-《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》出臺-

    根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》,、《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)正電子類放射性藥品的制備和使用,，2006年1月5日,， 國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》 ,，同時要求各醫(yī)療機構(gòu)應嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》，自2006年3月1日起,，醫(yī)療機構(gòu)凡未按該規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的,，不得制備正電子類放射性藥品,。
 《規(guī)定》中明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配置PET-CT或PET設(shè)備,，應當持有衛(wèi)生行政主管部門的配置與使用許可證明文件,；醫(yī)療機構(gòu)使用正電子類放射性藥品應當持有第II類以上（含第II類）《放射性藥品使用許可證》,，醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品應當持有第III類以上（含第III類）《放射性藥品使用許可證》,；醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品,，應當持有衛(wèi)生行政主管部門的PET-CT或PET設(shè)備配置與使用許可證明文件，并須填寫《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品申請表》,，經(jīng)所在地省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門審核同意,，向省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出制備正電子類放射性藥品申請并報送有關(guān)資料,。
 醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》制備正電子類放射性藥品,，按照《正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導原則》進行質(zhì)量檢驗,，檢驗合格的方可在臨床使用。醫(yī)療機構(gòu)制備的正電子類放射性藥品不得上市銷售,。醫(yī)療機構(gòu)制備的正電子類放射性藥品如需向其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑,，應當向醫(yī)療機構(gòu)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品GMP認證申請,，填寫認證申請表,，并報送有關(guān)資料,。
 持有“正電子類放射性藥品GMP批件"的醫(yī)療機構(gòu),，其制備的正電子類放射性藥品可以在符合本規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑正電子類放射性藥品時，發(fā)送機構(gòu)必須采用配有固定放射性藥品設(shè)施的封閉車輛運送正電子類放射性藥品,。
 持有第IV類《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構(gòu)研制的正電子類放射性新制劑（附件一所列品種之外的正電子類放射性藥品）,，應向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請，填寫《醫(yī)療機構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請表》,，并報送有關(guān)資料,。
 中國藥品生物制品檢定所負責全國醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量標準復核及技術(shù)檢驗工作,；國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗所承擔轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品的技術(shù)檢驗工作。
 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作,；省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作,。省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政主管部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)正電子類放射性藥品使用管理工作,。（國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）

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