• 【發(fā)布單位】80504
• 【發(fā)布文號】呼政發(fā)[1995]21號
• 【發(fā)布日期】1995-03-13
• 【生效日期】1995-03-13
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

呼和浩特市人民政府關于印發(fā) 《呼和浩特市外省首次進呼藥品注冊登記暫行規(guī)定》的通知

 呼和浩特市人民政府關于印發(fā)
 《呼和浩特市外省首次進呼藥品注冊登記暫行規(guī)定》的通知
 
（呼政發(fā)［1995］21號）
各旗,、縣、區(qū)人民政府,，市各委,、辦、局（公司）：

 現(xiàn)將《呼和浩特市外省首次進呼藥品注冊登記暫行規(guī)定》印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行,。



 呼和浩特市人民政府

 一九九五年三月十三日

 呼和浩特市外省首次進呼藥品注冊登記暫行規(guī)定




 第一章 總則





 第一條 為加強我市藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，打擊生產(chǎn),、銷售假劣藥品的違法犯罪活動,，保障藥品質量和人民群眾用藥安全有效，維護醫(yī)藥市場秩序和外省藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)在呼的合法權益,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規(guī),，結合我市實際,，制定本暫行規(guī)定。



 第二條 對外省首次進入呼和浩特市地區(qū)銷售使用的藥品實行注冊登記制度,。凡在呼和浩特市行政區(qū)域內銷售藥品的外省藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和購用外省生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品的藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療單位必須執(zhí)行本暫行規(guī)定,。



 第三條 呼和浩特市衛(wèi)生行政部門負責外省首次進呼藥品、保健類藥品的注冊登記和監(jiān)督管理工作,，市藥檢所負責藥品的檢驗工作,。

 市、各旗縣區(qū)醫(yī)藥管理部門要依法加強藥品行業(yè)管理,，并要積極協(xié)同衛(wèi)生行政部門抓好藥品注冊登記工作,。




 第二章 注冊登記的審批





 第四條 凡外省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)首次來呼銷售藥品,、保健藥品的,，必須向呼和浩特市衛(wèi)生行政部門申請辦理《外省首次進呼藥品注冊登記證》（以下簡稱《注冊登記證》）,，對已在市場銷售、使用的新藥,、保健類藥品,，也要按照本暫行規(guī)定進行注冊登記。市衛(wèi)生行政管理部門負責對來呼銷售藥品企業(yè)的合法性,、藥品質量等進行審查,，合格后發(fā)給《注冊登記證》。未經(jīng)注冊登記的首次進呼藥品禁止在我市銷售,。市藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療衛(wèi)生單位嚴禁銷售和使用未經(jīng)衛(wèi)生行政部門注冊的新藥、保健類藥品,。



 第五條 申請辦理《注冊登記證》時,，需提供下列證件和材料：

 （一）《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》,、《營業(yè)執(zhí)照》或《代碼證書》的副本或者上述證件的復印件（須加蓋單位印章）；

 （二）所銷藥品的生產(chǎn)批準文件和質量標準文件或者上述證件的復印件（須加蓋單位印章）,；

 （三）進口藥品的進口批件,，質量標準和口岸藥品檢驗所的檢驗報告書；

 （四）首次在呼申請注冊登記需提供檢驗樣品及有關檢驗用的對照品,、標準品,；

 （五）銷售人員身份證、工作證,、行政介紹信或法人授權委托書,；

 （六）衛(wèi)生行政部門認為需要提供的其他材料。



 第六條 注冊登記的辦理程序：外省藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)向我市衛(wèi)生行政部門提出申請,，填寫《外省進呼藥品注冊登記申請表》一式三份，同時提供第五條規(guī)定的證件和材料,，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門審查同意后,，將注冊的品種送交指定的市藥品檢驗所檢驗。檢驗合格后由市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《注冊登記證》,。

 外省藥品首次進入我市旗縣區(qū)以下藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生單位的,，必須出示市衛(wèi)生行政部門的《注冊登記證》，并接受當?shù)赜嘘P部門的監(jiān)督管理,。



 第七條 呼和浩特市行政區(qū)域內的藥品經(jīng)營企業(yè)直接向外省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購首次進呼藥品,，可由市內采購單位代辦《注冊登記證》。個別特需品種可在所購藥品到貨后三天內辦理《注冊登記證》,。



 第八條 承擔檢驗任務的藥品檢驗所,，根據(jù)藥品種類,，對首次進呼普通藥品和常用藥品在10日內出具檢驗報告書；對首次進呼的新藥在收到檢品及有關質量標準,、標準品和對照品后應在20日內出具檢驗報告書,。市衛(wèi)生行政部門應在收到全部材料及檢驗報告書后5日內作出是否注冊登記的決定,。



 第九條 注冊登記的首次進呼藥品,，試銷期為一年，為便于對藥品質量跟蹤管理和監(jiān)督,，只準銷售給國營醫(yī)藥批發(fā)企業(yè),，如在銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)質量問題,，市醫(yī)藥管理部門有權建議市衛(wèi)生行政部門撤銷其《注冊登記證》,，取消其注冊資格。




 第三章 藥品注冊登記的管理





 第十條 外省首次進呼經(jīng)銷藥品的,，必須持《注冊登記證》,，按核準的品種在本市經(jīng)銷。



 第十一條 對外省藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)來呼首次銷售藥品的,，醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)必須查驗我市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《注冊登記證》，連同持證者的有效身份證,，一并作好詳細登記,。



 第十二條 呼和浩特市衛(wèi)生行政部門定期發(fā)布外省首次進呼藥品注冊登記情況的公告。




 第四章 處罰





 第十三條 凡違反本規(guī)定購銷首次進呼藥品的,，市衛(wèi)生行政部門有權按有關規(guī)定逐品種,、逐批次進行抽驗，對可疑品種就地封存（實行暫控）,。檢驗合格的,，先交納適當罰金，然后辦理有關手續(xù)準予銷售和使用,。被檢出假劣藥品者,，按《
中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規(guī)從重處罰,；構成犯罪的,，按《全國人大常委會
關于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》的有關條款移交司法機關追究其刑事責任,。



 第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應按季向呼和浩特市衛(wèi)生行政部門編制外購藥品報表,。如實填報外購藥品的生產(chǎn)廠家、品名,、規(guī)格,、批號,、數(shù)量，否則,，一經(jīng)查出,，就地封存，并按有關規(guī)定處理,。




 第五章 附則



 第十五條 注冊登記收費按國家物價局,、財政部發(fā)布的《中央管理的衛(wèi)生系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目及標準》、內蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳,、物價局,、財政廳聯(lián)合發(fā)布的《關于印發(fā)核發(fā)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療單位制劑許可證收費標準的通知》（內衛(wèi)計聯(lián)字［90］第114號）和國家衛(wèi)生部,、財政部,、物價局《關于加強藥品質量監(jiān)督檢驗有關問題的通知》（衛(wèi)藥字［90］第12號）的有關規(guī)定執(zhí)行。



 第十六條 《外省進呼藥品注冊登記申請表》,、《外省首次進呼藥品注冊登記證》由呼和浩特市衛(wèi)生局統(tǒng)一印制,。



 第十七條 本規(guī)定由呼和浩特市衛(wèi)生局負責解釋。



 第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,。