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• 【發(fā)布日期】2017-05-20 08:47:51
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• 【文件來(lái)源】來(lái)源：新華社
• 【所屬類(lèi)別】立法追蹤

-國(guó)務(wù)院修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 重新公布施行-

國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署第680號(hào)國(guó)務(wù)院令,，公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》），自公布之日起施行,。



 國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的非行政許可審批事項(xiàng)清理工作意見(jiàn)提出,，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng)，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置,、使用的管理,，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療資源合理配置,。為此,，國(guó)務(wù)院對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作出修改，設(shè)立大型醫(yī)用設(shè)備配置行政許可,。



 《決定》共10條,，主要規(guī)定了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法定條件、實(shí)施部門(mén)等內(nèi)容,，并規(guī)定大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)務(wù)院部門(mén)提出,、報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了許可后的監(jiān)督管理,，規(guī)定由衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估,；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過(guò)度檢查、過(guò)度治療等情形,，要立即糾正,、依法處理，并增設(shè)了相應(yīng)的法律責(zé)任,。此外,，《決定》將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)管理由許可改為備案，并增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位的免責(zé)情形,。