• 【發(fā)布單位】80202
• 【發(fā)布文號】市政府令第40號
• 【發(fā)布日期】2001-04-30
• 【生效日期】2001-04-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

天津市人民政府令

天津市人民政府令
 
（第40號）
 《天津市中藥飲片管理辦法》已于2001年4月16日經(jīng)市人民政府第38次常務(wù)會議通過,，現(xiàn)予發(fā)布施行,。



 市長 李盛霖

 二00一年四月三十日

 天津市中藥飲片管理辦法





 第一條 為了加強中藥飲片管理，保證中藥飲片質(zhì)量,，保障人民群眾用藥安全,，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī),，結(jié)合本市實際情況,，制定本辦法。



 第二條 本辦法所稱中藥飲片,，是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,，根據(jù)辯證施治的原則及調(diào)劑,、制劑的需要，對中藥材進行加工炮制后的成品,。



 第三條 在本市從事中藥飲片生產(chǎn),、經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,。



 第四條 市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)中藥飲片監(jiān)督管理工作,。



 第五條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《
中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，取得《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照后,，方可從事生產(chǎn)活動,。

 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)從事毒性中藥飲片生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)取得國家藥品監(jiān)督管理部門授予的定點生產(chǎn)資格,。



 第六條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲廣,，應(yīng)當(dāng)符合國家《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。



 第七條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片,，除國家明確規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的品種外,，應(yīng)當(dāng)按照《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》炮制。



 第八條 中藥飲片經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《
中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,，取得《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照后,，方可從事經(jīng)營活動。

 中藥飲片經(jīng)營企業(yè)從事毒性中藥飲片經(jīng)營,，應(yīng)當(dāng)取得國家藥品監(jiān)督管理部門授予的定點經(jīng)營資格,。



 第九條 中藥飲片經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的設(shè)施與設(shè)備、儲存與養(yǎng)護,，應(yīng)當(dāng)符合國家《
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,。



 第十條 中藥飲片經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)購進,。

 需要采購毒性中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)?shù)饺〉脟宜幤繁O(jiān)督管理部門授予的定點生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購進,。



 第十一條 中藥飲片經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥飲片采購驗收記錄。采購驗收記錄應(yīng)當(dāng)記載供貨單位,、品名,、數(shù)量、到貨日期,、規(guī)格,、批準(zhǔn)文號（實施文號管理的中藥飲片）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況,、驗收結(jié)論,、驗收人員簽字等內(nèi)容，保存期限不得少于3年,。



 第十二條 中藥飲片經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的中藥飲片,，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》的規(guī)定。



 第十三條 違反本辦法第五條第一款,、第八條第一款規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》生產(chǎn),、經(jīng)營中藥飲片的,，依法予以取締，沒收全部中藥飲片和違法所得,，并可以根據(jù)情節(jié),，處以其所生產(chǎn)、經(jīng)營的中藥飲片貨值金額2倍以上5倍以下的罰款,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。

 違反本辦法第五條第二款,、第八條第二款規(guī)定,，生產(chǎn)、經(jīng)營毒性中藥飲片,，未取得國家藥品監(jiān)督管理部門授予的定點資格的,，責(zé)令其改正，無違法所得的處以1000元以上1萬元以下罰款,；有違法所得的處以5000元以上3萬元以下罰款,。



 第十四條 違反本辦法第六、七條規(guī)定,，生產(chǎn)不符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》的中藥飲片,，被認定為劣藥的，沒收該批中藥飲片和違法所得,，并可以根據(jù)情節(jié),，處以該批中藥飲片貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)整頓,、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。



 第十五條 違反本辦法第十條第一款規(guī)定，從不具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進中藥飲片的，責(zé)令其改正,，沒收該批中藥飲片和違法所得,，并處以該批中藥飲片貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》,。

 違反本辦法第十條第二款規(guī)定，采購毒性中藥飲片未從國家藥品監(jiān)督管理部門授予的毒性中藥飲片定點生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購進的,，責(zé)令其改正，無違法所得的處以1000元以上1萬元以下罰款,；有違法所得的處以5000元以上3萬元以下罰款,。



 第十六條 違反本辦法第十一條規(guī)定，未建立中藥飲片購進驗收記錄的,，處以1000元以上1萬元以下罰款,。



 第十七條 違反本辦法第十二條規(guī)定，經(jīng)營不符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》的中藥飲片,，被認定為劣藥的,，沒收該批中藥飲片和違法所得，并可以根據(jù)情節(jié),，處以該批中藥飲片貨值金額1倍以上3倍以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)整頓,、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。



 第十八條 藥品監(jiān)督管理人員在執(zhí)法過程中,，濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊的,，給予行政處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。



 第十九條 本辦法自發(fā)布之日起施行。