• 【發(fā)布單位】82901
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】1997-12-11
• 【生效日期】1987-11-23
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

新疆維吾爾自治區(qū)關于《藥品管理法》實施辦法

 新疆維吾爾自治區(qū)關于《藥品管理法》實施辦法
 
（1987年11月21日新疆維吾爾自治區(qū)第六屆人民代表大會常務委員會第二十九次會議通過1987年11月23日公布施行根據(jù)1997年12月11日新疆維吾爾自治區(qū)第八屆人民代表大會常務委員會第三十次會議關于修改《新疆維吾爾自治區(qū)關于〈藥品管理法〉實施辦法》的決定進行修正）
 第一章 總則





 第一條 為實施《
中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《
藥品管理法》）,，結合我區(qū)實際制定本辦法,。



 第二條 自治區(qū)各級衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。

 自治區(qū)各級醫(yī)藥管理部門主管本行政區(qū)域內的藥品生產經營工作,。國家另有規(guī)定的除外,。



 第三條 自治區(qū)積極發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，努力發(fā)展維吾爾,、哈薩克、蒙古等民族醫(yī)藥,，保護野生藥材資源,，鼓勵培育中藥材和民族藥材。




 第二章 藥品生產企業(yè)的管理





 第四條 開辦藥品生產企業(yè),，須經自治區(qū)醫(yī)藥管理部門審查同意,，報自治區(qū)衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》,，憑證向工商行政管理部門申領《營業(yè)執(zhí)照》,。



 第五條 藥品生產企業(yè)有關人員的配備必須做到：

 （一）負責藥品生產技術、質量的廠長和部門負責人應具有藥師或助理工程師以上技術職稱,；

 （二）藥品質量檢驗人員應具備中專以上藥學知識,，并經過藥品檢驗技術培訓，能勝任檢驗工作,；

 （三）生產技術工人應經過本生產工序的技術培訓,，掌握本崗位的專業(yè)技術。

 制藥技術人員,、質量檢驗人員和技術工人隊伍應當保持相對穩(wěn)定,。



 第六條 生產藥品必須報送生產工藝規(guī)程、質量標準和藥品的標簽,、說明書,、負責期限等資料，經自治區(qū)醫(yī)藥管理部門審查同意后,，報自治區(qū)衛(wèi)生行政部門審核批準,，發(fā)給批準文號，并將批準文號印在藥品的內外包裝上,。

 已取得批準文號的藥品,，每兩年向自治區(qū)衛(wèi)生行政部門登記注冊一次。未辦理登記注冊手續(xù)的藥品,，取消批準文號,。

 經批準的生產工藝,、質量標準以及標簽和說明書的內容、負責期限等,，如需改變,，必須重新報批。



 第七條 藥品包裝必須嚴格按照《
藥品管理法》的規(guī)定辦理,。禁止對藥品進行異形包裝,。規(guī)定包裝上應當注明的項目，不得任意減少,。聯(lián)營企業(yè)生產的藥品的標簽,，須標明生產該藥品的廠名，并附聯(lián)營企業(yè)的廠名或監(jiān)制字樣,。

 本區(qū)生產的藥品包裝上的文字和說明書必須同時使用維,、漢兩種文字。




 第三章 藥品經營企業(yè)的管理





 第八條 開辦藥品經營企業(yè)和藥品經營業(yè)務,，須經同級醫(yī)藥管理部門審查同意,，報同級衛(wèi)生行政部門批準（縣級以下經營企業(yè)報縣級醫(yī)藥管理部門和衛(wèi)生行政部門），領取《藥品經營企業(yè)許可證》,，憑證向工商行政管理部門申領《營業(yè)執(zhí)照》,。

 個體或個人合伙經營藥品，須經縣級醫(yī)藥管理部門審查同意,，報縣級衛(wèi)生行政部門批準,，領取《藥品經營許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業(yè)執(zhí)照》,。



 第九條 經營藥品必須具備以下條件：

 （一）自治區(qū)級藥品批發(fā)企業(yè)必須設置由藥師以上技術人員負責的質量監(jiān)督機構,；

 （二）地、州級和縣級藥品經營企業(yè)應配備藥劑士以上技術人員,；

 （三）藥品零售商店和個體或個人合伙經營藥品的營業(yè)人員,，應經過培訓并經衛(wèi)生行政部門考核登記；

 （四）具有貯藏藥品的適宜場所和必要的防塵,、防潮,、防污染、防蟲,、防鼠,、避光、低溫等措施,。



 第十條 經營藥品必須在購進,、調撥、貯存和銷售等環(huán)節(jié)加強質量管理，保證藥品質量,。藥品在運輸中禁止與農藥等易污染物品混裝,。



 第十一條 兼營零售藥品的企業(yè)不得配方，銷售藥品的品種范圍應當報縣級以上衛(wèi)生行政部門審查批準,。同時經營殺蟲藥,、殺鼠藥、獸藥,、化妝品等的,，必須分別貯存，分柜陳列,。



 第十二條 個體或個人合伙經營的藥店,、藥攤，銷售藥品的品種范圍應當報縣級衛(wèi)生行政部門審查批準,，在指定的地點出售藥品,，禁止走街串巷銷售。不得從事藥品批發(fā)業(yè)務,。




