• 【發(fā)布單位】北京市
• 【發(fā)布文號(hào)】京政辦發(fā)[2000]77號(hào)
• 【發(fā)布日期】2000-07-25
• 【生效日期】2000-07-25
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】地方法規(guī)

北京市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā) 北京市藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知

北京市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)
北京市藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知 

(京政辦發(fā)[2000]77號(hào))





各區(qū)、縣人民政府,，市政府各委,、辦、局,，各市屬機(jī)構(gòu)：



 《北京市藥品監(jiān)督管理局職能配置,、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》經(jīng)市政府批準(zhǔn)，現(xiàn)予印發(fā)。






北京市藥品監(jiān)督管理局職能配置,、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定



 根據(jù)中共中央,、國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的《北京市黨政機(jī)構(gòu)改革方案》和《
北京市人民政府關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》（京政發(fā)[2000]2號(hào)），組建北京市藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)市藥品監(jiān)督局）,。市藥品監(jiān)督局是主管本市藥品監(jiān)督,、執(zhí)法的市政府直屬機(jī)構(gòu)。



 一,、職能調(diào)整



 （一）原由北京市衛(wèi)生局承擔(dān)的藥檢,、藥政、藥品監(jiān)督職能,，移交給市藥品監(jiān)督局,。



 1．貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品管理的法律、法規(guī)及法定標(biāo)準(zhǔn),，起草本市有關(guān)藥品管理方面的地方性法規(guī),、規(guī)章草案，并負(fù)責(zé)監(jiān)督管理及執(zhí)法的職能,。



 2.負(fù)責(zé)初審新藥,；審查出口藥品、藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的職能,。



 3．核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位制劑許可證的職能,。



 4.初審,、推薦國(guó)家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品,、精神藥品,、毒性藥品和放射性藥品的監(jiān)督管理職能。



 5,、審批藥品廣告的職能,。



 6、受有關(guān)部門(mén)委托,，修訂,、制訂和發(fā)布地方藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療單位制劑規(guī)范的職能。



 （二）原由北京醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司承擔(dān)的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能,，移交給市藥品監(jiān)督局,。



 1．負(fù)責(zé)審批藥品、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料,、醫(yī)藥包裝材料的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)的職能。



 2.負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),，組織實(shí)施藥品生產(chǎn),、醫(yī)藥商品質(zhì)量管理的職能。



 3．監(jiān)管精神藥品,、麻醉藥品,、毒性藥品生產(chǎn)、流通的職能,。



 4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料的監(jiān)測(cè),、監(jiān)管,、查處及法定標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督實(shí)施的職能。



 5.負(fù)責(zé)審批醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告的職能,。



 6.負(fù)責(zé)組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格認(rèn)定制度的職能,。



 （三）轉(zhuǎn)變的職能。



 將原由北京醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司和北京市衛(wèi)生局承擔(dān)的審批藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證,、藥品經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)合格證,、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的職能合并,。今后,，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一由市藥品監(jiān)督局辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證,、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證,，取消辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)合格證,。



 將原由北京醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司和北京市衛(wèi)生局承擔(dān)審批麻黃素,、咖啡因購(gòu)用證明的職能合并。今后,，購(gòu)用麻黃素,、咖啡因統(tǒng)一由市藥品監(jiān)督局審批。



 將核準(zhǔn)計(jì)劃生育藥品零售的職能納入審批藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的職能中,。



 將對(duì)核準(zhǔn)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有關(guān)項(xiàng)目變更的職能改為備案。



 取消審批第一,、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn),、準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)的職能，生產(chǎn)第一,、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需辦理產(chǎn)品注冊(cè)證,。



 取消核準(zhǔn)第一,、二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的職能,。



 二,、主要職責(zé)



 根據(jù)上述職能調(diào)整，市藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)對(duì)北京地區(qū)藥品（包括中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品,、診斷藥品,、放射性藥品、麻醉藥品,、毒性藥品,、精神藥品、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料,、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn),、流通,、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。其主要職責(zé)是：



 （一）宣傳,、貫徹,、實(shí)施國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī),、規(guī)章,；起草地方性藥品管理的法規(guī),、規(guī)章草案,，并組織實(shí)施。



 （二）負(fù)責(zé)初審,、推薦國(guó)家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,；監(jiān)督實(shí)施國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品法定標(biāo)準(zhǔn)。



 （三）根據(jù)授權(quán),，修訂,、制訂和發(fā)布地方性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；制定醫(yī)療單位制劑規(guī)范,。



 （四）初審新藥,、仿制藥品,、中藥保護(hù)品種；審查出口藥品,；組織實(shí)施非處方藥制度,；負(fù)責(zé)藥品的再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),、臨床試驗(yàn)（驗(yàn)證）,、臨床基地和淘汰藥品的初審工作。



 （五）負(fù)責(zé)醫(yī)用生物材料,、醫(yī)療器械衛(wèi)生材料,、體外診斷試劑產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類(lèi)管理的監(jiān)督實(shí)施；推薦,、審定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地,；負(fù)責(zé)國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品工業(yè)生產(chǎn)許可證的初審和醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)的注冊(cè)；推行醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和監(jiān)督實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證制度,。



 （六）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和醫(yī)療單位制劑的管理規(guī)范的監(jiān)督實(shí)施；核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療單位制劑和醫(yī)用生物材料、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料,、體外診斷試劑、醫(yī)藥包裝材料（含容器）生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證,。



 （七）負(fù)責(zé)藥物非臨床研究和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督實(shí)施。



