作者：張驍華

目錄

一、MDR的制度創(chuàng)新與變化概述

二,、歐盟醫(yī)療器械分類管理的一般性條款

三,、歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則

（一）、相關定義

（二）,、實施細則

（三）,、分類規(guī)則

非侵襲性器械或者設備的適用規(guī)則

侵襲性器械或者設備的適用規(guī)則

有源性器械或者設備的適用規(guī)則

特殊規(guī)則

正文

（三）、分類規(guī)則

歐盟的醫(yī)療器械分為四類：I,、IIa,、IIb、III,。這四類分類與非侵襲性器械,、侵襲性器械、有源器械的分類有重疊,，也有交叉,。

非侵襲性器械或者設備的適用規(guī)則

對于非侵襲性器械，基本原則是原則上非侵襲類器械均屬于I類,，以三種下情況例外,。(Rule 1)

例外情形一，所有用于輸送或儲存血液,、體液,、細胞或組織、液體或氣體以最終輸注,、給藥或引入體內的非侵襲性設備,，這類設備原則上都屬于I類,，但是（1）如果它們可以連接到IIa類、IIb類或III類有源設備,，則都被歸類為IIa類,；（2）如果他們的預期用途是用于輸送或儲存血液或其他體液,，或用于儲存器官,、器官部分、身體細胞和組織的,，但血袋除外;（3）血袋被歸為IIb類,。(Rule 2)

例外情形二，（1）所有用于修改生物或者化學成份的器械或設備,，這類生物或者化學成份是人體組織或細胞,、血液、其他體液或其他用于植入或給藥的液體,，都被歸類為IIb類,；但如果該設備用于過濾裝置，氣,、熱離心交換裝置,，它們被分類為IIa類。（2）所有非侵襲性器械或者設備,，含有一種物質或者混合物,，這種物質或混合物預期是用在離體細胞、組織或者器官的,，亦或者用于離體試管嬰兒的,，均被歸類為第III類。(Rule 3)

例外情形三,，所有的預期用途是接觸受損皮膚或黏膜的非侵襲性器械或者設備,，（1）如果它們備用于機械性屏障，如壓迫或者吸收滲出的,，歸為I類,；（2）如果它們主要用于真皮破裂的皮膚損傷或者黏膜損傷，且只能通過二次修復的,，歸為IIb類,；（3）如果它們主要用于受損皮膚或者黏膜的微環(huán)境管理的，則歸為IIa類,；（4）其他情況均歸為IIa類,；（5）上述規(guī)則同樣適用于解除損傷黏膜的侵襲性器械或者設備。（Rule 4）

侵襲性器械或者設備的適用規(guī)則

所有與體孔有關的侵襲性器械或者設備,，不包含預期不連接到有源設備或僅連接到I類有源設備的外科侵襲性裝器械或者設備,，（1）如果使用壽命為“瞬時”，被歸為I類；（2）如果使用壽命為“短期”,，歸為IIa類,；這類器械用在口咽部的，歸為I類,；（3）如果使用壽命為“長期”,，歸為IIb類；這類器械用在口咽部且不易被黏膜所吸收的,，歸為IIa類,。（Rule 5-1）

所有與體孔有關的侵襲性器械或者設備均歸為IIa類，不包含預期連接到IIa,、IIb,、III類有源設備的外科侵襲性裝器械或者設備。（Rule 5-2）

所有使用壽命為“瞬時”的外科侵襲性器械或者設備應歸為IIa類,。以下情況除外：（1）特定用于通過直接接觸身體的部分而控制,、診斷或者糾正心臟缺損或者中央循環(huán)系統(tǒng)的器械或者設備，歸為III類,；（2）反復使用性外科器械,，歸為I類；（3）特定用于直接接觸心臟,、中心循環(huán)系統(tǒng)或者中央神經系統(tǒng)的器械或者設備,，歸為III類；（4）以電離輻射的形式提供能量的,，歸為IIb類,；（5）用于給藥系統(tǒng)，如果該藥物的傳輸在方式上存在潛在風險的,，歸為IIb類,。（Rule 6）

