• 【發(fā)布單位】河北省
• 【發(fā)布文號(hào)】冀政辦[2003]16號(hào)
• 【發(fā)布日期】2003-06-05
• 【生效日期】2003-06-05
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

河北省藥品專項(xiàng)整治實(shí)施方案

河北省藥品專項(xiàng)整治實(shí)施方案

(冀政辦[2003]16號(hào))





 一,、專項(xiàng)整治目標(biāo)

 堅(jiān)持“有的放矢,、重點(diǎn)突破、查源追蹤,、標(biāo)本兼治”的原則,，通過專項(xiàng)行動(dòng)，快速有效打擊制售假冒偽劣防治非典藥品器械的違法犯罪活動(dòng),，摧毀生產(chǎn),、銷售假劣藥品、醫(yī)療器械的窩點(diǎn)和銷售網(wǎng)絡(luò),，依法查處制假售假的犯罪分子,，有效遏制制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng),；嚴(yán)厲查處非法制售醫(yī)院制劑并利用媒體進(jìn)行虛假宣傳的單位和個(gè)人,；曝光和處理一批制假售假的后臺(tái)和“保護(hù)傘”，進(jìn)一步鏟除制售假劣藥品,、醫(yī)療器械違法犯罪的根源,；促進(jìn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn),；規(guī)范農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)使用單位藥品購銷渠道,；逐步建立和完善藥品市場(chǎng)監(jiān)控機(jī)制和社會(huì)信用體系。

 二,、專項(xiàng)整治重點(diǎn)

 以嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品,、醫(yī)療器械的各類違法犯罪行為，取締搗毀生產(chǎn)、銷售假劣藥品,、醫(yī)療器械窩點(diǎn)和網(wǎng)絡(luò)為重點(diǎn),，近期要特別加強(qiáng)對(duì)治療非典藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的監(jiān)督整治。依法嚴(yán)懲參與制售假劣藥品,、醫(yī)療器械的違法犯罪分子,，以及為制售假劣藥品、醫(yī)療器械提供資金,、機(jī)械,、包裝、運(yùn)輸,、加工,、倉儲(chǔ)、郵寄等便利條件的違法單位和個(gè)人,。

 （一）重點(diǎn)違法行為

 1,、治療非典的成方藥使用的藥材、中藥飲片是否有假,、劣,、霉變，以次充好的現(xiàn)象,，防治非典的消毒液、器械,、口罩等是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),；

 2、是否有借防治非典之機(jī),，以不實(shí)之詞欺騙消費(fèi)者的虛假廣告宣傳,；

 3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自定防治非典處方藥制劑是否經(jīng)過省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)備案,；

 4,、藥品零售企業(yè)出售的衛(wèi)生部認(rèn)定的《非典型肺炎中醫(yī)藥防治技術(shù)方案》中推薦的成方藥制劑是否經(jīng)衛(wèi)生部門指定單位配制、生產(chǎn),；

 5,、上述成藥方及代煎湯劑是否有符合規(guī)定的使用說明書；

 6,、加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)管檢查,，防止哄抬藥價(jià)；

 7,、無證或超范圍生產(chǎn)（配制）,、經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械；

 8,、擅自更改藥品,、醫(yī)療器械說明書使用范圍、功能主治或適應(yīng)癥,、生產(chǎn)批號(hào),、有效期；

 9,、利用郵寄等方式變相外銷醫(yī)院制劑等假劣藥品醫(yī)療器械,；

 10、利用各種媒體宣傳銷售假劣藥品和醫(yī)療器械,；

 11,、偽造、假冒藥品和醫(yī)療器械許可證,、注冊(cè)文號(hào),、生產(chǎn)批號(hào)、有效期,；

 12,、掛靠經(jīng)營(yíng)、出租,、出借證照,、代開發(fā)票、異地經(jīng)營(yíng),。

 （二）重點(diǎn)產(chǎn)品

 1,、藥品、醫(yī)院制劑：防治非典的藥品,、藥品質(zhì)量公報(bào)中發(fā)案率較高的品種,、假冒常用和知名品牌藥品以及進(jìn)口藥品（如立血脂、貝康停,、歐意膠囊,、維宏、阿莫西林,、地奧心血康,、斯達(dá)舒、白加黑,、人血白蛋白,、Ｖ鉀片、三九皮炎平等）,、無證配制的醫(yī)院制劑,；

 2,、醫(yī)療器械：防治非典用醫(yī)療器械；一次性使用及進(jìn)入人體的無菌醫(yī)療器械,、植入人體的產(chǎn)品和直接接觸人體的醫(yī)用電器產(chǎn)品,。

 （三）重點(diǎn)企業(yè)和單位

 1、產(chǎn)品無銷路,，靠委托加工生存的藥品生產(chǎn)企業(yè),；

 2、以掛靠經(jīng)營(yíng),、出租,、出借、代開發(fā)票和無證經(jīng)營(yíng)藥品,、醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè),；

 3、非法加工生產(chǎn)藥品,、醫(yī)療器械的企業(yè),；

 4、以違法廣告生存的醫(yī)藥科研院所,、?？漆t(yī)院、?？崎T診,、特色醫(yī)療單位。

 （四）重點(diǎn)區(qū)域

 無極,、安國(guó)以及各地的城鄉(xiāng)結(jié)合部,、省際結(jié)合部的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和個(gè)別村莊；農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)使用單位,；各市確定的重點(diǎn)區(qū)域等。

