- 【發(fā)布單位】作者:金雯
- 【發(fā)布文號】--
- 【發(fā)布日期】2006-05-15 10:01:37
- 【生效日期】--
- 【失效日期】--
- 【文件來源】來源:四川新聞網(wǎng)-成都商報訊
- 【所屬類別】立法追蹤
-國家藥監(jiān)局頒布《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》-
藥品說明書在指導患者用藥,、保障用藥安全方面擔負著非常重要的作用。但一些藥品說明書寫得就像“天書”,,讓消費者無法明白,,影響用藥安全。日前,,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,,該規(guī)定從6月1日起施行。
消費者期待這一規(guī)定能徹底消除“天書”現(xiàn)象,,讓藥品說明書通俗易懂,。患者 藥品說明“霧里看花”
一位4歲女孩的母親向記者反映,她給感冒生病的女兒服用盒裝某品牌的抗生素,,說明書寫的是要按照孩子體重換算,,每公斤體重服用1.5~3毫克,。可是,,藥品又是用袋裝的,,她費勁換算了一番,才弄清了每次應給孩子服用約半包~1包的量,。
還有不少家長認為,,藥品說明書上大都寫著“兒童酌減”,但該減多少并無具體規(guī)定,。如果給孩子吃少了,,可能達不到治療效果;吃多了,,又怕誤事,。總之,,沒辦法精確算出用藥量,。
“這么一大瓶中藥,說明書上只標著‘一次3~6克,,60克/瓶’,,那我一次應該吃多少丸呢?總不能把藥全倒出來數(shù)一遍再按量均分吧,?”在一家藥店,,家住西門的劉婆婆指著某中成藥的藥品說明告訴記者,這說明書從頭看到尾也不明白應該怎么正確服用,。還有,,現(xiàn)在幾乎所有的藥品說明書上都有“肝腎功能不全者慎用”的字樣,那究竟什么癥狀才是“肝腎功能不全”呢,?
專家 “說而不明”讓人擔心
昨日,,記者就此采訪了四川大學華西醫(yī)院王曾禮教授。對藥品說明“說而不明”的問題,,他表示非常擔心,,因為用藥量的大小直接關系到病人的健康甚至生命。
王教授說,,說明書是醫(yī)生和病人用藥的依據(jù),,它記載了大量已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的安全性信息。因此,,對說明書有嚴格的要求,,其內(nèi)容應能保證醫(yī)生和病人按說明書用藥一般不會發(fā)生問題。目前藥品說明書存在的明顯問題有:格式不規(guī)范,、缺項較多,、內(nèi)容敘述不清等,。有些藥物禁忌用語模糊,如“分次服用”“孕婦慎用”等,,表達過于籠統(tǒng),;有的藥物用量單位混亂,換算復雜,,使人無法具體操作,;還有的說明書印制粗糙,字跡不清,,對藥品功能作用夸大其詞,。在市場上銷售的藥品中,很多藥品的說明書都有以上不規(guī)范的問題,,要么讓人看不懂,,要么讓人難以理解,給患者的治療帶來極大的影響,,應當及早引起重視并采取措施規(guī)范,。
期待 “刀子”動得越快越好
記者在調(diào)查中獲悉,患者對6月1日施行的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》寄以厚望,,希望藥品說明書使用通俗易懂的語言解釋藥效及主治功能,,讓用藥者看得懂,知道怎么用藥,。
據(jù)報道,,國家藥品不良反應監(jiān)測中心根據(jù)相關數(shù)據(jù)推算出我國每年死于在正常用法、用量情況下的藥品不良反應的人數(shù)達到19萬之多,,其中,,相當部分都是因為藥品說明書上的藥品不良反應、注意事項注明不全,,導致病人喪失警惕,、延緩搶救所致,這不能不引起人們的重視,。
一位藥劑學人士分析說,,藥品說明書是否通俗易懂在國外很受重視。早在2001年,,美國就對藥品說明書中的晦澀語言動了“刀子”,當時美國每年有十幾萬人因看不懂藥品說明書而導致用藥錯誤死亡,,美國食品藥品管理局為了遏制這類事件的發(fā)生,,要求藥品說明書必須淺顯易懂。
藥監(jiān)部門一位人士說,,我國在2001年12月1日實施的新《藥品管理法》對藥品說明書進行了規(guī)范:藥品包裝盒內(nèi)必須有說明書,。說明書內(nèi)要包括化學名稱,、結(jié)構(gòu)式、性狀,、適應癥,、用法與用量、不良反應,、禁忌癥,、注意事項、規(guī)格,、有效期,、貯藏、包裝,、批準文號等內(nèi)容,;此外還規(guī)定,藥品除標示單位含量外,,還應使用通俗易懂的文字,,如“一次×片、一日×次”等,。因此,,此次《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的頒布和實施可謂眾望所歸。
如何正確閱讀藥品使用說明書
藥品的使用說明書一般包括對這個藥品各方面的簡單介紹,,患者服用前應該認真地閱讀,,特別要認真閱讀其中有關本品適應癥、禁忌癥,、用法用量,、不良反應、藥物相互作用,、注意事項等方面的介紹,,服用藥品一定要遵守說明書的規(guī)定。
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