所有使用壽命為“短期”的外科侵襲性器械或者設備應歸為IIa類。以下情況除外：（1）特定用于通過直接接觸身體的部分而控制,、診斷或者糾正心臟缺損或者中央循環(huán)系統(tǒng)的器械或者設備,，歸為III類；（2）特定用于直接接觸心臟,、中心循環(huán)系統(tǒng)或者中央神經系統(tǒng)的器械或者設備,，歸為III類；（3）具有生物學效應,，能夠完全或者大部分被吸收的,，歸為III類；（4）在體內會發(fā)生化學變化的,，歸為IIb類,，裝置在牙齒上的除外,；（5）用于給藥的，歸為IIb類,。（Rule 7）

所有植入性器械或設備或者使用壽命為“長期”的外科侵襲性器械或者設備應歸為IIb類,。以下情況除外：（1）裝置在牙齒上的，歸為IIa類,；（2）特定用于直接接觸心臟,、中心循環(huán)系統(tǒng)或者中央神經系統(tǒng)的器械或者設備，歸為III類,；（3）具有生物學效應,，能夠完全或者大部分被吸收的,，歸為III類,；（4）在體內會發(fā)生化學變化的，歸為III類,，裝置在牙齒上的除外,；（5）用于給藥的，歸為III類,；（6）有源植入裝置或其附件,，歸為III類；（7）乳房植入物或者外科補片,，歸為III類,；（8）全部或者部分關節(jié)置換，歸為III類,，螺絲,、楔、板,、手持器械等輔助器械或者設備除外,；（9）椎間盤置換術的植入物，或者直接解除脊柱的可植入設備,，歸為III類,，螺絲、楔,、板,、手持器械等輔助器械或者設備除外。（Rule 8）

有源性器械或者設備的適用規(guī)則

原則上,，所有有源器械或者設備,，歸為I類；以下情形是有源器械或者設備的例外,。（Rule 13）

所有用于給藥或者能量交換的治療性器械或者設備,，歸為IIa類,，當它們的特性中存在管理能量或者與人體交換能量的方式存在潛在風險時，特別是在考慮到能量的性質,、密度和作用位點時,，此時，這類設備歸為IIb類,。（Rule 9-1）

所有用于控制或者監(jiān)測有源治療性IIb類器械或者設備的有源器械或者設備,，或者直接用于影響這類器械或者設備的性能的有源器械或者設備，歸為IIb類,。（Rule 9-2）

所有以發(fā)射電離輻射方式達到治療目的的有源器械或者設備,，包括控制或者監(jiān)測這類設備的有源器械或者設備，或者直接影響這類設備的性能的有源器械或者設備,，歸為IIb類,。（Rule 9-3）

所有用于控制、監(jiān)測或者直接影響有源植入器械或者設備的有源器械或者設備,，歸為III類,。（Rule 9-4）

所有用于診斷和監(jiān)測的有源器械或者設備在下列情況下歸為IIa類：（1）用于提供可被人體吸收的能量的；以可見光譜照亮患者身體的此類設備,，歸為I類,；（2）用于放射性藥物體內分布成像；（3）用于直接診斷或者監(jiān)測關鍵生理過程,；不包含特定用于有可能會對患者造成即時的危險的關鍵生理參數以及這些參數變化屬性的監(jiān)測,，例如心臟功能、呼吸,、中央神經系統(tǒng)活動的變化,，或者用于患者處于即時危險的臨床診斷，此時,，這類設備歸為IIb類,。（Rule 10-1）

所有用于發(fā)射電離輻射或者診斷/治療性射線的有源器械或者設備，包括接入放射器械或者設備以及控制這些設備或者直接影響這類設備性能的有源設備,，歸為IIb類,。（Rule 10-2）