 第四章 醫(yī)療單位的藥劑管理





 第十三條 醫(yī)療單位配制制劑須經地、州級衛(wèi)生行政部門審查同意,，報自治區(qū)衛(wèi)生行政部門批準,，并發(fā)給《制劑許可證》。



 第十四條 醫(yī)療單位配制的制劑品種,，必須向地,、州級以上衛(wèi)生行政部門報送操作規(guī)程和質量標準等資料，經審核批準后發(fā)給批準文號,。批準文號每兩年申請注冊一次,，未申請注冊的，取消批準文號,。經批準的操作規(guī)程和質量標準,，如需改變，必須重新報批,。



 第十五條 醫(yī)療單位因臨床需要而臨時配制未取得批準文號的少量制劑,，須經本單位藥事管理委員會審查同意。如需臨床長期使用,，應當按照本辦法第十四條的規(guī)定辦理,。



 第十六條 配制制劑必須具備以下條件：

 （一）制劑和藥品檢驗業(yè)務負責人應由藥劑士以上技術人員擔任；

 （二）必須有保證制劑質量的場所,、設備和衛(wèi)生條件,；

 （三）必須有相適應的藥檢室。

 配制中藥制劑，除應具備上述三項條件外,，還應對原料進行挑選,、整理、洗凈,、烘干,、炮制、滅菌等處理,。



 第十七條 醫(yī)療單位配制的制劑不得進入市場銷售,。經地、州級衛(wèi)生行政部門批準建立的中心制劑室配制的輸液劑可在指定區(qū)域內的醫(yī)院使用,。



 第十八條 個體或個人合伙開辦的診所使用的藥品品種,，須報經縣級衛(wèi)生行政部門批準。




 第五章 藥品的管理





 第十九條 新藥的研制和生產,，按照《
藥品管理法》第
二十一條,、第二十二條的規(guī)定和國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《
新藥審批辦法》的規(guī)定辦理。未經自治區(qū)衛(wèi)生行政部門批準,，醫(yī)療單位不得擅自進行新藥的臨床試驗或驗證,。

 進出口藥品和麻醉藥品、精神藥品,、毒性藥品,、放射性藥品的管理，必須嚴格按照《
藥品管理法》和國務院有關規(guī)定辦理,。



 第二十條 生產（配制）,、銷售和使用的藥品必須按照規(guī)定進行質量檢驗，檢驗合格的,，方準銷售和使用,。發(fā)現(xiàn)質量問題或發(fā)生質量事故，必要時應當報告同級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理,。



 第二十一條 藥品經營企業(yè)和醫(yī)療單位,，必須配備質量驗收員，對購進藥品的品名,、規(guī)格,、數(shù)量、注冊商標,、批準文號,、批號、廠牌,、檢驗合格證等進行驗收,；對中藥材進行性狀鑒定,，確定其真?zhèn)蝺?yōu)劣。

 具有下列情況之一的,，驗收員應當拒收,，必要時由進貨單位報告同級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理：

 （一）未經衛(wèi)生行政部門批準生產的；

 （二）假冒廠牌,、注冊商標和批準文號的,；

 （三）無檢驗合格證的；

 （四）變質,、失效,、污染等外觀性狀不符合規(guī)定的；

 （五）缺少使用說明書的,；

 （六）包裝及其標志不符合規(guī)定的,。




 第六章 民族藥的管理





 第二十二條 個體或個人合伙經營民族藥者可不辦理《藥品經營許可證》，但必須持有《營業(yè)執(zhí)照》,，熟悉所經營藥品的性味功能,、用法用量、注意事項等,，并遵守本辦法第十二條的規(guī)定,；經營民族藥兼營其他中西藥品的，必須按本辦法第八條的規(guī)定辦理,。



 第二十三條 銷售,、使用的民族藥，凡屬國家或自治區(qū)藥品標準收載的品種,，其質量應當符合該標準的規(guī)定。沒有質量標準的,，由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門負責制定,。



 第二十四條 民族醫(yī)醫(yī)療單位配制的制劑，應當進行質量檢驗,，檢驗合格的,，方準使用。尚無檢驗條件的,，應當采取保證配方原材料質量,、固定工藝操作規(guī)程等控制質量的措施。

 制劑應當在適宜的條件下貯存,，定期進行檢查,，發(fā)霉、酸敗等變質的,，不得繼續(xù)使用,。

 配制的制劑可以供給其他醫(yī)療單位或民族醫(yī)醫(yī)生使用。



 第二十五條 本區(qū)地方貿易進口的民族藥，由進口該藥的單位向藥品檢驗機構報驗,，不合格的不得銷售和使用,。

 醫(yī)療單位自行收購民族藥，應當送當?shù)厮幤窓z驗機構檢驗,，不合格的不得收購,。




 第七章 藥品監(jiān)督





 第二十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權。其職責是：

 （一）監(jiān)督檢查《
藥品管理法》和本辦法的實施情況,，對違反《
藥品管理法》和本辦法的行為決定行政處罰,；

 （二）對藥品生產（配制）、經營,、使用過程進行監(jiān)督檢查,，監(jiān)督處理假藥、劣藥,；

 （三）按照本辦法行使各種審批權,，發(fā)放《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》和《制劑許可證》,。