 （八）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn),；發(fā)布藥品質(zhì)量公報(bào),；依法查處制、售假劣藥品和其他違反藥品管理法律,、法規(guī)的行為,；監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場(chǎng)。



 （九）審批藥品和醫(yī)療器械廣告,；監(jiān)督實(shí)施藥品的行政保護(hù),。



 （十）負(fù)責(zé)監(jiān)管麻醉藥品、毒性藥品,、精神藥品,、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械,。



 （十一）負(fù)責(zé)藥品流通法規(guī)的監(jiān)督實(shí)施,；實(shí)行藥品批發(fā),、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度；監(jiān)督處方藥,、非處方藥,、中藥材、中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)規(guī)則的實(shí)施,。



 （十二）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格認(rèn)定制度的實(shí)施,，組織執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格注冊(cè)工作。



 （十三）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理方面的對(duì)外交流與合作,。



 （十四）承辦市政府交辦的其他事項(xiàng),。



 三、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)



 根據(jù)上述職責(zé),，市藥品監(jiān)督局設(shè)7個(gè)職能處室和機(jī)關(guān)黨委,。



 （一）辦公室



 負(fù)責(zé)本機(jī)關(guān)政務(wù)工作；負(fù)責(zé)公文處理,、信息,、議案、建議,、提案和信訪,、檔案、保密,、接待聯(lián)絡(luò)工作,，以及重要會(huì)議的組織工作；組織起草有關(guān)重要文稿,；負(fù)責(zé)有關(guān)重要會(huì)議的組織,；負(fù)責(zé)重要文件和會(huì)議決定事項(xiàng)的督查工作；負(fù)責(zé)行政,、后勤,、保衛(wèi)及財(cái)務(wù)和各類(lèi)規(guī)費(fèi)、經(jīng)費(fèi)的管理,；承辦本機(jī)關(guān)和直屬單位人員出國(guó)（境）的有關(guān)工作,。



 （二）政策法規(guī)處



 組織起草有關(guān)藥品監(jiān)督管理方面的地方性法規(guī)、規(guī)章草案,；對(duì)本部門(mén)制定的規(guī)范性文件進(jìn)行合法性審核,；負(fù)責(zé)有關(guān)文件的匯編工作,；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和執(zhí)法監(jiān)管人員的培訓(xùn)工作,；核發(fā)藥品執(zhí)法人員的執(zhí)法證件；調(diào)查研究有關(guān)法律,、法規(guī),、規(guī)章的執(zhí)行情況,；承辦本機(jī)關(guān)的行政復(fù)議、行政賠償案件和行政訴訟的應(yīng)訴代理工作,；組織行政處罰聽(tīng)證工作,。



 （三）藥品注冊(cè)處



 負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施國(guó)家和地方有關(guān)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)；初審新藥,、仿制藥品,、中藥保護(hù)品種以及新藥臨床試驗(yàn)；審查出口藥品,；擬訂,、修訂地方藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮炙規(guī)范和醫(yī)療單位制劑規(guī)范,；負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的初審工作,；依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品,、毒性藥品,、放射性藥品及特種藥械。



 （四）醫(yī)療器械處



 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料,、醫(yī)用生物材料、體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、醫(yī)用生物材料、衛(wèi)生材料,、體外診斷試劑產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類(lèi)管理的監(jiān)督實(shí)施,；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批,；核發(fā)醫(yī)用生物材料,、衛(wèi)生材料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證,；負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè),；負(fù)責(zé)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的審批；負(fù)責(zé)初審,、推薦醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地,；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)再評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)推行醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作,；負(fù)責(zé)檢查,、抽驗(yàn)生產(chǎn),、流通、使用單位的產(chǎn)品質(zhì)量,，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量公告,；審批醫(yī)療器械廣告。



 （五）安全監(jiān)管處



 負(fù)責(zé)初審,、推薦國(guó)家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,，組織實(shí)施非處方藥制度；初審臨床藥理基地,；負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),；監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究、臨床試驗(yàn),、藥品生產(chǎn),、醫(yī)療單位藥劑質(zhì)量管理規(guī)范；核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療單位制劑許可證,；核發(fā)醫(yī)藥包裝材料（含容器）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證,。



 （六）市場(chǎng)監(jiān)督處



 貫徹實(shí)施藥品流通法律,、法規(guī)，監(jiān)督實(shí)施處方藥,、非處方藥,、中藥材、中藥飲片的購(gòu)銷(xiāo)規(guī)則,；監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,；負(fù)責(zé)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格的初審；實(shí)施藥品批發(fā),、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度,，核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；監(jiān)督檢查,、抽驗(yàn)生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品質(zhì)量,，發(fā)布全市藥品質(zhì)量公報(bào),；審核藥品調(diào)、定價(jià)格,；監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場(chǎng),；審批藥品廣告。



 （七）人事教育處



 負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)、直屬單位干部隊(duì)伍建設(shè)規(guī)劃及部署的落實(shí)工作,；負(fù)責(zé)本機(jī)關(guān)的人事管理等工作,；指導(dǎo)直屬單位人事管理工作,。



 機(jī)關(guān)黨委,。負(fù)責(zé)本機(jī)關(guān)及直屬單位的黨群工作。



 紀(jì)檢,、監(jiān)察機(jī)構(gòu),，按有關(guān)規(guī)定派駐。



 四,、人員編制



 市藥品監(jiān)督局機(jī)關(guān)行政編制為50名（含紀(jì)檢,、監(jiān)察編制）。其中：局長(zhǎng)1名,，副局長(zhǎng)2名,；處級(jí)領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)18名。