 三,、專項(xiàng)整治步驟

 這次整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序采取集中打擊與日常監(jiān)督相結(jié)合,、重點(diǎn)打擊與綜合治理相結(jié)合、打假治劣與扶優(yōu)扶強(qiáng)相結(jié)合的方針,，總體上分三個(gè)階段進(jìn)行實(shí)施,。

 （一）重點(diǎn)防治非典階段―――4月20日至5月31日

 各級(jí)藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹國(guó)家和省整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序會(huì)議的精神和要求，安排部署當(dāng)?shù)卣D和規(guī)范藥品市場(chǎng)行動(dòng)計(jì)劃,。要成立防治非典領(lǐng)導(dǎo)小組,，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，責(zé)任到人,，各負(fù)其責(zé),；要組織全部檢查力量,，對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)銷售防治非典有關(guān)藥品器械的企業(yè)進(jìn)行反復(fù)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)制假,、售假和無證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,，要依法從嚴(yán)從快查處。各市都要24小時(shí)值班,，每天向省藥監(jiān)局報(bào)告轄區(qū)內(nèi)藥品供應(yīng)工作,、質(zhì)量狀況、案件查處情況,，如有失職,、瀆職行為嚴(yán)肅處理。

 廣泛開展宣傳活動(dòng),，利用各種形式,，公布舉報(bào)電話（0311－7823064、7045254）,，發(fā)動(dòng)群眾舉報(bào)各種違反藥品和醫(yī)療器械法律法規(guī)行為的單位和個(gè)人,。對(duì)于群眾舉報(bào)要快速反應(yīng)，縝密偵察,，快速出擊,。要加大對(duì)舉報(bào)人的獎(jiǎng)勵(lì)。

 （二）重點(diǎn)打擊和監(jiān)督檢查階段―――6月1日至11月30日

 藥品監(jiān)督管理部門要組織執(zhí)法人員,，集中力量對(duì)重點(diǎn)范圍,、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)產(chǎn)品,、重點(diǎn)行為,，開展聲勢(shì)浩大的集中統(tǒng)一行動(dòng)，嚴(yán)厲查處各種違法行為和案件,。

 （三）抽查驗(yàn)收和總結(jié)表彰階段―――12月1日至12月30日

 省藥品監(jiān)督管理局組織人員赴各市進(jìn)行檢查驗(yàn)收,，主要檢查省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控區(qū)域、范圍和產(chǎn)品,，以及各市的重點(diǎn)監(jiān)控區(qū)域和易出質(zhì)量問題的單位和關(guān)鍵部位,。總結(jié)表彰在專項(xiàng)行動(dòng)中的先進(jìn)單位和個(gè)人,，繼續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì),，加大日常藥品監(jiān)督執(zhí)法力度，維護(hù)藥品流通秩序,，保證藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量。

 四,、專項(xiàng)整治措施

 1,、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，建立專門組織機(jī)構(gòu)。省藥品監(jiān)督管理局成立專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組,，負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治的指揮協(xié)調(diào),。各市藥品監(jiān)管部門一把手要負(fù)總責(zé)，制定方案,，明確責(zé)任,，各負(fù)其責(zé)。特別要把打擊假冒偽劣防治非典藥品作為重中之重,，組織全部力量,，反復(fù)檢查，重拳出擊,。

 2,、建立快速反應(yīng)機(jī)制。結(jié)合防非典藥品打假行動(dòng),，為及時(shí)查處突發(fā)案件和各市之間的交叉案件,，省藥監(jiān)局開通24小時(shí)公開電話，確定專人,，負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)的協(xié)調(diào)聯(lián)系工作,，配備專用的交通、通訊工具和辦案器材,，隨時(shí)待命,，做到有舉報(bào)必接，有案件必查,。

 3,、依法辦案，嚴(yán)肅處理,。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要依法行政,、嚴(yán)格執(zhí)法，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題和案件,，堅(jiān)持“五不放過”原則,，追蹤查源，一查到底,，依法予以徹底處理。

 4,、進(jìn)一步加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理體制改革力度,，全面實(shí)行藥品集中招標(biāo)采購。一是縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)納入醫(yī)保目錄藥品,、臨床常用藥品,、采購量較大的藥品,，加快實(shí)行集中招標(biāo)采購；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行價(jià)格主管部門核定的藥品臨時(shí)零售價(jià)格,，確?！白尷诿瘛闭叩玫綀?zhí)行；三是加強(qiáng)對(duì)集中招標(biāo)采購中資質(zhì)審核,、評(píng)標(biāo),、定標(biāo)和履約等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，防止出現(xiàn)惡意競(jìng)標(biāo),、徇私舞弊,、泄露機(jī)密、違反程序評(píng)標(biāo)和定標(biāo)的行為,，保證藥品集中招標(biāo)采購工作健康有序開展,。

 5、及時(shí)報(bào)送工作信息,。各市藥品監(jiān)管部門要于2003年5月10日前將整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)小組和辦事機(jī)構(gòu)名單及聯(lián)系方式,，上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。每月20日前將本地區(qū)的部署情況,、行動(dòng)進(jìn)展,、大案要案查處情況，上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)辦公室,。12月10日前,，各市藥監(jiān)局上報(bào)專項(xiàng)行動(dòng)總結(jié)報(bào)告。

 五,、組織領(lǐng)導(dǎo)

 負(fù)責(zé)省長(zhǎng)：付雙建

 牽頭部門：省藥監(jiān)局

 配合部門：省衛(wèi)生廳,、省質(zhì)監(jiān)局、省工商局,、省經(jīng)貿(mào)委,、省公安廳、石家莊海關(guān)