取消培訓導師資格： 
  （一）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故（負完全責任或主要責任）的,； 
  （二）未能履行培訓導師職責的,； 
  （三）受刑事處罰的； 
  （四）受暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動或吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》行政處罰的,； 
  （五）其他違法違規(guī)的情況,。 
  第二十九條 人體器官移植醫(yī)師取得執(zhí)業(yè)資格后有下列情形之一的，依據(jù)《行政許可法》第六十九條,、第七十條等規(guī)定,，由所在地省級衛(wèi)生計生行政部門撤銷或者注銷： 
  （一）連續(xù)3年未開展人體器官移植臨床工作的； 
  （二）《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》被吊銷,、撤銷或注銷的,； 
  （三）醫(yī)師定期考核不合格的； 
  （四）醫(yī)師死亡或者喪失行為能力的,； 
  (五) 法律,、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。 
  第三十條 人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格被注銷,，申請重新認定的,，應當重新參加培訓和考核。
 第五章 附則
  第三十一條 軍隊醫(yī)師（包括軍人,、文職人員,、以及在軍隊醫(yī)院執(zhí)業(yè)的地方聘用醫(yī)師）申請人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定，參照上述規(guī)定由中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局制定具體辦法,。 
 國家衛(wèi)生計生委與中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局定期互相通報軍地醫(yī)院培訓基地有關招生,、培訓及人體器官移植醫(yī)師認定等信息,。 
  第三十二條 各省級衛(wèi)生計生行政部門可以根據(jù)本辦法制定具體實施辦法。 
  第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。
 

 附件2
人體器官移植醫(yī)師培訓基地基本要求（試行）
  一、基本條件 
  （一）三級醫(yī)院,，具備開展相應人體器官移植項目的診療科目登記,。 
 （二）近5年未發(fā)生違反人體器官移植有關法律、法規(guī)及規(guī)定的行為,。 
  二,、具備與開展人體器官移植技術培訓工作相適應的場地、設備和設施等條件 
  （一）移植病區(qū),。肝臟和腎臟移植需設置相對獨立的病區(qū),，普通區(qū)和隔離區(qū)設置符合要求；各病區(qū)核定床位30張以上,。心臟移植和肺臟移植需各設置5張專用床位,，胰腺移植與小腸移植需各設置2張專用床位。移植病區(qū)設備配置齊全,，每床單元設置符合要求,。移植病區(qū)應當建立健全并認真落實各項規(guī)章制度、人員崗位職責,、醫(yī)療護理技術操作規(guī)程和相關技術規(guī)范等,。 
  （二）重癥醫(yī)學科（ICU或TICU）。設置符合原衛(wèi)生部《重癥醫(yī)學科建設與管理指南（試行）》要求,，建筑布局,、功能流向合理；設置監(jiān)護病床為移植病床的15%-20%,，基本設備設施配備符合要求,。 
  （三）手術部。設置符合原衛(wèi)生部《手術部（室）管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范（GB50333-2013）》等要求,，建筑布局,、功能流向合理；凈化手術間使用面積不少于80m2,；麻醉恢復室等設置符合要求,。 
  （四）臨床實驗室。開展生化,、血液,、免疫、藥物濃度,、病原體,、組織配型和移植病理檢查,。 
  （五）血液凈化室。血液透析機30臺以上,，連續(xù)性腎臟替代治療機（CRRT機）5臺以上,；具備完成常規(guī)透析、床邊透析,、血漿置換,、單純超濾等技術能力。 
  （六）腦死亡判定條件,。具備獨立開展死亡判定相適應的場地,、設備和設施等條件。其中,，腦死亡判定技術能力應當達到《腦死亡判定標準與技術規(guī)范（成人,、兒童質控版）》的相關要求。 
  （七）人體器官獲取組織,。獨立成立或與其他醫(yī)療機構聯(lián)合成立人體器官獲取組織（OPO）,，具備開展人體器官獲取、保存維護與運輸全流程教學相適應的人員,、設備和設施等條件,。包括： 
  1. 場地：業(yè)務工作區(qū)域布局符合工作流程和技術規(guī)范要求；器官捐獻者維護單元不少于4個,，具備重癥監(jiān)護的儀器和設備,；固定的OPO辦公室；器官捐獻者家屬接待室及休息場所,；器官獲取培訓教學場地,。 
