• 【發(fā)布單位】81502
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】1988-06-23
• 【生效日期】1988-06-23
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】地方法規(guī)

山東省醫(yī)藥行業(yè)管理辦法

 山東省醫(yī)藥行業(yè)管理辦法
 
（1988年6月23日）

 第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行業(yè)管理，確保藥品質(zhì)量,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》和國(guó)家有關(guān)規(guī)定,，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本辦法,。



 第二條 省醫(yī)藥總公司是全省醫(yī)藥行業(yè)的主管部門(mén),，負(fù)責(zé)全省中西藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行業(yè)管理工作。

 市（地）,、縣醫(yī)藥公司是當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)的主管部門(mén),，負(fù)責(zé)本行政區(qū)中西藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行業(yè)管理工作。



 第三條 省醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)的主要任務(wù)是，根據(jù)黨和國(guó)家關(guān)于醫(yī)藥工作的方針,、政策和法規(guī),，對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行統(tǒng)籌規(guī)劃、綜合平衡,、組織協(xié)調(diào),、監(jiān)督服務(wù)，其主要職責(zé)：

 一,、按照國(guó)家計(jì)劃要求,，提出全省醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，組織編制中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃,，編報(bào)和下達(dá)醫(yī)藥行業(yè)各項(xiàng)年度計(jì)劃,，并監(jiān)督執(zhí)行。

 二,、負(fù)責(zé)全省醫(yī)藥行業(yè)全面質(zhì)量管理,，組織產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)創(chuàng)優(yōu)活動(dòng)，貫徹實(shí)施醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,。

 三,、按有關(guān)規(guī)定統(tǒng)籌規(guī)劃和管理全省醫(yī)藥行業(yè)的基本建設(shè)、技術(shù)改造,、利用外資,、引進(jìn)技術(shù)的工作。負(fù)責(zé)全省醫(yī)藥行業(yè)的新產(chǎn)品研制,、技術(shù)革新項(xiàng)目和科技成果的申報(bào),、評(píng)審、鑒定,。

 四,、協(xié)調(diào)平衡全省醫(yī)藥商品的進(jìn)出口工作，統(tǒng)籌管理使用醫(yī)藥進(jìn)口專(zhuān)項(xiàng)省級(jí)地方外匯,，施行國(guó)家規(guī)定的中藥材,、化學(xué)藥品的進(jìn)出口許可證制度。

 五,、指導(dǎo)協(xié)調(diào)全省醫(yī)藥商品流通,；按照規(guī)定管理麻醉藥品、精神藥品,、毒性藥品,、放射性藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；對(duì)重大疫情,、災(zāi)情及戰(zhàn)備所需藥品,、醫(yī)療器械的生產(chǎn),、儲(chǔ)備、供應(yīng)實(shí)行統(tǒng)一組織和調(diào)度,；組織醫(yī)藥生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成國(guó)家下達(dá)的指令性計(jì)劃。

 六,、組織和指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)外經(jīng)濟(jì),、技術(shù)交流；組建信息網(wǎng)絡(luò),，為醫(yī)藥生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供咨詢(xún)服務(wù)；負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)各種協(xié)會(huì)的指導(dǎo),、協(xié)調(diào)工作,。

 七、按照國(guó)家規(guī)定協(xié)同省物價(jià)部門(mén)管理全省醫(yī)藥商品價(jià)格,，擬定省管理的醫(yī)藥商品價(jià)格或調(diào)價(jià)方案，協(xié)調(diào)平衡市（地）管醫(yī)藥商品價(jià)格,。

 八,、會(huì)同有關(guān)部門(mén)組織、指導(dǎo)全省醫(yī)藥生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的升級(jí)管理工作,；指導(dǎo)、檢查醫(yī)藥生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的安全工作,；協(xié)調(diào)、促進(jìn)各種形式的橫向經(jīng)濟(jì)聯(lián)合,、技術(shù)協(xié)作,。



 第四條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須向省醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)提出申請(qǐng),，經(jīng)省醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)審查同意,，報(bào)省衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。憑《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》向工商行政管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后,，方可開(kāi)業(yè)。

 企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家或省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，必須報(bào)省醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)審查同意,、經(jīng)省衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào),。

 執(zhí)行《產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的醫(yī)藥,、醫(yī)療器械產(chǎn)品,，須由省醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)組織檢查合格后，報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局驗(yàn)收發(fā)證,。



 第五條 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，須向縣以上醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審查同意,，報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn),，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》向工商行政管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后,，方可開(kāi)業(yè),。



 第六條 經(jīng)營(yíng)藥品和醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)，必須依照規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù),，未經(jīng)縣以上醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)批準(zhǔn),，任何單位和個(gè)人不得擅自經(jīng)營(yíng)。



 第七條 各級(jí)醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)依照《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》,，對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督和管理。醫(yī)藥生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)家和省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),、收購(gòu)和銷(xiāo)售。



 第八條 各級(jí)醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)應(yīng)協(xié)同衛(wèi)生,、工商行政管理,、物價(jià)、公安等部門(mén)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的監(jiān)督和管理,，依法查處制售假藥劣藥,、哄抬物價(jià)、擾亂市場(chǎng)者,。



 第九條 中西藥品以外的其他藥品管理辦法在國(guó)務(wù)院沒(méi)有新的規(guī)定前,，仍按現(xiàn)行辦法管理。



 第十條 本辦法由省醫(yī)藥總公司負(fù)責(zé)解釋,。



 第十一條 本辦法自公布之日起施行,。