所有軟件應該歸為I類，以下兩項例外情形除外,。（Rule 11-3）

例外情形一,，所有用于為診斷或者治療提供決策性信息的有源器械或者設備，歸為IIa類,；這類決策可能引起以下后果的除外：（1）死亡或者健康不可逆轉的惡化的,，歸為IIb類；（2）健康嚴重惡化或者需要外科干預的,，歸為IIb類,。（Rule 11-1）

例外情形二,，用于監(jiān)測生理過程的軟件，歸為IIa類,；除外關鍵生理參數監(jiān)測,，這些關鍵生理參數的變異特性能夠導致患者即時的危險，此時該軟件歸為IIb類,。（Rule 11-2）

所有給藥或者從體內清除藥物,、體液或者其他物質的有源設備，均歸為IIa類,；如果以含有潛在風險方式完成上述工作,，尤其是所涉及物質的屬性、身體的部位以及應用的模式的有源器械或者設備,，該類設備應歸為IIb類,。（Rule 12）

特殊規(guī)則

所有結合了某種物質作為不可或缺的部分的器械或者設備，歸為III類,；此種物質如果單獨使用,，則可以視為某種藥物,，包括人類血液和血漿來源的藥物,，這類藥物有輔助該設備的作用。（Rule 14）

所有用于避孕或者防止性傳播性疾病傳播的器械或者設備,，歸為IIb類,；不包含可植入性和“長期”使用的侵襲性器械或設備，此類器械或者設備歸為III類,。（Rule 15）

所有特定用于消毒,、清洗、漂洗或者為角膜接觸鏡保濕的器械或者設備,，歸為IIb類（16-1）,。所有特定用于醫(yī)療器械或者設備消毒、滅菌的,，,，歸為IIa類；不包含特定用于侵襲性器械或者設備消毒,、洗消程序終點的消毒液,、洗消液，此類器械或者設備歸為IIb類（16-2）,。本規(guī)則不適用于用于以屋里方式清潔設備（角膜接觸鏡除外）的器械或者設備（Rule 16-3）,。

所有特定用于X-ray診斷性影像記錄的器械或者設備，歸為IIa類,。（Rule 17）

所有利用人類或動物起源的組織或細胞,，或其衍生物制造的器械或者設備,，如果是非存活的或被聲稱為非存活的，都被歸類為III類,；不包含只與完整皮膚接觸的上述器械或者設備,。(Rule 18)

所有含有納米材料或者由納米材料組成的器械或者設備：（1）內部暴露的可能性為高、中的,，歸為III類,；（2）內部暴露的可能性為低的，歸為IIb類,；（3）內部暴露的可能性微乎其微的,，歸為IIa類。（Rule 19）

所有涉及體孔的吸入給藥裝置（外科侵襲性器械或者設備除外）,，歸為IIa類,；除非它們的給藥模式對吸入藥物的有效性和安全性造成本質上的影響，或者用于危及生命的治療中的,，歸為IIb類,。（Rule 20）

所有由體孔引入體內某種可被人體吸收或者在人體局部形成彌散的物質成份或者合成物的，或者用在皮膚處的：（1）如果該產品的代謝產物可以被人體系統(tǒng)所吸收以達到其預期部位的,，歸為III類,；（2）如果其預期部位為胃或者下胃腸道，并且其代謝產物可以被人體系統(tǒng)性地吸收的,，歸為III類,；（3）如果它們應用在皮膚或者鼻腔或者口腔或者口咽部而到達預期部位的，歸為IIa類,；（4）其他情形的,，歸為IIb類。（Rule 21）

所有帶有一體化或者嵌入式診斷功能的有源治療性器械或者設備,，而且非常明顯是由設備來管理患者的,，例如閉環(huán)系統(tǒng)或者自動體外除顫器，歸為III類,。（Rule 22）

（完）