  2. 設備與設施：呼吸機、心電監(jiān)護儀等重癥監(jiān)護必須設備,；便攜式腦電圖,、體感誘發(fā)電位等神經(jīng)電生理檢查設備；便攜式床旁彩超,、體外膜肺氧合機（ECMO),、人工肝或器官體外灌注保存修復設施設備；器官獲取器械,、器官保存箱,、灌注液、保存液,、纖維支氣管鏡,、藥品、耗材等,；專用車輛,，包括人體器官移植協(xié)調員專用通勤車,、器官捐獻者轉運車（配備呼吸機、ECMO等）,、器官獲取手術專用車,、器官運輸專用車；信息化設備,，包括信息報送和傳輸功能的計算機等設備,；器官獲取培訓教學設施，如模擬人等,。 
  （八） 具備進行動物器官移植的實驗條件。 
  三,、具備開展人體器官移植技術培訓工作相適應的專業(yè)技術人員 
  （一）人體器官移植培訓導師,。至少有5名培訓導師，其中至少2名為主任醫(yī)師,。培訓導師應當同時具備以下條件： 
  1. 連續(xù)從事人體器官移植臨床工作10年以上,，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。 
  2. 近3年累計主持實施腎臟移植手術大于100例,，或肝臟移植手術大于30例,，或心臟移植手術大于10例，或肺臟移植手術大于5例,，或胰腺,、小腸移植手術大于2例；未發(fā)生二級以上與人體器官移植技術相關的醫(yī)療事故（負主要責任或完全責任）,；近3年內(nèi)未發(fā)生違反器官移植相關法律法規(guī)的行為,；無利用醫(yī)療衛(wèi)生服務謀求不正當利益的違法違紀行為。 
  （二）腦死亡判定技術人員,。取得國家衛(wèi)生計生委腦損傷質控評價中心培訓合格證書的腦死亡臨床評估醫(yī)師不少于4人,；腦電圖評估、誘發(fā)電位評估和經(jīng)顱多普勒超聲評估醫(yī)師或衛(wèi)生技術人員各不少于1名,。 
  （三）OPO人員,。專職從事人體器官獲取的醫(yī)護工作人員不少于5人；經(jīng)過專門培訓并考核合格,，具有資質的人體器官捐獻專業(yè)協(xié)調員不少于4人,；重癥監(jiān)護、搶救技術的中,、高級專業(yè)技術任職資格的醫(yī)師不少于3人,；取得重癥監(jiān)護專業(yè)崗位培訓證書的執(zhí)業(yè)護士不少于3人；專職從事人體器官獲取,、分配與共享數(shù)據(jù)上報專業(yè)人員不少于1人,。 
  （四）其他人員,。呼吸內(nèi)鏡、麻醉,、護理,、醫(yī)學影像、檢驗,、病理等專業(yè)技術人員具備較高服務能力和水平,。 
  四、具備較強的人體器官捐獻與獲取工作能力 
  （一）申請腎臟,、肝臟移植醫(yī)師培訓基地的,，所在OPO近3年完成公民逝世后器官捐獻（DCD）案例數(shù)量排名均在全國前20位以內(nèi)；器官獲取率（捐獻器官數(shù)量/捐獻人數(shù)）高于全國平均水平（2.66）,。 
  （二）申請心臟,、肺臟移植醫(yī)師培訓基地的，所在OPO近3年累計完成DCD案例數(shù)量不少于10例,；器官獲取率（捐獻器官數(shù)量/捐獻人數(shù)）高于全國平均水平（2.66）,。 
  （三）申請胰腺、小腸移植醫(yī)師培訓基地的,，所在OPO近3年累計完成DCD案例數(shù)量不少于10例,；器官獲取率（捐獻器官數(shù)量/捐獻人數(shù)）高于全國平均水平（2.66）。 
  五,、具備較強的人體器官移植技術臨床應用能力 
  （一）申請腎臟移植醫(yī)師培訓基地的,，近3年累計實施腎臟移植手術不少于300例，其中,，實施DCD來源腎臟移植手術不少于150例,。移植腎臟1年存活率不低于90%，3年存活率不低于75%,，5年存活率不低于65%,。 
  （二）申請肝臟移植醫(yī)師培訓基地的，近3年累計實施肝臟移植手術不少于150例,，其中,，實施DCD來源肝臟移植手術不少于75例。良性終末期肝病移植肝臟1年存活率不低于85%,，3年存活率不低于75%,，5年存活率不低于65%；肝臟惡性腫瘤移植肝臟1年存活率不低于75%,，3年存活率不低于55%,。
  （三）申請心臟移植醫(yī)師培訓基地的，近3年累計實施心臟移植手術不少于45例,，其中,，實施DCD來源心臟移植手術不少于25例,。移植心臟1年存活率不低于85%，3年存活率不低于75%,，5年存活率不低于70%,。 
  （四）申請肺臟移植醫(yī)師培訓基地的，近3年累計實施肺臟移植手術不少于30例,，其中,，實施DCD來源肺臟移植手術大于15例。移植肺臟1年存活率不低于65%,，3年存活率不低于55%,，5年存活率不低于45%。 
  （五）申請胰腺移植醫(yī)師培訓基地的,，近3年累計實施胰腺移植手術不少于5例,。 
  （六）申請小腸移植醫(yī)師培訓基地的，近3年累計實施小腸移植手術不少于3例,。 
  六、具備較好的移植數(shù)據(jù)報送質量 
  相關專業(yè)人體器官移植數(shù)據(jù)報送質量位居全國前20名,。 
  七,、具備較強的科研能力 
  （一）近3年在國內(nèi)核心期刊或科學引文索引（SCI）期刊發(fā)表有關人體器官移植技術的學術論文不少于15篇。 
  （二）承擔人體器官移植相關的國家級基金項目,，舉辦過全國性人體器官移植技術專業(yè)學術會議或承擔國家級繼續(xù)醫(yī)學教育項目,。