• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)生部令第22號
• 【發(fā)布日期】1992-08-31
• 【生效日期】1992-08-31
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序

消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序
 
（1992年8月31日衛(wèi)生部令第22號發(fā)布）
 為貫徹《
中華人民共和國傳染病防治法》及《實(shí)施辦法》和《
消毒管理辦法》，加強(qiáng)消毒藥劑,、消毒器械和醫(yī)療,、衛(wèi)生用品的管理，凡屬上述產(chǎn)品在國內(nèi)生產(chǎn)銷售均需按本程序申請,，獲得衛(wèi)生許可證,。



一、范圍

 1,、消毒藥劑和消毒器械包括：

 （1）在國內(nèi)生產(chǎn)，未列入“中華人民共和國藥典”現(xiàn)行版的消毒劑或者使用已列入藥典的消毒劑配制成的復(fù)方消毒劑和消毒器械；

 （2）已獲得批準(zhǔn)文號的消毒藥劑,、消毒器械,，需要改變成分，劑型或型號,；

 （3）國內(nèi)新研制的消毒藥劑,、消毒器械；

 （4）進(jìn)口國外生產(chǎn)的消毒藥劑,、消毒器械產(chǎn)品,。

 2、需要消毒滅菌的一次性使用的醫(yī)療,、衛(wèi)生用品,。



二、申報

 凡研制或生產(chǎn)消毒藥劑,、消毒器械的單位或個人,，必須向所在省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請,，填寫“消毒藥劑衛(wèi)生許可申請表”或消毒器械衛(wèi)生許可申請表”（格式見附件），按要求提供必備的技術(shù)資料,。在省內(nèi)生產(chǎn),、銷售和使用的消毒藥劑、消毒器械,，由當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批,。凡需在全國范圍內(nèi)生產(chǎn),、銷售、使用的消藥劑,、消毒器械,，由當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū),、直轄市衛(wèi)生廳（局）在一個月內(nèi)簽署初審意見（包括產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)單位的生產(chǎn)衛(wèi)生條件等）后報衛(wèi)生部審批,。

 凡在國內(nèi)生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品者,，由生產(chǎn)單位向所在省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請,，并填寫“醫(yī)療,、衛(wèi)生用品消毒滅菌衛(wèi)生許可申請表”（該表由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門自行設(shè)制）,，按要求提供申報資料,，由當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū),、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批,。

 凡在國內(nèi)經(jīng)營或引進(jìn)生產(chǎn)國外進(jìn)口一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品單位或個人,，需向所在省,、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門申請,，并取得省級以上政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的衛(wèi)生許可證,。



三、申報資料項(xiàng)目

 1,、申請表一式三份（其中有一份為原件）,。

 2、技術(shù)資料打印原件一份,，復(fù)印件二份,，分別按以下程序裝訂成冊。內(nèi)容包括：（1）研制報告,；（2）殺滅微生物試驗(yàn)報告,；（3）有效成分含量；（4）穩(wěn)定性報告（對不能作化學(xué)測定的藥劑可作殺菌作用穩(wěn)定性試驗(yàn)）,；（5）毒理試驗(yàn)報告,；（6）腐蝕性試驗(yàn)；（7）現(xiàn)場使用報告,；（8）用戶使用意見,。

 3、必要時提供樣品（大型消毒器械可用結(jié)構(gòu)圖紙和照片代替）,；

 4,、產(chǎn)品使用說明書；（加蓋單位公章）,；

 5,、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。



四,、審批

 省級以上政府衛(wèi)生行政部門在接到申報資料后,，組織專家審評，全面審查技術(shù)資料,，必要時可到衛(wèi)生部認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室復(fù)測,，或由申報單位作技術(shù)答辯,，然后提出審評意見，三個月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,。經(jīng)批準(zhǔn)的消毒藥劑,、消毒器械，一次性使用的醫(yī)療,、衛(wèi)生用品，由審批單位簽發(fā)批準(zhǔn)文號和發(fā)給“衛(wèi)生許可證”,。

 部級“衛(wèi)生許可證”批準(zhǔn)文號格式為（年號）衛(wèi)消準(zhǔn)字（省號―序號）,，在全國范圍內(nèi)均有效?！靶l(wèi)生許可證”設(shè)正本與副本,，正本由申報單位持有，不得轉(zhuǎn)讓或組織生產(chǎn),。正本復(fù)印件加副本原件可作為技術(shù)轉(zhuǎn)讓,，由生產(chǎn)部門組織生產(chǎn)。副本復(fù)印件一律無效,，凡需再次轉(zhuǎn)讓技術(shù),，可由申報單位憑正本原件，并提供生產(chǎn)單位生產(chǎn)條件（包括：技術(shù)水平,、設(shè)備等）重新提出申請副本,。

 省級“衛(wèi)生許可證”可根據(jù)本地的情況自行設(shè)制，并上報衛(wèi)生部備案,。

 凡由省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批的消毒藥劑,、消毒器械和醫(yī)療,、衛(wèi)生用品，應(yīng)在批準(zhǔn)后三個月內(nèi)上報衛(wèi)生部備案,。

 衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)消毒藥械殺滅微生物試驗(yàn)和毒理試驗(yàn)的技術(shù)鑒定等項(xiàng)工作,。



五、注意事項(xiàng)：

 1,、申報單位在提出申請衛(wèi)生許可的同時,，按國內(nèi)有關(guān)規(guī)定交納審評費(fèi)。

 2,、殺滅微生物試驗(yàn),，毒理試驗(yàn)等均應(yīng)按衛(wèi)生部1991年12月編印的《消毒技術(shù)規(guī)范》，衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室提供試驗(yàn)報告（必須有檢驗(yàn)和審核人員簽字,，注明本人專業(yè)和職稱并加蓋檢驗(yàn)單位公章,，方為有效）,。凡產(chǎn)品名稱或說明書中注明對肝炎或艾滋病病毒有消毒者，必須提供有關(guān)實(shí)驗(yàn)資料,。

 3,、凡申報可用于食品器具、設(shè)備消毒,、皮膚消毒的藥劑應(yīng)有相應(yīng)試驗(yàn)資料,，獲準(zhǔn)后，將在“衛(wèi)生許可證”批文上注明可用于食品器具設(shè)備消毒或皮膚消毒,。

 4,、已取得省級以上政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文號的“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品，在廣告宣傳時,，不得超越批準(zhǔn)的使用范圍或更改使用說明書和配方,，并接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督監(jiān)測管理。

 5,、本“衛(wèi)生許可證”（正副本）有效期為三年,。期滿前兩個月，產(chǎn)品申報單位必須向發(fā)給“衛(wèi)生許可證”的部門報告生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量自檢和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)提供的監(jiān)測檢驗(yàn)報告,，以辦理續(xù)證手續(xù),。



六、本審批程序自公布之日起執(zhí)行,。