• 【發(fā)布單位】作者：楊衛(wèi)青 王東海
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• 【發(fā)布日期】2007-04-20 15:04:57
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• 【所屬類別】立法追蹤

-《藥品流通監(jiān)督管理辦法》解讀-

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管,，規(guī)范藥品流通秩序,，保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前頒布了新修訂的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》,，全文見(jiàn)本報(bào)2月8日A4版）,。《辦法》自今年5月1日起施行,。近日,，本報(bào)記者就《辦法》的修訂背景、修訂過(guò)程,、修訂原則及主要內(nèi)容等問(wèn)題采訪了國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人,。



 關(guān)于修訂背景



 記者：國(guó)家食品藥品監(jiān)管局修訂《辦法》的背景是什么，具有怎樣的重要意義,？



 負(fù)責(zé)人：我們應(yīng)當(dāng)從全面推進(jìn)依法行政,，規(guī)范和整頓藥品流通秩序的高度，來(lái)充分認(rèn)識(shí)修訂《辦法》的重要意義,。



 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）于1999年6月15日頒布,，同年8月1日正式實(shí)施。實(shí)施以來(lái),，對(duì)加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管,、整頓規(guī)范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全發(fā)揮了重要作用,。但由于近年來(lái)我國(guó)的藥品市場(chǎng)狀況,、流通模式、監(jiān)督重點(diǎn)都發(fā)生了較大變化,，如有些藥品展示會(huì)、博覽會(huì)秩序混亂,，不法分子借機(jī)銷(xiāo)售假劣藥品,；無(wú)證經(jīng)營(yíng)者參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域,；藥品零售企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售處方藥,；一些非法經(jīng)營(yíng)者通過(guò)掛靠等手段，以藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名義從事非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，等等,。特別是修訂的《藥品管理法》頒布實(shí)施后，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）的立法依據(jù)發(fā)生了變化,。因此,，根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和藥品流通監(jiān)管的現(xiàn)實(shí),，對(duì)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）進(jìn)行修訂勢(shì)在必行,。



 關(guān)于修訂過(guò)程



 記者：據(jù)了解，《辦法》的修訂經(jīng)歷了一個(gè)多次調(diào)研,、反復(fù)修改的過(guò)程,，您能簡(jiǎn)要介紹一下《辦法》的修訂經(jīng)過(guò)嗎？



 負(fù)責(zé)人：由于《辦法》涉及藥品流通各個(gè)環(huán)節(jié),，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局高度重視《辦法》的修訂工作,，多次組織召開(kāi)修訂工作研討會(huì)，聽(tīng)取基層執(zhí)法同志,、行政相對(duì)人,、法學(xué)專家的意見(jiàn)和建議，起草,、完善《辦法》草案,。



 為充分聽(tīng)取基層執(zhí)法人員的意見(jiàn)，2001年上半年起,，藥品市場(chǎng)監(jiān)督司先后組織召開(kāi)了4次有基層執(zhí)法人員參加的修訂工作研討會(huì),，聽(tīng)取意見(jiàn)建議，起草完善《辦法》草案,，并將草案印發(fā)31個(gè)?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門(mén)及局機(jī)關(guān)有關(guān)司室征求意見(jiàn),。各地高度重視《辦法》的修訂工作,，認(rèn)真組織基層執(zhí)法人員討論修改。在廣泛征求藥品監(jiān)管部門(mén)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上,，還充分聽(tīng)取有關(guān)協(xié)會(huì)和行政相對(duì)人的意見(jiàn),。同時(shí)，還就藥品流通過(guò)程中的一些難點(diǎn)問(wèn)題,，如藥品銷(xiāo)售人員管理,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管等問(wèn)題進(jìn)行了專題調(diào)研。2004年5月和7月,，分別召開(kāi)了兩次由部分?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門(mén)市場(chǎng)監(jiān)管和稽查人員參加的修訂工作研討會(huì)，經(jīng)過(guò)反復(fù)討論研究,、吸取各方意見(jiàn)建議,，前后共修改十余稿。



 為廣泛聽(tīng)取基層和社會(huì)各界對(duì)《辦法》修訂的意見(jiàn),，政策法規(guī)司于2004年11月正式發(fā)文征求省,、市、縣食品藥品監(jiān)管局和行政相對(duì)人意見(jiàn),，并于2004年11月,、2006年8月兩次上網(wǎng)征求社會(huì)各界意見(jiàn)；2004年12月召開(kāi)了中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì),、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)代表座談會(huì),；2004年12月,、2006年4月兩次召開(kāi)了有法規(guī)、市場(chǎng),、稽查等方面人員參加的藥品監(jiān)管執(zhí)法人員座談會(huì),；并于2005年11月、2006年7月當(dāng)面聽(tīng)取了在京參加培訓(xùn)的市,、縣食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)共200余人的意見(jiàn),。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管問(wèn)題、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管問(wèn)題,，政策法規(guī)司多次與全國(guó)人大法工委,、國(guó)務(wù)院法制辦等部門(mén)進(jìn)行溝通。2006年1月和6月,，組織全國(guó)人大法工委,、國(guó)務(wù)院法制辦、衛(wèi)生部,、人口計(jì)生委有關(guān)人員,、國(guó)家行政學(xué)院、中國(guó)社會(huì)科學(xué)院,、北京大學(xué),、清華大學(xué)、中國(guó)政法大學(xué)等有關(guān)部門(mén),、單位法學(xué)專家進(jìn)行了專題研討,。因此，《辦法》是在反復(fù)討論,、研究、修改的基礎(chǔ)上形成的。