 自治區(qū)衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家有關規(guī)定,，負責本區(qū)藥品標準的管理工作。



 第二十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門的藥品檢驗機構按照國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的有關藥品檢驗工作的規(guī)定,，負責當?shù)厮幤焚|量監(jiān)督,、檢驗工作。

 藥品生產,、經營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品檢驗工作應當接受當?shù)厮幤窓z驗機構的業(yè)務指導,，并定期向當?shù)厮幤窓z驗機構報告本單位的藥品質量情況。



 第二十八條 藥品質量以藥品檢驗機構的檢驗報告書為依據(jù),，禁止任何單位和個人偽造,、涂改藥品檢驗報告書。



 第二十九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設藥品監(jiān)督員,。藥品監(jiān)督員由藥學技術人員擔任,，由同級人民政府審核發(fā)給證書。藥品監(jiān)督員按照《
藥品管理法》第四十七條規(guī)定和國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《藥品監(jiān)督員工作條例》進行工作,。



 第三十條 藥品檢驗人員,、藥品監(jiān)督員應當忠于職守，公平正直,，廉潔奉公,，正確執(zhí)行藥品管理的法律、法規(guī),。抽取樣品應以檢驗所需為限,，并開具清單,。



 第三十一條 鄉(xiāng)、鎮(zhèn)可以受縣級衛(wèi)生部門的委托,，設兼職藥品檢查員,，對本鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的藥品進行監(jiān)督檢查,，并及時向縣級衛(wèi)生行政部門報告監(jiān)督檢查情況,，協(xié)助對違法行為進行處理。




 第八章 法律責任





 第三十二條 生產,、銷售假藥的,，沒收假藥和違法所得，處以該批假藥所冒充正品價格的三倍至五倍的罰款,，對直接責任人員處以二千元以下的罰款,，并可以責令該單位停產、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產企業(yè)許可證》,、《藥品經營企業(yè)許可證》,、《制劑許可證》。

 對生產,、銷售假藥,，危害人民健康的個人或者單位直接責任人員，依照
刑法第
一百六十四條的規(guī)定追究刑事責任,。



 第三十三條 生產,、銷售劣藥的，沒收劣藥和違法所得,，可以并處該批劣藥相當正品價格的一倍至三倍的罰款,，對直接責任人員處以一千元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,，責令其停產,、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》,、《制劑許可證》。

 對生產,、銷售劣藥,，危害人民健康，造成嚴重后果的個人或者單位直接責任人員,，比照
刑法第
一百六十四條的規(guī)定追究刑事責任,。



 第三十四條 生產、銷售假藥,、劣藥構成犯罪的,，依法追究刑事責任,。



 第三十五條 未取得《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》,、《制劑許可證》生產藥品,、經營藥品或配制制劑的，責令該單位停產,、停業(yè)或者停止配制制劑,，沒收全部藥品和違法所得，可以并處其非法生產,、經營藥品或配制制劑價格的三倍至五倍的罰款,，對直接責任人員處以二千元以下的罰款。



 第三十六條 違反《
藥品管理法》和本辦法關于藥品生產（配制）,、經營管理的其他規(guī)定,，有下列情況之一的單位或者個人，根據(jù)情節(jié)處以警告或者罰款：

 （一）不按
藥品生產質量管理規(guī)范和批準的生產工藝,、質量標準生產（配制）藥品,，或擅自修改批準的生產工藝和質量標準的；

 （二）個人或個人合伙經營藥品違反本辦法第十二條,，或其開辦的診所使用的藥品品種未經衛(wèi)生行政部門批準的,；

 （三）醫(yī)療單位自制制劑在市場銷售，或未按規(guī)定報批,，擅自進行新藥臨床試驗或驗證的,；

 （四）不按規(guī)定條件生產（配制）、經營,、分裝藥品的,；

 （五）生產（配制）、銷售,、購進,、使用和進口藥品未按規(guī)定進行檢驗。

 （六）違反《
藥品管理法》和本辦法其他有關規(guī)定的,。

 本條規(guī)定的罰款,，凡能以其所生產（配制）、經營,、使用的藥品的價格確定數(shù)額的,，處以該藥品價格的一倍至三倍的罰款；不能以藥品的價格確定數(shù)額的,，處以一千至一萬元的罰款,；對直接責任人員處以三百元以下的罰款。



 第三十七條 決定行政處罰的權限,，依照《
藥品管理法》第五十四條的規(guī)定,。

 當事人對行政處罰決定不服的,，或者違反《
藥品管理法》和本辦法，造成藥品中毒事故,，受害人要求賠償損失的,，分別按照《
藥品管理法》第
五十五條、第五十六條規(guī)定的程序辦理,。




 第九章 附則



 第三十八條 本辦法所指的藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè),，包括區(qū)內外聯(lián)營企業(yè)和中外合資企業(yè)、外資企業(yè),。



 第三十九條 本辦法自公布之日起施行,。