 關(guān)于修訂原則



 記者：請(qǐng)您談一下《辦法》修訂過(guò)程中,，都遵循了哪些原則,？



 負(fù)責(zé)人：在《辦法》修訂過(guò)程中，我局始終堅(jiān)持以下三項(xiàng)原則：一是要符合上位法的規(guī)定?，F(xiàn)行《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》已經(jīng)有明確規(guī)定的,，《辦法》中不再體現(xiàn)，與上述法律,、法規(guī)規(guī)定不一致的,，依照法律、法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行修訂,。二是要符合《行政許可法》的規(guī)定,。對(duì)上位法未設(shè)定的行政許可事項(xiàng)，不再作具體規(guī)定,。三是要有針對(duì)性和可操作性,。對(duì)法律法規(guī)中沒(méi)有明確規(guī)定，但藥品流通環(huán)節(jié)中客觀存在,、亟待規(guī)范解決的問(wèn)題,，根據(jù)我國(guó)藥品流通監(jiān)管需要和發(fā)展要求，結(jié)合我國(guó)藥品市場(chǎng)實(shí)際,，在《辦法》中加以明確,。



 關(guān)于新增內(nèi)容



 記者：《辦法》較之《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）有哪些新增內(nèi)容？



 負(fù)責(zé)人：修訂后的《辦法》刪去了上位法已有規(guī)定,，或與上位法,、《行政許可法》規(guī)定不一致的內(nèi)容，并在補(bǔ)充完善其他條款內(nèi)容的同時(shí),，結(jié)合我國(guó)藥品市場(chǎng)現(xiàn)狀和流通監(jiān)管工作發(fā)展需要,，增加了一些新的規(guī)范要求。其中大部分新增加的內(nèi)容為藥品流通環(huán)節(jié)中普遍存在,，但《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中沒(méi)有明確規(guī)定,，基層執(zhí)法中又迫切需要解決的問(wèn)題。



 一是針對(duì)近年來(lái)各類藥品展示會(huì),、博覽會(huì)較多,，秩序混亂的問(wèn)題，為加強(qiáng)對(duì)展會(huì)的監(jiān)管,，防止不法分子借機(jī)銷(xiāo)售假劣藥品,，擾亂市場(chǎng)秩序，無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品,，《辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì),、博覽會(huì)、交易會(huì),、訂貨會(huì),、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品，并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任,。



 二是為從源頭上堵住非法經(jīng)營(yíng)者的藥品進(jìn)貨渠道,，解決當(dāng)前藥品流通秩序不規(guī)范，無(wú)證經(jīng)營(yíng)者參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，非法經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題,，《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為的,，不得為其提供藥品。并對(duì)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu),、購(gòu)銷(xiāo)人員、購(gòu)銷(xiāo)渠道,、票據(jù)管理等方面作出了一些具體的規(guī)范要求,。



 三是為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域,，《辦法》明確了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,，制定了相應(yīng)的處罰措施。



 四是為保證藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量,，特別是確保疫苗等藥品在運(yùn)輸途中的冷鏈完整性,，防止其變質(zhì)失效，《辦法》規(guī)定：藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫,、冷藏儲(chǔ)存的藥品,，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,，使用低溫,、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。



 五是為給追溯,、查證,、處理藥品質(zhì)量問(wèn)題提供重要線索來(lái)源，進(jìn)一步規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄和行為,，《辦法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱,、藥品名稱,、生產(chǎn)廠商,、批號(hào)、數(shù)量,、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售證,。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱,、生產(chǎn)廠商、數(shù)量,、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證,。



 六是為推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理工作，加強(qiáng)零售藥店處方藥銷(xiāo)售管理,，明確零售藥店違規(guī)銷(xiāo)售處方藥的法律責(zé)任,，《辦法》規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷(xiāo)售處方藥,，并規(guī)定了相應(yīng)的違規(guī)責(zé)任,。



 七是為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的管理,，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量,，防止假劣藥品流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，《辦法》依據(jù)《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》,，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄,，并分別對(duì)其購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容作了明確要求。同時(shí)規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品,，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管,、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏,、防凍,、防潮、避光,、通風(fēng),、防火、防蟲(chóng),、防鼠等措施,，保證藥品質(zhì)量等。



 八是為加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)人員監(jiān)管,，防止一些非法經(jīng)營(yíng)者通過(guò)掛靠等手段,，以藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名義，公開(kāi)設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)從事非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，擾亂正常的藥品流通秩序,，《辦法》在第二章中用了較大的篇幅，對(duì)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu),、銷(xiāo)售人員做出了具體的規(guī)范要求。



 （中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）